Kudosteknisen luun kliiniset terapeuttiset vaikutukset ja turvallisuus
keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Xijing Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kudosmuokatun luun käyttöä tavanomaisen allograftin luun käyttöön potilaiden luuvaurion hoitoon.
Oletuksena on, että kudosmuokatun luun käyttö on tehokasta ja turvallista potilaiden luuvaurion hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan potilaita, joilla on luuvaurio ilman infektiota ja vaikeita järjestelmäsairauksia.
Tämän tutkimuksen telineeksi valittu materiaali on huokoinen β-trikalsiumfosfaattiteline (β-TCP) ja teline valmistetaan mittatilaustyönä luuvaurion koon ja muodon mukaan kolmiulotteisen TT-skannauksen jälkeen. Ihmisen BMSC:t hankitaan ja viljellään ennen leikkausta, ja 3,4 × 106 solua 10 ml:ssa seerumivapaata alustaa kylvetään tukirakenteelle kudosmuokkauksen muodostavan luusiirteen rakentamiseksi, ja niitä viljellään yhdessä kahden viikon ajan.
Implanttileikkaus suoritetaan yleisanestesiassa. Kudostekninen luusiirre istutetaan luuvaurioalueelle. Luuvaurioalue peitetään ympäröivällä pehmytkudoksella ja lihaksella haavan sulkemiseksi. Tulehdus-, reperkussi- ja kipulääkkeitä käytetään 1 viikon ajan.
Potilas on sairaalahoidossa 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Rutiinitutkimukset, punasolujen sedimentaationopeus, immunoglobuliini-, autovasta-aineet ja kliininen tutkimus suoritetaan kivun, turvotuksen, immuunihyljinnän ja infektioiden varalta. Potilas arvioidaan 3 päivää, 3, 6, 12, 18 ja 22 kuukautta leikkauksen jälkeen röntgenkuvauksella; Kolmiulotteinen CT-skannaus tehdään myös säännöllisin väliajoin. Kehon toimintaa arvioidaan säännöllisin väliajoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- long bi, MD,PHD
- Puhelinnumero: +86 02984773524
- Sähköposti: bilong@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kasvaimen tai trauman aiheuttamia luuvaurioita ja luun epäyhtenäisyyksiä
- pitkän diafyysin luuvaurion pituus on yli 4 cm tai yli puolet varren halkaisijasta
- luuvaurion koko on yli 5cmx5cm
- potilaat eivät voi käyttää autologista luusiirrettä tai muita hoitoja
- potilaat pyytävät käyttämään kudosmuokatun luun hoitoa
- Tukeva perhe, joka haluaa osallistua kyselylomakkeiden täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten verenvuotohäiriöitä, infektioita, kasvaimia, tartuntoja ja niin edelleen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on vakava epänormaali kardiopulmonaalinen toiminta
- Potilaat eivät suostu käyttämään kudosmuokattua luuta
- Potilaat ovat yli 60-vuotiaita
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ole päteviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: allograft luu
perinteinen allograft-luu
|
Allograft-luun käyttö potilaiden luuvaurion hoitoon
|
|
Kokeellinen: kudosmuokattu luu
|
Kudosmuokatun luun käyttö potilaiden luuvaurion hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun paranemisen pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Luun paranemisen pisteet jaetaan kolmeen lajiin: ei-paraantuva: 0; viivästynyt paraneminen: 1; normaali paraneminen: 2. Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus käytettäessä kudosmuokattua luuta ja allograftiluuta
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa luun vaurion kirurgisesta hoidosta
|
kudosmuokatun luun haittatapahtumien ilmaantuvuutta verrataan allograftin luun haittatapahtumien ilmaantumiseen kudosmuokatun luun turvallisuuden varmistamiseksi.
|
24 viikon kuluessa luun vaurion kirurgisesta hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikokeen pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Verikokeen pisteet leikkauksen jälkeen jaetaan kolmeen tyyppiin: vakavasti epänormaali: 0；epänormaali：1；normaali：2.
Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) pistemäärät leikkauksen jälkeen jaetaan kolmeen luokkaan: vakavasti epänormaali: 0；epänormaali：1；normaali：2.
Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
C-reaktioproteiinin pistemäärät leikkauksen jälkeen jaetaan kolmeen tyyppiin: vakavasti epänormaali: 0；epänormaali：1；normaali：2.
Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
Komplementin C3:n ja komplementin C4 välisen suhteen pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Komplementin C3:n ja C4:n suhdepisteet leikkauksen jälkeen jaetaan kolmeen tyyppiin: vakavasti epänormaali: 0；epänormaali：1；normaali：2.
Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
Immunoglobuliinimäärityksen pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Immunoglobuliinimäärityksen (IgG, IgA ja IgM) pisteet leikkauksen jälkeen jaetaan kolmeen tyyppiin: vakavasti epänormaali: 0；epänormaali：1；normaali：2.
Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
Sairaalahoidon keston pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Sairaalahoidon keston pisteet jaetaan neljään tyyppiin: yli kuukauden: 0; yli kaksi viikkoa:1; yli viikon:2; alle viikon:3.
Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
painon kuormitusajan pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Painon kuormitusajan pisteet leikkauksen jälkeen jaetaan kolmeen tyyppiin: yli kuusi kuukautta: 0; yli kolme kuukautta:1; alle kolme kuukautta:2.
Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
Tuumorigeneesin pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Leikkauksen jälkeiset kasvaimen muodostumisen pisteet jaetaan kolmeen tyyppiin: vakavasti epänormaali: 0；epänormaali：1；normaali：2.
Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
Hoitokurssin pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Hoitokurssin pisteet jaetaan kolmeen luokkaan: pitkä: 0；yleinen ：1；lyhyt：2.
Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
Operaatioiden lukumäärän pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Operaatioiden lukumäärän pisteet jaetaan neljään tyyppiin: yli kolme kertaa: 0； kolme kertaa：1；kaksi kertaa：2；kerta：3.
Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
Kivun pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet jaetaan neljään lajiin: vaikea: 0; kohtalainen: 1; lievä: 2; ei yhtään:3.
Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allograftiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
|
Pehmytkudoksen haavan paranemisen pisteet
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Haavan paranemisen pisteet jaetaan neljään lajiin: infektio: 0; ei paranemista: 1; viivästynyt paraneminen: 2; normaali paraneminen: 3. Kudosmuokatun luun keskimääräistä pistemäärää verrataan allografttiluuta käyttävän kontrolliryhmän pistemäärään kudosmuokatun luun kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi.
|
48 viikon kuluessa luuvaurion kirurgisesta hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- bilong11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .