De kliniske terapeutiske effektene og sikkerheten til vevskonstruert bein
15. november 2017 oppdatert av: Xijing Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruk av et vevskonstruert bein med bruk av et standard allograftbein for å behandle beindefekter hos pasienter.
Hypotesen er at bruk av det vevskonstruerte beinet er effektivt og trygt for å behandle beindefekten hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med beindefekt uten infeksjon og alvorlige systemsykdommer vil bli rekruttert.
Materialet valgt som stillas for denne studien vil være et porøst β-trikalsiumfosfat-stillas (β-TCP) stillas og stillaset er spesiallaget i henhold til størrelsen og formen på beindefekten etter tredimensjonal CT-skanning. Humane BMSCer vil bli oppnådd og dyrket før operasjon, og 3,4 × 106 celler i 10 ml serumfritt medium vil bli sådd på stillaset for å konstruere det vevskonstruerte beintransplantatet og samdyrket i to uker.
Implantatoperasjonen vil bli utført under generell anestesi. Det vevskonstruerte beintransplantatet vil bli implantert i beindefektområdet. Bendefektområdet vil dekkes med omkringliggende bløtvev og muskler for å lukke såret. Antiinflammatoriske, reperkussive og smertestillende medikamenter vil bli brukt i 1 uke.
Pasienten vil bli innlagt på sykehus i 1 til 2 uker etter operasjonen. Blodrutineundersøkelse, erytrocyttsedimenteringshastighet, immunglobulin, autoantistoffer og klinisk undersøkelse vil bli utført for tegn på smerte, hevelse, immunavstøtning og infeksjon. Pasienten vil bli evaluert 3 dager, 3, 6, 12, 18 og 22 måneder etter operasjonen med røntgen; Tredimensjonal CT-skanning vil også bli utført med jevne mellomrom. Kroppens funksjon vil bli evaluert med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- long bi, MD,PHD
- Telefonnummer: +86 02984773524
- E-post: bilong@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene med beindefekt og benbrudd forårsaket av svulst eller traumer
- lengden på beindefekten i lang diafyse er mer enn 4 cm eller mer enn halvparten av skaftets diameter
- størrelsen på beindefekten er mer enn 5cmx5cm
- pasientene er ikke i stand til å bruke autolog beintransplantasjon eller andre behandlinger
- pasientene ber om å bruke behandlingen av vevskonstruert bein
- Støttende familie med vilje til å delta i å fylle ut spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige sykdommer som hemoragiske lidelser, infeksjon, svulst, smitte og så videre.
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med alvorlig unormal kardiopulmonal funksjon
- Pasienter er uenige i å bruke det vevskonstruerte beinet
- Pasientene er eldre enn 60 år
- Pasienter som anses å være ukvalifisert av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: allograft bein
tradisjonelt allograftbein
|
Bruk av allograftbenet til å behandle beindefekten hos pasienter
|
|
Eksperimentell: vevskonstruert bein
|
Bruk av vevskonstruert bein for å behandle beindefekten hos pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tallene for beinheling
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poengsummen for beinheling er delt inn i tre typer: ikke-helbredende: 0; forsinket helbredelse: 1; normal tilheling: 2. Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen for kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
forekomsten av uønskede hendelser ved bruk av vevskonstruert bein og allograftbein
Tidsramme: innen 24 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
forekomsten av uønskede hendelser av vevskonstruert bein sammenlignes med bivirkningsinsidensen av allograftbein for å bekrefte sikkerheten til vevskonstruert bein.
|
innen 24 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene for rutinemessige blodprøver
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Resultatene for rutinemessige blodprøver etter operasjon er delt inn i tre typer: alvorlig unormal：0；unormal：1；normal：2.
Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poengsummen for erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Skårene for erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) etter operasjon er delt inn i tre typer: alvorlig unormal：0；unormal：1；normal：2.
Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poengene til C-reaktivt protein
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poengsummen til C-reaksjonsprotein etter operasjon er delt inn i tre typer: alvorlig unormal：0；unormal：1；normal：2.
Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poengsummen for forholdet mellom komplement C3 og komplement C4
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Skårene for forholdet mellom komplement C3 og C4 etter operasjon er delt inn i tre typer: alvorlig unormal：0；unormal：1；normal：2.
Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Resultatene for immunglobulinanalyse
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Resultatene for immunglobulinanalyse (IgG, IgA og IgM) etter operasjon er delt inn i tre typer: alvorlig unormal：0；unormal：1；normal：2.
Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Skårene for varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Skårene for varighet av sykehusopphold er delt inn i fire typer: lengre enn én måned: 0; lengre enn to uker:1; lengre enn en uke:2; mindre enn en uke:3.
Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
poengsummen for vektbelastning etter operasjon
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Resultatene for vektbelastning etter operasjon er delt inn i tre typer: lengre enn seks måneder: 0; lengre enn tre måneder:1; mindre enn tre måneder:2.
Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Skårene for tumorigenese
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Skårene for tumorgenese etter operasjonen er delt inn i tre typer: alvorlig unormal：0；unormal：1；normal：2.
Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Resultatene av behandlingsforløpet
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poengsummen til behandlingsforløpet er delt inn i tre typer: lang：0；generell：1；kort：2.
Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poengsummen for antall operasjoner
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poengsummen for antall operasjoner er delt inn i fire typer: over tre ganger：0； tre ganger：1；to ganger：2；én gang：3.
Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Massevis av smerte
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Skårene for smerte etter operasjon er delt inn i fire typer: alvorlig:0;moderat:1;liten:2; ingen:3.
Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Skårene for sårheling av bløtvev
Tidsramme: innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Skårene for sårheling er delt inn i fire typer: infeksjon: 0; ingen helbredelse: 1; forsinket helbredelse: 2; normal tilheling: 3. Gjennomsnittlig poengsum for vevskonstruert bein sammenlignes med poengsummen til kontrollgruppen som bruker allograftbein for å verifisere den kliniske effekten av vevskonstruert bein.
|
innen 48 uker etter kirurgisk behandling av bendekt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- bilong11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .