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Gli effetti terapeutici clinici e la sicurezza dell'osso di ingegneria tessutale

15 novembre 2017 aggiornato da: Xijing Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di un osso di ingegneria tissutale con l'uso di un osso allotrapianto standard per il trattamento del difetto osseo nei pazienti. L'ipotesi è che l'uso dell'osso ingegnerizzato sui tessuti sia efficace e sicuro per trattare il difetto osseo nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti con il difetto osseo senza infezione e gravi malattie del sistema.

Il materiale selezionato come impalcatura per questo studio sarà un'impalcatura porosa di fosfato β-tricalcio (β-TCP) e l'impalcatura è realizzata su misura in base alle dimensioni e alla forma del difetto osseo dopo la scansione TC tridimensionale. Le BMSC umane saranno ottenute e coltivate prima dell'operazione e 3,4 × 106 cellule in 10 ml di terreno privo di siero saranno seminate sullo scaffold per costruire l'innesto osseo ingegnerizzato e co-coltivato per due settimane.

L'operazione di impianto verrà eseguita in anestesia generale. L'innesto osseo di ingegneria tissutale verrà impiantato nell'area del difetto osseo. L'area del difetto osseo sarà coperta con tessuti molli e muscoli circostanti per chiudere la ferita. Verranno utilizzati farmaci antinfiammatori, ripercussivi e analgesici per 1 settimana.

Il paziente sarà ricoverato in ospedale per 1 o 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Verranno eseguiti esami di routine del sangue, velocità di eritrosedimentazione, immunoglobuline, autoanticorpi ed esame clinico per segni di dolore, gonfiore, rigetto immunitario e infezione. Il paziente verrà valutato a 3 giorni ， 3, 6, 12, 18 e 22 mesi dopo l'operazione mediante radiografia; Anche la TAC tridimensionale verrà eseguita a intervalli regolari. La funzione del corpo sarà valutata a intervalli regolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con difetto osseo e pseudoartrosi ossea causati da tumore o trauma
  • la lunghezza del difetto osseo nella diafisi lunga è superiore a 4 cm o superiore alla metà del diametro della diafisi
  • la dimensione del difetto osseo è superiore a 5 cm x 5 cm
  • i pazienti non sono in grado di utilizzare innesti ossei autologhi o altri trattamenti
  • i pazienti richiedono di utilizzare il trattamento dell'osso tessutale
  • Famiglia solidale con disponibilità a partecipare alla compilazione dei questionari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie gravi come disturbi emorragici, infezione, tumore, contagio e così via.
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare
  • I pazienti non sono d'accordo sull'uso dell'osso di ingegneria tessutale
  • I pazienti hanno più di 60 anni
  • Pazienti che sono considerati non qualificati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: osso allotrapianto
osso allotrapianto tradizionale
Dispositivo: osso allotrapianto
Uso dell'osso allotrapianto per trattare il difetto osseo nei pazienti
Sperimentale: tessuto osseo ingegnerizzato
Dispositivo: tessuto osseo ingegnerizzato
Uso dell'osso di ingegneria tissutale per trattare il difetto osseo nei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi della guarigione ossea
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi di guarigione ossea sono divisi in tre tipi: non guarigione: 0; guarigione ritardata: 1; guarigione normale: 2. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo che utilizza l'osso di allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
l'incidenza di eventi avversi utilizzando osso di ingegneria tessutale e osso allotrapianto
Lasso di tempo: entro 24 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
l'incidenza di eventi avversi dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontata con l'incidenza di eventi avversi dell'osso allotrapianto per verificare la sicurezza dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 24 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi del test di routine del sangue
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi del test di routine del sangue dopo l'operazione sono divisi in tre tipi: gravemente anormale：0；anormale：1；normale：2. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo utilizzando l'osso allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi della velocità di eritrosedimentazione (ESR)
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi della velocità di eritrosedimentazione (ESR) dopo l'operazione sono divisi in tre tipi: gravemente anormale：0；anormale：1；normale：2. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo utilizzando l'osso allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi della proteina di reazione C dopo l'operazione sono divisi in tre tipi: gravemente anormale：0；anormale：1；normale：2. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo utilizzando l'osso allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi del rapporto tra complemento C3 e complemento C4
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi del rapporto tra complemento C3 e C4 dopo l'operazione sono divisi in tre tipi: gravemente anormale：0；anormale：1；normale：2. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo utilizzando l'osso allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi del dosaggio delle immunoglobuline
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi del dosaggio delle immunoglobuline (IgG, IgA e IgM) dopo l'operazione sono divisi in tre tipi: gravemente anormali：0；anormali：1；normali：2. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo utilizzando l'osso allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi di durata della degenza ospedaliera sono suddivisi in quattro tipologie: superiore a un mese: 0; più di due settimane:1; più di una settimana:2; meno di una settimana:3. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo utilizzando l'osso allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
i punteggi del tempo di caricamento del peso dopo l'operazione
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi del tempo di caricamento del peso dopo l'operazione sono divisi in tre tipi: più di sei mesi: 0; più di tre mesi:1; meno di tre mesi:2. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo utilizzando l'osso allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi della tumorigenesi
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi di tumorigenesi dopo l'operazione sono divisi in tre tipi: gravemente anormale：0；anormale：1；normale：2. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo utilizzando l'osso allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi del corso di trattamento
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi del corso di trattamento sono divisi in tre tipi: lungo：0；generale：1；breve：2. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo utilizzando l'osso allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi del numero di operazioni
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi del numero di operazioni sono divisi in quattro tipi: sopra tre volte：0； tre volte：1；due volte：2；una volta：3. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo utilizzando l'osso allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I segni del dolore
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi del dolore dopo l'operazione sono divisi in quattro tipi: grave:0;moderato:1;lieve:2; nessuno:3. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tissutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo utilizzando l'osso allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi della guarigione delle ferite dei tessuti molli
Lasso di tempo: entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo
I punteggi di guarigione delle ferite sono divisi in quattro tipi: infezione: 0; nessuna guarigione: 1; guarigione ritardata: 2; guarigione normale: 3. Il punteggio medio dell'osso di ingegneria tessutale viene confrontato con il punteggio del gruppo di controllo che utilizza l'osso di allotrapianto per verificare l'efficacia clinica dell'osso di ingegneria tissutale.
entro 48 settimane dal trattamento chirurgico del dect osseo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bilong11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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