Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo kości inżynierii tkankowej

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Celem tego badania jest porównanie zastosowania kości inżynierii tkankowej ze standardową kością alloprzeszczepową w leczeniu ubytków kostnych u pacjentów. Hipoteza jest taka, że ​​wykorzystanie kości inżynierii tkankowej jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu ubytków kostnych u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci z ubytkiem kostnym bez infekcji i przewlekłych chorób układu kostnego.

Materiałem wybranym jako rusztowanie do tego badania będzie porowate rusztowanie z β-fosforanu trójwapniowego (β-TCP), a rusztowanie jest wykonane na zamówienie zgodnie z rozmiarem i kształtem ubytku kostnego po trójwymiarowym tomografii komputerowej. Ludzkie BMSC zostaną pobrane i wyhodowane przed operacją, a 3,4 x 106 komórek w 10 ml pożywki bez surowicy zostanie wysiane na rusztowanie w celu skonstruowania przeszczepu kości opracowanego metodą inżynierii tkankowej i wspólnie hodowane przez dwa tygodnie.

Operacja implantacji zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Przeszczep kostny z inżynierii tkankowej zostanie wszczepiony w obszar ubytku kostnego. Obszar ubytku kostnego zostanie pokryty otaczającą tkanką miękką i mięśniami, aby zamknąć ranę. Leki przeciwzapalne, reperkusyjne i przeciwbólowe będą stosowane przez 1 tydzień.

Po operacji pacjent będzie hospitalizowany przez 1 do 2 tygodni. Rutynowe badanie krwi, szybkość sedymentacji erytrocytów, immunoglobuliny, autoprzeciwciała i badanie kliniczne zostaną przeprowadzone pod kątem objawów bólu, obrzęku, odrzucenia immunologicznego i infekcji. Pacjent zostanie oceniony po 3 dniach, 3, 6, 12, 18 i 22 miesiącach po operacji za pomocą radiografii; W regularnych odstępach czasu będzie również wykonywana trójwymiarowa tomografia komputerowa. Funkcja ciała będzie oceniana w regularnych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ubytkiem kostnym i brakiem zrostu kostnego spowodowanym guzem lub urazem
  • długość ubytku kostnego w trzonie długim jest większa niż 4 cm lub większa niż połowa średnicy trzonu
  • rozmiar ubytku kostnego jest większy niż 5 cm x 5 cm
  • pacjenci nie są w stanie zastosować autologicznego przeszczepu kości lub innych metod leczenia
  • pacjenci proszą o zastosowanie leczenia kości inżynierii tkankowej
  • Rodzina wspierająca z chęcią udziału w wypełnianiu ankiet

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak zaburzenia krwotoczne, infekcja, guz, zarażenie i tak dalej.
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności krążeniowo-oddechowej
  • Pacjenci nie zgadzają się na użycie kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej
  • Pacjenci są starsi niż 60 lat
  • Pacjenci uznani przez badacza za niewykwalifikowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: alloprzeszczep kości
tradycyjna alloprzeszczep kości
Urządzenie: alloprzeszczep kości
Zastosowanie alloprzeszczepu kości w leczeniu ubytku kostnego u pacjentów
Eksperymentalny: kość inżynierii tkankowej
Urządzenie: kość inżynierii tkankowej
Zastosowanie kości inżynierii tkankowej do leczenia ubytków kostnych u pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny gojenia się kości
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Oceny gojenia kości dzielą się na trzy rodzaje: nie gojące się: 0; opóźnione leczenie: 1; normalne gojenie: 2. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
częstość występowania zdarzeń niepożądanych przy użyciu kości inżynierii tkankowej i alloprzeszczepu kości
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z kością uzyskaną metodą inżynierii tkankowej jest porównywana z częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z alloprzeszczepem kości, aby zweryfikować bezpieczeństwo kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 24 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki rutynowego badania krwi
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki rutynowego badania krwi po operacji są podzielone na trzy rodzaje: poważnie nieprawidłowe: 0; nieprawidłowe: 1; normalne: 2. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Oceny szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Oceny szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) po operacji są podzielone na trzy rodzaje: poważnie nieprawidłowe: 0; nieprawidłowe: 1; normalne: 2. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki białka C-reakcji po operacji są podzielone na trzy rodzaje: poważnie nieprawidłowe: 0; nieprawidłowe: 1; normalne: 2. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki stosunku dopełniacza C3 do dopełniacza C4
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki stosunku C3 do C4 dopełniacza po operacji są podzielone na trzy rodzaje: poważnie nieprawidłowe: 0; nieprawidłowe: 1; prawidłowe: 2. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki testu immunoglobulin
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki testu immunoglobulin (IgG, IgA i IgM) po operacji są podzielone na trzy rodzaje: poważnie nieprawidłowe: 0; nieprawidłowe: 1; normalne: 2. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Oceny czasu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Oceny czasu pobytu w szpitalu dzielą się na cztery rodzaje: powyżej miesiąca: 0; dłużej niż dwa tygodnie:1; dłużej niż tydzień:2; mniej niż tydzień: 3. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
oceny czasu obciążania po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Oceny czasu obciążania po operacji dzielą się na trzy rodzaje: dłuższe niż 6 miesięcy: 0; dłużej niż trzy miesiące:1; mniej niż trzy miesiące: 2. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki onkogenezy
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki onkogenezy po operacji są podzielone na trzy rodzaje: poważnie nieprawidłowe: 0; nieprawidłowe: 1; normalne: 2. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Oceny przebiegu leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Oceny przebiegu leczenia dzielą się na trzy rodzaje: długie: 0; ogólne: 1; krótkie: 2. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki liczby operacji
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki liczby operacji są podzielone na cztery rodzaje: powyżej trzy razy: 0; trzy razy: 1; dwa razy: 2; jeden raz: 3. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Wyniki bólu
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Oceny bólu po operacji dzielą się na cztery rodzaje: silny: 0; umiarkowany: 1; lekki: 2; brak: 3. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Oceny gojenia się ran tkanek miękkich
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości
Oceny gojenia się ran dzielą się na cztery rodzaje: infekcja: 0; brak leczenia: 1; opóźnione leczenie: 2; normalne gojenie: 3. Średni wynik kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej porównuje się z wynikiem grupy kontrolnej stosującej alloprzeszczep kości w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej kości wytworzonej metodą inżynierii tkankowej.
w ciągu 48 tygodni po chirurgicznym leczeniu kości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bilong11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada kości

Badania kliniczne na alloprzeszczep kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj