Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische therapeutische effecten en veiligheid van weefselgemanipuleerd bot

15 november 2017 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Het doel van deze studie is om het gebruik van weefselgemanipuleerd bot te vergelijken met het gebruik van een standaard getransplanteerd bot om botdefecten bij patiënten te behandelen. De hypothese is dat het gebruik van weefselgemanipuleerd bot effectief en veilig is om het botdefect bij patiënten te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met het botdefect zonder infectie en ernstige systeemziekten zullen worden geworven.

Het materiaal dat als steiger voor deze studie is geselecteerd, zal een poreuze β-tricalciumfosfaat-steiger (β-TCP) zijn en de steiger wordt op maat gemaakt volgens de grootte en vorm van het botdefect na een driedimensionale CT-scan. Menselijke BMSC's zullen vóór de operatie worden verkregen en gekweekt en 3,4 x 106 cellen in 10 ml serumvrij medium zullen op een scaffold worden gezaaid om het weefselgemanipuleerde bottransplantaat te construeren en gedurende twee weken samen gekweekt.

De implantatie-operatie wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Het weefselgemanipuleerde bottransplantaat wordt geïmplanteerd in het gebied met botdefecten. Het gebied met botdefecten wordt bedekt met omringend zacht weefsel en spieren om de wond te sluiten. Ontstekingsremmende, repercussieve en pijnstillende medicijnen zullen gedurende 1 week worden gebruikt.

Patiënt zal 1 tot 2 weken na de operatie in het ziekenhuis worden opgenomen. Routinematig bloedonderzoek, bezinkingssnelheid van erytrocyten, immunoglobuline, auto-antilichamen en klinisch onderzoek zullen worden uitgevoerd op tekenen van pijn, zwelling, afstoting van het immuunsysteem en infectie. Patiënt zal worden geëvalueerd op 3 dagen, 3, 6, 12, 18 en 22 maanden na operatie door middel van radiografie; Driedimensionale CT-scan zal ook met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd. De functie van het lichaam wordt regelmatig geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten met botdefecten en niet-genezende botten veroorzaakt door een tumor of trauma
  • de lengte van het botdefect bij lange diafyse is meer dan 4 cm of meer dan de helft van de schachtdiameter
  • de grootte van het botdefect is meer dan 5cmx5cm
  • de patiënten kunnen geen autoloog bottransplantaat of andere behandelingen gebruiken
  • de patiënten vragen om de behandeling van weefselgemanipuleerd bot te gebruiken
  • Ondersteunend gezin met bereidheid om deel te nemen aan het invullen van vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige ziekten zoals hemorragische aandoeningen, infectie, tumor, besmetting enzovoort.
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met een ernstige abnormale cardiopulmonale functie
  • Patiënten zijn het er niet mee eens om het weefselgemanipuleerde bot te gebruiken
  • Patiënten zijn ouder dan 60 jaar
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongekwalificeerd worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: getransplanteerd bot
traditioneel getransplanteerd bot
Apparaat: getransplanteerd bot
Gebruik van het getransplanteerde bot om het botdefect bij patiënten te behandelen
Experimenteel: weefselgemanipuleerd bot
Apparaat: weefselgemanipuleerd bot
Gebruik van weefselgemanipuleerd bot om het botdefect bij patiënten te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De scores van botgenezing
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van botgenezing zijn onderverdeeld in drie soorten: niet-genezend: 0; vertraagde genezing: 1; normale genezing: 2. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
de incidentie van bijwerkingen met behulp van weefselgemanipuleerd bot en allogeen transplantaatbot
Tijdsspanne: binnen 24 weken na chirurgische behandeling van botdefect
de incidentie van bijwerkingen van weefselmanipulatiebot wordt vergeleken met de incidentie van bijwerkingen van allogeen transplantaatbot om de veiligheid van weefselmanipulatiebot te verifiëren.
binnen 24 weken na chirurgische behandeling van botdefect

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De scores van bloed routinetest
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van routinematige bloedtesten na de operatie zijn onderverdeeld in drie soorten: ernstig abnormaal：0；abnormaal：1；normaal：2. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van de bezinkingssnelheid (BSE) van erytrocyten na de operatie zijn onderverdeeld in drie soorten: ernstig abnormaal：0；abnormaal：1；normaal：2. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van het C-reactie-eiwit na de operatie zijn onderverdeeld in drie soorten: ernstig abnormaal：0；abnormaal：1；normaal：2. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van de verhouding van complement C3 tot complement C4
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van de verhouding van complement C3 tot C4 na de operatie zijn onderverdeeld in drie soorten: ernstig abnormaal：0；abnormaal：1；normaal：2. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van de immunoglobulinetest
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van de immunoglobulinetest (IgG, IgA en IgM) na de operatie zijn onderverdeeld in drie soorten: ernstig abnormaal：0；abnormaal：1；normaal：2. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van opnameduur zijn onderverdeeld in vier soorten: langer dan een maand: 0; langer dan twee weken:1; langer dan een week:2; minder dan een week:3. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
de scores van tijd van gewichtslading na verrichting
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De tijdscores van gewichtsbelasting na operatie zijn onderverdeeld in drie soorten: langer dan zes maanden: 0; langer dan drie maanden:1; minder dan drie maanden: 2. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van tumorigenese
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van tumorigenese na de operatie zijn verdeeld in drie soorten: ernstig abnormaal：0；abnormaal：1；normaal：2. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van de behandeling natuurlijk
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van de behandelingskuur zijn verdeeld in drie soorten: lang：0；algemeen：1；kort：2. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van het aantal bewerkingen
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van het aantal bewerkingen zijn onderverdeeld in vier soorten: hierboven drie keer: 0; drie keer: 1; twee keer: 2; een keer: 3. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van pijn
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van pijn na de operatie zijn onderverdeeld in vier soorten: ernstig:0;matig:1;licht:2; geen:3. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van wondgenezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect
De scores van wondgenezing zijn onderverdeeld in vier soorten: infectie: 0; geen genezing: 1; vertraagde genezing: 2; normale genezing: 3. De gemiddelde score van weefselgemanipuleerd bot wordt vergeleken met de score van de controlegroep die getransplanteerd bot gebruikt om de klinische werkzaamheid van weefselgemanipuleerd bot te verifiëren.
binnen 48 weken na chirurgische behandeling van botdefect

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • bilong11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren