조직 공학 뼈의 임상 치료 효과 및 안전성
2017년 11월 15일 업데이트: Xijing Hospital
이 연구의 목적은 환자의 골 결함을 치료하기 위해 조직 공학 뼈의 사용과 표준 동종이식 뼈의 사용을 비교하는 것입니다.
가설은 조직 공학 뼈의 사용이 환자의 뼈 결함을 치료하는 데 효과적이고 안전하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
감염 및 심각한 전신 질환이 없는 뼈 결손 환자를 모집합니다.
본 연구의 스캐폴드로 선정된 재료는 다공성 β-TCP(β-tricalcium phosphate) 스캐폴드가 될 것이며 스캐폴드는 3차원 CT 스캔 후 골결손의 크기와 형태에 따라 맞춤형으로 제작된다. 인간 BMSC를 채취하여 수술 전에 배양하고 10ml 무혈청 배지에 3.4×106 세포를 스캐폴드에 시딩하여 조직 공학 뼈 이식편을 구성하고 2주 동안 공동 배양합니다.
임플란트 수술은 전신마취 하에 진행됩니다. 조직 공학 뼈 이식편은 뼈 결손 부위에 이식됩니다. 골 결손 부위는 주변 연조직과 근육으로 덮어 상처를 봉합합니다. 소염제, 반발제 및 진통제가 1주일 동안 사용됩니다.
환자는 수술 후 1~2주 동안 입원하게 됩니다. 혈액 정기 검사, 적혈구 침강 속도, 면역 글로불린, 자가 항체 및 임상 검사는 통증, 부기, 면역 거부 및 감염의 징후에 대해 수행됩니다. 방사선 촬영으로 수술 후 3일, 3, 6, 12, 18, 22개월에 환자를 평가합니다. 3차원 CT 스캔도 일정한 간격으로 시행합니다. 신체 기능은 정기적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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연락하다:
- long bi, MD,PHD
- 전화번호: +86 02984773524
- 이메일: bilong@fmmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종양이나 외상으로 인한 골 결손 및 골 불유합이 있는 환자
- 긴 골간에서 골 결손의 길이가 4cm 이상이거나 축 직경의 절반 이상인 경우
- 골결손의 크기가 5cmx5cm 이상인 경우
- 환자는 자가 뼈 이식이나 다른 치료법을 사용할 수 없습니다.
- 환자는 조직 공학 뼈 치료 사용을 요청합니다.
- 설문지 작성에 참여할 의향이 있는 지원 가족
제외 기준:
- 출혈성 장애, 감염, 종양, 전염병 등과 같은 심각한 질병을 가진 환자.
- 임신 중인 환자
- 중증 심폐기능 이상 환자
- 환자들은 조직 공학 뼈 사용에 동의하지 않습니다.
- 환자는 60세 이상
- 조사자에 의해 부적격으로 간주되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동종골
전통적인 동종골
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환자의 골 결손 치료를 위한 동종골의 사용
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실험적: 조직 공학 뼈
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환자의 골 결손 치료를 위한 조직 공학 뼈의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 치유 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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뼈 치유의 점수는 세 가지 종류로 나뉩니다: 비 치유: 0; 치유 지연: 1; 정상치유: 2. 조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종이식골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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조직공학골과 동종이식골을 이용한 이상반응 발생률
기간: 골결절 수술적 치료 후 24주 이내
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조직 공학 뼈의 부작용 발생률과 동종이식 뼈의 부작용 발생률을 비교하여 조직 공학 뼈의 안전성을 확인합니다.
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골결절 수술적 치료 후 24주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 정기 검사의 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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수술 후 혈액 정기 검사의 점수는 크게 비정상:0, 비정상:1, 정상:2의 세 가지로 나뉩니다.
조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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적혈구침강속도(ESR) 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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수술 후 적혈구 침강 속도(ESR) 점수는 3가지로 분류됩니다: 심한 비정상: 0; 비정상: 1; 정상: 2.
조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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C 반응성 단백질의 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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수술 후 C-반응 단백질의 점수는 크게 비정상:0, 비정상:1, 정상:2의 세 가지로 나뉩니다.
조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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보체 C3 대 보체 C4의 비율 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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수술 후 C3 보체 대 C4 보체의 비율 점수는 3가지로 나뉩니다: 심한 비정상: 0; 비정상: 1; 정상: 2.
조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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면역글로불린 분석 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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수술 후 면역글로불린 검사(IgG, IgA 및 IgM) 점수는 3가지로 분류됩니다. 중증 비정상: 0; 비정상: 1; 정상: 2.
조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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입원 기간 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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재원기간 점수는 1개월 이상: 0; 2주 이상:1; 일주일 이상:2; 일주일 미만:3.
조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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수술 후 중량부하 시간 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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수술 후 체중부하 시간 점수는 6개월 이상: 0; 3개월 이상:1; 3개월 미만:2.
조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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종양 형성 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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수술 후 종양형성의 점수는 3가지로 분류된다: 심한 비정상: 0; 비정상: 1; 정상: 2.
조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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치료 과정의 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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치료 과정의 점수는 장:0, 일반:1, 단:2의 세 가지로 나뉩니다.
조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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작업 수의 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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조작 횟수의 점수는 4가지로 나뉩니다: 이상 3회: 0; 3회: 1; 2회: 2; 1회: 3.
조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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고통의 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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수술 후 통증의 점수는 4가지로 나뉜다. 없음:3.
조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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연조직의 상처 치유 점수
기간: 골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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상처 치유 점수는 4가지로 나뉜다: 감염: 0; 치유 없음: 1; 치유 지연: 2; 정상치유: 3. 조직공학골의 임상적 효능을 검증하기 위해 조직공학골의 평균점수와 동종골을 이용한 대조군의 점수를 비교하였다.
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골결절 수술적 치료 후 48주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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