Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske terapeutiske virkninger og sikkerhed af vævskonstrueret knogle

15. november 2017 opdateret af: Xijing Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​en vævskonstrueret knogle med brugen af ​​en standard allograftknogle til behandling af knogledefekter hos patienter. Hypotesen er, at brugen af ​​den vævsmanipulerede knogle er effektiv og sikker til at behandle knogledefekten hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med knogledefekten uden infektion og alvorlige systemsygdomme vil blive rekrutteret.

Materialet valgt som stillads til denne undersøgelse vil være et porøst β-tricalcium phosphate stillads (β-TCP) stillads, og stilladset er specialfremstillet i henhold til størrelsen og formen af ​​knogledefekten efter tredimensionel CT-scanning. Humane BMSC'er vil blive opnået og dyrket før operation, og 3,4 × 106 celler i 10 ml serumfrit medium vil blive podet på stillads for at konstruere det vævsmanipulerede knogletransplantat og co-dyrket i to uger.

Implantatoperationen vil blive udført under generel anæstesi. Det vævsmanipulerede knogletransplantat vil blive implanteret i knogledefektområdet. Knogledefektområdet vil blive dækket af omgivende blødt væv og muskler for at lukke såret. Anti-inflammatoriske, repercussive og smertestillende lægemidler vil blive brugt i 1 uge.

Patienten vil blive indlagt i 1 til 2 uger efter operationen. Blodrutineundersøgelse, erythrocytsedimentationshastighed, immunglobulin, autoantistoffer og klinisk undersøgelse vil blive udført for tegn på smerte, hævelse, immunafstødning og infektion. Patienten vil blive evalueret 3 dage, 3, 6, 12, 18 og 22 måneder efter operationen ved hjælp af røntgen; Der vil også blive udført tredimensionel CT-scanning med jævne mellemrum. Kroppens funktion vil blive evalueret med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med knogledefekt og knogleforstyrrelse forårsaget af tumor eller traumer
  • længden af ​​knogledefekt i lang diafyse er mere end 4 cm eller mere end halvdelen af ​​skaftets diameter
  • størrelsen af ​​knogledefekten er mere end 5cmx5cm
  • patienterne er ude af stand til at bruge autolog knogletransplantation eller andre behandlinger
  • patienterne anmoder om at bruge behandlingen af ​​vævsmanipuleret knogle
  • Støttende familie med vilje til at deltage i udfyldelse af spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige sygdomme såsom hæmoragiske lidelser, infektion, tumor, smitte og så videre.
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med alvorlig unormal kardiopulmonal funktion
  • Patienterne er uenige i at bruge den vævsmanipulerede knogle
  • Patienterne er ældre end 60 år
  • Patienter, der anses for at være ukvalificerede af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: allograft knogle
traditionel allograft knogle
Enhed: allograft knogle
Brug af allotransplantatknoglen til at behandle knogledefekten hos patienter
Eksperimentel: vævsmanipuleret knogle
Enhed: vævsmanipuleret knogle
Brug af den vævsmanipulerede knogle til at behandle knogledefekten hos patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af knogleheling
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Scorene for knogleheling er opdelt i tre typer: ikke-helende: 0; forsinket heling: 1; normal heling: 2. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
forekomsten af ​​uønskede hændelser ved brug af vævsmanipuleret knogle og allograftknogle
Tidsramme: inden for 24 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
forekomsten af ​​uønskede hændelser af vævsmanipuleret knogle sammenlignes med forekomsten af ​​uønskede hændelser af allograftknogle for at verificere sikkerheden af ​​vævsmanipuleret knogle.
inden for 24 uger efter kirurgisk behandling af knogledect

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af blod rutinetest
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Resultatet af blodrutinetest efter operation er opdelt i tre typer: Svært unormalt：0；unormalt：1；normal：2. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Score for erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Scorene for erythrocytsedimentationshastighed (ESR) efter operation er opdelt i tre typer: Svært unormal：0；unormal：1；normal：2. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Score af C-reaktivt protein
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Scorene for C-reaktionsprotein efter operation er opdelt i tre typer: Svært unormalt：0；unormalt：1；normal：2. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Scorene for forholdet mellem komplement C3 og komplement C4
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Scorene for forholdet mellem komplement C3 og C4 efter operation er opdelt i tre typer: Svært unormalt：0；unormalt：1；normal：2. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Resultaterne af immunoglobulin-assay
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Scoren for immunglobulin-assay (IgG, IgA og IgM) efter operation er opdelt i tre typer: Svært unormal：0；unormal：1；normal：2. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Score for varighed af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Scorene for varigheden af ​​hospitalsophold er opdelt i fire typer: længere end en måned: 0; længere end to uger:1; længere end en uge:2; mindre end en uge:3. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
scorerne for vægtbelastning efter operation
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Scorene for vægtbelastning efter operation er opdelt i tre typer: længere end seks måneder: 0; længere end tre måneder:1; mindre end tre måneder:2. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Score af tumorigenese
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Scorene for tumorgenese efter operation er opdelt i tre typer: Svært unormal：0；unormal：1；normal：2. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Resultatet af behandlingsforløbet
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Resultatet af behandlingsforløbet er opdelt i tre typer: lang：0；generel：1；kort：2. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Scoren for antallet af operationer
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Scoren for antallet af operationer er opdelt i fire typer: over tre gange：0； tre gange：1；to gange：2；én gang：3. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Masser af smerte
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Score for smerte efter operation er opdelt i fire slags: svær:0;moderat:1;let:2; ingen:3. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der bruger allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Score af sårheling af blødt væv
Tidsramme: inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect
Skårene for sårheling er opdelt i fire typer: infektion: 0; ingen helbredelse: 1; forsinket heling: 2; normal heling: 3. Den gennemsnitlige score for vævsmanipuleret knogle sammenlignes med scoren for kontrolgruppen, der anvender allograftknogle til at verificere den kliniske effektivitet af vævsmanipuleret knogle.
inden for 48 uger efter kirurgisk behandling af knogledect

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • bilong11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogledefekt

Kliniske forsøg med allograft knogle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner