Los efectos terapéuticos clínicos y la seguridad del hueso diseñado por ingeniería tisular
15 de noviembre de 2017 actualizado por: Xijing Hospital
El propósito de este estudio es comparar el uso de un hueso creado por ingeniería tisular con el uso de un aloinjerto óseo estándar para tratar defectos óseos en pacientes.
La hipótesis es que el uso del hueso creado por ingeniería tisular es eficaz y seguro para tratar el defecto óseo en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con el defecto óseo sin infección y enfermedades sistémicas severas.
El material seleccionado como andamio para este estudio será un andamio poroso de fosfato tricálcico β (β-TCP) y el andamio está hecho a medida de acuerdo con el tamaño y la forma del defecto óseo después de una tomografía computarizada tridimensional. Se obtendrán BMSC humanas y se cultivarán antes de la operación y se sembrarán 3,4 × 106 células en 10 ml de medio sin suero en un andamio para construir el injerto óseo de ingeniería tisular y se cultivarán conjuntamente durante dos semanas.
La operación de implante se realizará bajo anestesia general. El injerto óseo de ingeniería tisular se implantará en el área del defecto óseo. El área del defecto óseo se cubrirá con tejido blando y músculo circundante para cerrar la herida. Se utilizarán fármacos antiinflamatorios, repercusivos y analgésicos durante 1 semana.
El paciente será hospitalizado durante 1 a 2 semanas después de la cirugía. Se realizará un examen de rutina de sangre, tasa de sedimentación de eritrocitos, inmunoglobulina, autoanticuerpos y examen clínico para detectar signos de dolor, hinchazón, rechazo inmunológico e infección. El paciente será evaluado a los 3 días, 3, 6, 12, 18 y 22 meses después de la operación mediante radiografía; También se realizará una tomografía computarizada tridimensional a intervalos regulares. La función del cuerpo se evaluará a intervalos regulares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Contacto:
- long bi, MD,PHD
- Número de teléfono: +86 02984773524
- Correo electrónico: bilong@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con defectos óseos y pseudoartrosis causadas por tumores o traumatismos
- la longitud del defecto óseo en la diáfisis larga es más de 4 cm o más de la mitad del diámetro del eje
- el tamaño del defecto óseo es más de 5 cm x 5 cm
- los pacientes no pueden usar injerto óseo autólogo u otros tratamientos
- los pacientes solicitan utilizar el tratamiento de hueso de ingeniería tisular
- Familia solidaria con voluntad de participar en la cumplimentación de cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves como trastornos hemorrágicos, infección, tumor, contagio, etc.
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con función cardiopulmonar anormal grave
- Los pacientes no están de acuerdo con el uso del hueso diseñado por ingeniería tisular
- Los pacientes son mayores de 60 años.
- Pacientes que el investigador considera que no están calificados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: hueso de aloinjerto
hueso de aloinjerto tradicional
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Uso del aloinjerto óseo para tratar el defecto óseo en pacientes
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Experimental: hueso de ingeniería tisular
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Uso del hueso creado por ingeniería tisular para tratar el defecto óseo en pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de la curación ósea
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de cicatrización ósea se dividen en tres tipos: no cicatrización: 0; cicatrización retardada: 1; cicatrización normal: 2. La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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la incidencia de eventos adversos usando hueso de ingeniería tisular y hueso de aloinjerto
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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la incidencia de eventos adversos del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la incidencia de eventos adversos del hueso obtenido mediante aloinjerto para verificar la seguridad del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de la prueba de rutina de sangre.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Los puntajes de la prueba de sangre de rutina después de la operación se dividen en tres tipos: severamente anormal: 0; anormal: 1; normal: 2.
La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) después de la operación se dividen en tres tipos: severamente anormal: 0; anormal: 1; normal: 2.
La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de la proteína de reacción C después de la operación se dividen en tres tipos: severamente anormal: 0; anormal: 1; normal: 2.
La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de la relación del complemento C3 al complemento C4
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de la proporción del complemento C3 a C4 después de la operación se dividen en tres tipos: muy anormal: 0; anormal: 1; normal: 2.
La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones del ensayo de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones del ensayo de inmunoglobulina (IgG, IgA e IgM) después de la operación se dividen en tres tipos: muy anormal: 0; anormal: 1; normal: 2.
La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de la duración de la estancia hospitalaria se dividen en cuatro clases: más de un mes: 0; más de dos semanas: 1; más de una semana: 2; menos de una semana: 3.
La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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las puntuaciones del tiempo de carga de peso después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones del tiempo de carga de peso después de la operación se dividen en tres tipos: más de seis meses: 0; más de tres meses: 1; menos de tres meses: 2.
La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de la tumorigénesis
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Los puntajes de tumorigénesis después de la operación se dividen en tres tipos: severamente anormal: 0; anormal: 1; normal: 2.
La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones del curso de tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Los puntajes del curso de tratamiento se dividen en tres tipos: largo: 0; general: 1; corto: 2.
La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones del número de operaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones del número de operaciones se dividen en cuatro tipos: más de tres veces: 0; tres veces: 1; dos veces: 2; una vez: 3.
La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones del dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de dolor después de la operación se dividen en cuatro tipos: severo: 0; moderado: 1; leve: 2; ninguno: 3.
La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de cicatrización de heridas de tejido blando
Periodo de tiempo: dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Las puntuaciones de cicatrización de heridas se dividen en cuatro tipos: infección: 0; sin curación: 1; cicatrización retardada: 2; cicatrización normal: 3. La puntuación media del hueso obtenido mediante ingeniería tisular se compara con la puntuación del grupo de control que utiliza hueso de aloinjerto para verificar la eficacia clínica del hueso obtenido mediante ingeniería tisular.
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dentro de las 48 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico de la dentición ósea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- bilong11
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