Les effets thérapeutiques cliniques et la sécurité des os issus de l'ingénierie tissulaire
15 novembre 2017 mis à jour par: Xijing Hospital
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'un os issu de l'ingénierie tissulaire à l'utilisation d'une allogreffe osseuse standard pour traiter le défaut osseux chez les patients.
L'hypothèse est que l'utilisation de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est efficace et sûre pour traiter le défaut osseux chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints d'un défaut osseux sans infection et de maladies systémiques graves seront recrutés.
Le matériau sélectionné comme échafaudage pour cette étude sera un échafaudage poreux en phosphate tricalcique β (β-TCP) et l'échafaudage est fabriqué sur mesure en fonction de la taille et de la forme du défaut osseux après tomodensitométrie tridimensionnelle. Des BMSC humains seront obtenus et cultivés avant l'opération et 3,4 × 106 cellules dans 10 ml de milieu sans sérum seront ensemencées sur un échafaudage pour construire la greffe osseuse issue de l'ingénierie tissulaire et co-cultivées pendant deux semaines.
L'opération d'implantation sera réalisée sous anesthésie générale. La greffe osseuse issue de l'ingénierie tissulaire sera implantée dans la zone du défaut osseux. La zone du défaut osseux sera recouverte de tissus mous et de muscles environnants pour fermer la plaie. Des médicaments anti-inflammatoires, répercutants et antalgiques seront utilisés pendant 1 semaine.
Le patient sera hospitalisé pendant 1 à 2 semaines après la chirurgie. Un examen sanguin de routine, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'immunoglobuline, les auto-anticorps et un examen clinique seront effectués pour détecter des signes de douleur, d'enflure, de rejet immunitaire et d'infection. Le patient sera évalué à 3 jours, 3, 6, 12, 18 et 22 mois après l'opération par radiographie ; Un scanner tridimensionnel sera également effectué à intervalles réguliers. La fonction du corps sera évaluée à intervalles réguliers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Contact:
- long bi, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +86 02984773524
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant un défaut osseux et une pseudarthrose osseuse causée par une tumeur ou un traumatisme
- la longueur du défaut osseux dans la diaphyse longue est supérieure à 4 cm ou supérieure à la moitié du diamètre de la tige
- la taille du défaut osseux est supérieure à 5 cm x 5 cm
- les patients sont incapables d'utiliser une greffe osseuse autologue ou d'autres traitements
- les patients demandent à utiliser le traitement de l'os issu de l'ingénierie tissulaire
- Famille de soutien avec la volonté de participer à remplir les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies graves telles que troubles hémorragiques, infection, tumeur, contagion, etc.
- Patientes enceintes
- Patients présentant des anomalies graves de la fonction cardio-pulmonaire
- Les patients ne sont pas d'accord pour utiliser l'os issu de l'ingénierie tissulaire
- Les patients ont plus de 60 ans
- Patients considérés comme non qualifiés par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: allogreffe osseuse
allogreffe osseuse traditionnelle
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Utilisation de l'os allogreffe pour traiter le défaut osseux chez les patients
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Expérimental: os issu de l'ingénierie tissulaire
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Utilisation de l'os issu de l'ingénierie tissulaire pour traiter le défaut osseux chez les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores de la cicatrisation osseuse
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de cicatrisation osseuse sont divisés en trois catégories : non cicatrisation : 0 ; retard de cicatrisation : 1 ; cicatrisation normale : 2. Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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l'incidence des événements indésirables en utilisant des os issus de l'ingénierie tissulaire et des allogreffes osseuses
Délai: dans les 24 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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l'incidence des événements indésirables de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparée à l'incidence des événements indésirables de l'os allogreffe afin de vérifier l'innocuité de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 24 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores du test sanguin de routine
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores des tests sanguins de routine après l'opération sont divisés en trois types : sévèrement anormaux ：0 ; anormaux ：1 ; normaux ：2.
Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR)
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) après l'opération sont divisés en trois catégories : sévèrement anormal：0；anormal：1；normal：2.
Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de la protéine C-réactive
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de la protéine de réaction C après l'opération sont divisés en trois types : sévèrement anormaux ：0 ; anormaux ：1 ; normaux ：2.
Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores du rapport du complément C3 au complément C4
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores du rapport du complément C3 à C4 après l'opération sont divisés en trois types : sévèrement anormal：0；anormal：1；normal：2.
Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores du dosage des immunoglobulines
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores du test d'immunoglobulines (IgG, IgA et IgM) après l'opération sont divisés en trois types : sévèrement anormaux：0；anormaux：1；normaux：2.
Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de durée d'hospitalisation
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de durée d'hospitalisation sont répartis en quatre catégories : supérieur à un mois : 0 ; plus de deux semaines :1 ; plus d'une semaine : 2 ; moins d'une semaine :3.
Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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les scores de temps de mise en charge après opération
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de temps de mise en charge après l'opération sont divisés en trois types : plus de six mois : 0 ; plus de trois mois :1 ; moins de trois mois : 2.
Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de la tumorigenèse
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de tumorigenèse après l'opération sont divisés en trois types : sévèrement anormaux：0；anormaux：1；normaux：2.
Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores du parcours de soins
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores du cours de traitement sont divisés en trois types : long：0；général：1；court：2.
Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores du nombre d'opérations
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores du nombre d'opérations sont divisés en quatre types : au-dessus de trois fois：0； trois fois：1；deux fois：2；une fois：3.
Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de la douleur
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de douleur après l'opération sont divisés en quatre types : sévère : 0 ; modéré : 1 ; léger : 2 ; aucun : 3.
Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de cicatrisation des tissus mous
Délai: dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Les scores de cicatrisation des plaies sont divisés en quatre types : infection : 0 ; pas de guérison : 1 ; retard de cicatrisation : 2 ; cicatrisation normale : 3. Le score moyen de l'os issu de l'ingénierie tissulaire est comparé au score du groupe témoin utilisant une allogreffe osseuse pour vérifier l'efficacité clinique de l'os issu de l'ingénierie tissulaire.
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dans les 48 semaines suivant le traitement chirurgical du dect osseux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (Estimation)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- bilong11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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