Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické terapeutické účinky a bezpečnost tkáňového inženýrství kostí

15. listopadu 2017 aktualizováno: Xijing Hospital
Účelem této studie je porovnat použití tkáňového inženýrství kosti s použitím standardní aloštěpové kosti k léčbě kostního defektu u pacientů. Hypotézou je, že použití tkáňového inženýrství je účinné a bezpečné pro léčbu kostního defektu u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti s kostním defektem bez infekce a závažných systémových onemocnění.

Materiál vybraný jako skafold pro tuto studii bude porézní lešení z β-trikalciumfosfátového lešení (β-TCP) a lešení je vyrobeno na zakázku podle velikosti a tvaru kostního defektu po trojrozměrném CT skenu. Lidské BMSC budou získány a kultivovány před operací a 3,4 x 106 buněk v 10 ml bezsérového média bude naočkováno na skafold pro konstrukci kostního štěpu upraveného tkáňovým inženýrstvím a kokultivováno po dobu dvou týdnů.

Operace implantátu bude provedena v celkové anestezii. Kostní štěp vyrobený tkáňovým inženýrstvím bude implantován do oblasti kostního defektu. Oblast kostního defektu bude pokryta okolní měkkou tkání a svalem, aby se rána uzavřela. Po dobu 1 týdne se budou užívat protizánětlivé, reperkusivní a analgetické léky.

Pacient bude hospitalizován 1 až 2 týdny po operaci. Bude provedeno rutinní vyšetření krve, sedimentace erytrocytů, imunoglobulinu, autoprotilátek a klinické vyšetření na známky bolesti, otoku, imunitní rejekce a infekce. Pacient bude vyšetřen 3 dny, 3, 6, 12, 18 a 22 měsíců po operaci rentgenograficky; V pravidelných intervalech bude prováděno trojrozměrné CT vyšetření. Funkce těla bude v pravidelných intervalech vyhodnocována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s kostním defektem a nesjednocením kostí způsobeným nádorem nebo traumatem
  • délka kostního defektu v dlouhé diafýze je více než 4 cm nebo více než polovina průměru diafýzy
  • velikost kostního defektu je větší než 5 cm x 5 cm
  • pacienti nejsou schopni použít autologní kostní štěp nebo jinou léčbu
  • pacienti požadují použití léčby tkáňového inženýrství kostí
  • Podporující rodina s ochotou podílet se na vyplňování dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými nemocemi, jako jsou hemoragické poruchy, infekce, nádor, nakažlivost a tak dále.
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti se závažnými abnormálními kardiopulmonálními funkcemi
  • Pacienti nesouhlasí s použitím kosti tkáňového inženýrství
  • Pacienti jsou starší 60 let
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nekvalifikované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aloštěpová kost
tradiční aloštěp kosti
Přístroj: aloštěpová kost
Použití aloštěpu kosti k léčbě kostního defektu u pacientů
Experimentální: kost tkáňového inženýrství
Přístroj: kost tkáňového inženýrství
Použití tkáňového inženýrství kosti k léčbě kostního defektu u pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hojení kostí
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre hojení kostí se dělí na tři druhy: nehojící se: 0; opožděné hojení: 1; normální hojení: 2. Průměrné skóre kosti upravené tkáňovým inženýrstvím se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu pro ověření klinické účinnosti kosti upravené tkáňovým inženýrstvím.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
výskyt nežádoucích účinků s použitím tkáňového inženýrství kosti a aloštěpu kosti
Časové okno: do 24 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
výskyt nežádoucích příhod u kosti upravené tkáňovým inženýrstvím se srovnává s výskytem nežádoucích příhod aloštěpu kosti, aby se ověřila bezpečnost kosti upravené tkáňovým inženýrstvím.
do 24 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky rutinního krevního testu
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre krevního rutinního testu po operaci se dělí do tří druhů: vážně abnormální: 0；abnormální：1；normální：2. Průměrné skóre kosti tkáňového inženýrství se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu kosti k ověření klinické účinnosti kosti tkáňového inženýrství.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) po operaci se dělí do tří typů: vážně abnormální: 0；abnormální：1；normální：2. Průměrné skóre kosti tkáňového inženýrství se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu kosti k ověření klinické účinnosti kosti tkáňového inženýrství.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre C-reaktivního proteinu
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre C-reakčního proteinu po operaci se dělí do tří typů: vážně abnormální: 0；abnormální：1；normální：2. Průměrné skóre kosti tkáňového inženýrství se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu kosti k ověření klinické účinnosti kosti tkáňového inženýrství.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre poměru komplementu C3 k komplementu C4
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre poměru komplementu C3 k C4 po operaci se dělí na tři druhy: vážně abnormální: 0, abnormální, 1, normální, 2. Průměrné skóre kosti tkáňového inženýrství se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu kosti k ověření klinické účinnosti kosti tkáňového inženýrství.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre imunoglobulinového testu
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre imunoglobulinového testu (IgG, IgA a IgM) po operaci se dělí do tří typů: vážně abnormální: 0；abnormální：1；normální：2. Průměrné skóre kosti tkáňového inženýrství se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu kosti k ověření klinické účinnosti kosti tkáňového inženýrství.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre délky pobytu v nemocnici
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre délky pobytu v nemocnici se dělí do čtyř druhů: delší než jeden měsíc: 0; delší než dva týdny:1; delší než jeden týden:2; méně než jeden týden: 3. Průměrné skóre kosti tkáňového inženýrství se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu kosti k ověření klinické účinnosti kosti tkáňového inženýrství.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
skóre doby zatížení po operaci
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre doby zátěže po operaci se dělí na tři druhy: delší než šest měsíců: 0; delší než tři měsíce:1; méně než tři měsíce:2. Průměrné skóre kosti tkáňového inženýrství se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu kosti k ověření klinické účinnosti kosti tkáňového inženýrství.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre tumorigeneze
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre tumorigeneze po operaci se dělí do tří typů: vážně abnormální: 0；abnormální：1；normální：2. Průměrné skóre kosti tkáňového inženýrství se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu kosti k ověření klinické účinnosti kosti tkáňového inženýrství.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre léčebného kurzu
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre léčebného kurzu jsou rozděleny do tří typů: dlouhé: 0, obecné, 1, krátké: 2. Průměrné skóre kosti tkáňového inženýrství se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu kosti k ověření klinické účinnosti kosti tkáňového inženýrství.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre počtu operací
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre počtu operací jsou rozděleny do čtyř druhů: výše třikrát: 0; třikrát: 1; dvakrát: 2; jednou: 3. Průměrné skóre kosti tkáňového inženýrství se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu kosti k ověření klinické účinnosti kosti tkáňového inženýrství.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Spousty bolesti
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre bolesti po operaci se dělí na čtyři druhy: silná:0;střední:1;mírná:2; žádné: 3. Průměrné skóre kosti tkáňového inženýrství se porovnává se skóre kontrolní skupiny s použitím aloštěpu kosti k ověření klinické účinnosti kosti tkáňového inženýrství.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre hojení ran měkkých tkání
Časové okno: do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu
Skóre hojení ran se dělí do čtyř druhů: infekce: 0; žádné uzdravení: 1; opožděné hojení: 2; normální hojení: 3. Průměrné skóre kosti upravené tkáňovým inženýrstvím je porovnáno se skóre kontrolní skupiny používající aloštěp kosti pro ověření klinické účinnosti kosti upravené tkáňovým inženýrstvím.
do 48 týdnů po chirurgické léčbě kostního dectu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • bilong11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt kostí

Klinické studie na aloštěpová kost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit