敗血症および敗血症性ショックにおける体液 (FISSH)
敗血症および敗血症性ショックにおける体液: パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
重度の感染症は、敗血症性ショックと呼ばれる低血圧など、人体内に多くの合併症を引き起こす可能性があります。 敗血症性ショックの主な治療法は、抗生物質の静脈内投与と点滴による輸液です。
医師が使用できる点滴にはさまざまな種類があります。 これらの流体にはそれぞれ潜在的な利点と潜在的な欠点があります。 医師は、どの輸液を投与するかを決定する際に、血液検査の結果や患者自身の臨床的特徴など、多くのことを考慮することがよくあります。 ある流体タイプを使用することが別の流体タイプよりも優れているという研究結果からの方向性は限られています。 この分野におけるいくつかの予備研究では、塩化物と呼ばれる特定の電解質が高濃度で患者に投与されると有害である可能性があることが示唆されています。 動物研究では、高塩化物液体の投与が肺、腎臓、胃腸、筋肉細胞に有害である可能性があることが示されています。 一部の静脈内輸液には、他の輸液よりも高い濃度の塩化物が含まれています。
研究者らは、重度の感染症患者に高塩化物濃度（生理食塩水または高塩化物アルブミン）または低塩化物濃度（乳酸リンガーまたは低塩化物アルブミン）のいずれかを含む静脈内輸液を投与した場合の影響を研究する予定である。 研究者らは、死亡率、腎不全、ICU滞在期間などの患者にとって重要な転帰を検討する大規模な試験を計画しているが、実現可能性の研究から始めることが重要であると研究者らは考えている。 研究者が大規模な治験が実現可能であることを示すことができれば、研究者はさらなる資金提供を申請し、このパイロットから学んだ教訓を活用して大規模な研究を最適化します。 この大規模な研究は、世界中の感染症の重症患者のケアの指針となる可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は16歳以上である必要があります
- 病院への来院または病棟への MET/RACE チームの活動開始から 6 時間以内
難治性低血圧または臓器灌流低下のため輸液蘇生が必要
- 難治性低血圧の定義 - 1L ボーラスを 1 時間以内に投与した後の sBP <90 または MAP <65
- 臓器灌流低下 - 乳酸塩 >4
- 低血圧の病因として感染源が疑われる
- 治療医師は患者が ICU への入院を必要とすることを予想している
除外基準:
- 入院中の頭蓋内出血または頭蓋内圧亢進
- 急性熱傷 (体表面積の 10% 以上)
- 低血圧の原因として考えられる出血/出血
- ケアの目標を緩和に変更するための計画を立てる
- 過去にFISSHに登録していた
- 以前に交絡試験に参加したことがある
- 他の病院や施設からの転院
- 手術室またはPACUから直接入場
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高塩化物溶液
高塩化物クリスタロイド (生理食塩水) 高塩化物アルブミン (5% オクタビン)
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生理食塩水
5% オクタルビン
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アクティブコンパレータ：低塩化物溶液
低塩化物クリスタロイド (乳酸リンガー) 低塩化物アルブミン (5% プラスブミン)
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乳酸リンガー
5% プラスブミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：12ヶ月
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同意を求められた際に代理意思決定者 (SDM) または患者の 70% 以上が参加を選択した場合、同意率は適切であるとみなされます。
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12ヶ月
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患者募集
時間枠：12ヶ月
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採用の成功は、12 か月の研究期間中に 50 人の患者の登録を達成することと定義されます。
これは、1 施設あたり月に約 1 人の患者に相当します。
パイロット試験が開始されると、スクリーニング記録は 3 つの研究センターすべてで研究運営委員会によって毎月レビューされます。
除外事項と医師の拒否理由を記録します。
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12ヶ月
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プロトコルの遵守
時間枠：12ヶ月
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アドヒアランスの成功とは、血液製剤および薬物注入を除いて、ICU で投与されるすべての静脈内輸液の少なくとも 75% を患者が投与されたことと定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：指標となる入院期間は 90 日で打ち切られました。
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指標となる入院期間は 90 日で打ち切られました。
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病院での死亡率
時間枠：入院または最長90日間
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指標入院中の死亡率は90日で打ち切られる。
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入院または最長90日間
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腎代替療法の使用
時間枠：初発入院中の RRT の使用は 90 日で打ち切られる。
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血液透析、腹膜透析、または継続的腎置換を含む腎置換療法の使用。
これは二分法的な結果として報告されます。
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初発入院中の RRT の使用は 90 日で打ち切られる。
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ICU滞在期間
時間枠：指標となる ICU 滞在期間は 90 日で打ち切られます。
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指標となる ICU 滞在期間は 90 日で打ち切られます。
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高カリウム血症
時間枠：ICU滞在中または最長30日間の発生率
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血清カリウム値が 5 mmol/L 以上の参加者の数。
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ICU滞在中または最長30日間の発生率
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アシドーシス
時間枠：ICU滞在中または最長30日間の発生率
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血清pHが7.20未満の参加者の数
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ICU滞在中または最長30日間の発生率
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。