- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02748382
Tekutiny při sepsi a septickém šoku (FISSH)
Tekutiny při sepsi a septickém šoku: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Závažná infekce může vést k mnoha komplikacím v lidském těle, včetně nízkého krevního tlaku, který se nazývá septický šok. Hlavní léčbou septického šoku jsou nitrožilní antibiotika a nitrožilní tekutina.
Lékaři mají k dispozici mnoho různých intravenózních tekutin. Každá z těchto kapalin má potenciální výhody i potenciální nevýhody. Lékaři se často při rozhodování o tom, kterou tekutinu podat, zaměří na mnoho věcí, včetně výsledků krevního testu a klinických charakteristik samotných pacientů. Existuje omezený směr z výzkumných studií, že použití jednoho typu tekutiny je lepší než jiného. Některé předběžné výzkumy v této oblasti naznačily, že jeden specifický elektrolyt, nazývaný chlorid, může být škodlivý, pokud je pacientům podáván ve vysokých koncentracích. Výzkum na zvířatech ukázal, že podávání tekutin s vysokým obsahem chloridů může být škodlivé pro plíce, ledviny, gastrointestinální a svalové buňky. Některé intravenózní tekutiny mají vyšší koncentrace chloridů než jiné.
Vyšetřovatelé plánují studovat dopad podávání intravenózních tekutin pacientům s těžkou infekcí buď s vysokou koncentrací chloridů (normální fyziologický roztok nebo albumin s vysokým obsahem chloridů), nebo s nízkou koncentrací chloridů (Ringerův laktát nebo albumin s nízkým obsahem chloridů). Ačkoli vyšetřovatelé plánují rozsáhlejší studii zaměřenou na výsledky důležité pro pacienty, jako je míra úmrtí, selhání ledvin a délka pobytu na JIP, vědci se domnívají, že je důležité začít studií proveditelnosti. Pokud jsou vyšetřovatelé schopni prokázat, že je proveditelná větší studie, požádají vyšetřovatelé o další financování a použijí ponaučení z tohoto pilotního projektu k optimalizaci větší studie. Rozsáhlejší studie má potenciál vést celosvětově péči o kriticky nemocné pacienty s infekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 16 let
- Do 6 hodin od prezentace do nemocnice nebo aktivace týmu MET/RACE na oddělení
Vyžaduje tekutinovou resuscitaci pro refrakterní hypotenzi NEBO orgánovou hypoperfuzi
- definice refrakterní hypotenze - sBP <90 NEBO MAP <65 po 1L bolusu podaném během 1 hodiny nebo méně
- orgánová hypoperfuze - laktát >4
- Podezření na zdroj infekce jako etiologie hypotenze
- Ošetřující lékař předpokládá, že pacient bude vyžadovat přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení nebo intrakraniální hypertenze během tohoto příjmu do nemocnice
- Akutní popáleniny (> 10 % plochy povrchu těla)
- Krvácení/hemoragie jako pravděpodobná příčina hypotenze
- Naplánujte si změnu cílů péče na paliaci
- Dříve se zapsal do FISSH
- Dříve se zapsal do matoucího procesu
- Převoz z jiné nemocnice nebo zařízení
- Vstup přímo z operačního sálu nebo PACU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: roztoky vyšších chloridů
vyšší chloridový krystaloid (normální fyziologický roztok) vyšší chloridový albumin (5% oktalbin)
|
Běžná slanost
5 % Octalbin
|
Aktivní komparátor: roztoky nižších chloridů
nižší chloridový krystaloid (Ringerův laktát) nižší chloridový albumin (5% Plasbumin)
|
Ringers laktát
5 % Plasbumin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra souhlasu bude považována za přiměřenou, pokud se více než 70 % náhradníků s rozhodovací pravomocí (SDM) nebo pacientů, kteří byli požádáni o souhlas, rozhodne zúčastnit.
|
12 měsíců
|
Nábor pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšný nábor bude definován jako dosažení registrace 50 pacientů během 12měsíčního období studie.
Vychází to přibližně na 1 pacienta/centrum/měsíc.
Jakmile začne pilotní studie, budou protokoly ze screeningu ve všech třech studijních centrech měsíčně přezkoumány řídícím výborem studie.
Výluky a důvody odmítnutí lékařem zaznamenáme.
|
12 měsíců
|
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšná adherence bude definována jako pacienti, kteří dostanou alespoň 75 % studijní tekutiny z veškeré intravenózní tekutiny, která je podávána na JIP, s výjimkou krevních produktů a infuzí léků.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka indexového pobytu v nemocnici cenzurována na 90 dní.
|
Délka indexového pobytu v nemocnici cenzurována na 90 dní.
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: pobyt v nemocnici nebo až 90 dnů
|
Úmrtnost během indexové hospitalizace cenzurována po 90 dnech.
|
pobyt v nemocnici nebo až 90 dnů
|
Použití renální substituční terapie
Časové okno: Použití RRT během indexového pobytu v nemocnici cenzurováno na 90 dní.
|
Jakékoli použití terapie náhrady ledvin včetně hemodialýzy, peritoneální dialýzy nebo kontinuální náhrady ledvin.
To bude hlášeno jako dichotomický výsledek.
|
Použití RRT během indexového pobytu v nemocnici cenzurováno na 90 dní.
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba trvání indexové JIP zůstává cenzurována na 90 dní.
|
Doba trvání indexové JIP zůstává cenzurována na 90 dní.
|
|
Hyperkalémie
Časové okno: Incidence během pobytu na indexové JIP nebo do 30 dnů
|
Počet účastníků s jakoukoli hodnotou draslíku v séru >5 mmol/L.
|
Incidence během pobytu na indexové JIP nebo do 30 dnů
|
Acidóza
Časové okno: Incidence během pobytu na indexové JIP nebo do 30 dnů
|
Počet účastníků s jakýmkoli pH séra <7,20
|
Incidence během pobytu na indexové JIP nebo do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na vyšší chloridový krystaloid
-
Aga Khan UniversityNeznámý
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
University of JenaDokončenoCystická fibróza | RinosinusitidaNěmecko
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
Ziekenhuis Oost-LimburgDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingVrinnevi HospitalDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Ukončeno
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesUniversité de Nice Sophia Antipolis; Medical University of GrenobleDokončeno
-
Frank MoseHerning HospitalDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingNeznámý