Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutiny při sepsi a septickém šoku (FISSH)

27. srpna 2018 aktualizováno: McMaster University

Tekutiny při sepsi a septickém šoku: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory důkazům o fyziologických výhodách a možné nižší úmrtnosti spojené s roztoky s nízkým obsahem chloridů zůstává normální fyziologický roztok nejrozšířenější tekutinou na světě. Vzhledem k nejistotě ohledně dopadu roztoků s nižším obsahem chloridu versus roztoky s vyšším obsahem chloridu na mortalitu je nepravděpodobné, že by se klinická praxe změnila bez nových a přímých důkazů RCT. Úvodníky publikované v předních časopisech pro kritickou péči požadovaly, aby RCT řešily tuto důležitou klinickou otázku. Navrhovaná RCT proveditelnosti bude zkoumat proveditelnost rozsáhlé studie přímo porovnávající nízkou hladinu chloridů oproti normálním chloridům pro resuscitaci v septickém šoku na výsledky důležité pro pacienta, jako je mortalita a AKI.

Přehled studie

Detailní popis

Závažná infekce může vést k mnoha komplikacím v lidském těle, včetně nízkého krevního tlaku, který se nazývá septický šok. Hlavní léčbou septického šoku jsou nitrožilní antibiotika a nitrožilní tekutina.

Lékaři mají k dispozici mnoho různých intravenózních tekutin. Každá z těchto kapalin má potenciální výhody i potenciální nevýhody. Lékaři se často při rozhodování o tom, kterou tekutinu podat, zaměří na mnoho věcí, včetně výsledků krevního testu a klinických charakteristik samotných pacientů. Existuje omezený směr z výzkumných studií, že použití jednoho typu tekutiny je lepší než jiného. Některé předběžné výzkumy v této oblasti naznačily, že jeden specifický elektrolyt, nazývaný chlorid, může být škodlivý, pokud je pacientům podáván ve vysokých koncentracích. Výzkum na zvířatech ukázal, že podávání tekutin s vysokým obsahem chloridů může být škodlivé pro plíce, ledviny, gastrointestinální a svalové buňky. Některé intravenózní tekutiny mají vyšší koncentrace chloridů než jiné.

Vyšetřovatelé plánují studovat dopad podávání intravenózních tekutin pacientům s těžkou infekcí buď s vysokou koncentrací chloridů (normální fyziologický roztok nebo albumin s vysokým obsahem chloridů), nebo s nízkou koncentrací chloridů (Ringerův laktát nebo albumin s nízkým obsahem chloridů). Ačkoli vyšetřovatelé plánují rozsáhlejší studii zaměřenou na výsledky důležité pro pacienty, jako je míra úmrtí, selhání ledvin a délka pobytu na JIP, vědci se domnívají, že je důležité začít studií proveditelnosti. Pokud jsou vyšetřovatelé schopni prokázat, že je proveditelná větší studie, požádají vyšetřovatelé o další financování a použijí ponaučení z tohoto pilotního projektu k optimalizaci větší studie. Rozsáhlejší studie má potenciál vést celosvětově péči o kriticky nemocné pacienty s infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 3H5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být minimálně 16 let
  2. Do 6 hodin od prezentace do nemocnice nebo aktivace týmu MET/RACE na oddělení
  3. Vyžaduje tekutinovou resuscitaci pro refrakterní hypotenzi NEBO orgánovou hypoperfuzi

    • definice refrakterní hypotenze - sBP <90 NEBO MAP <65 po 1L bolusu podaném během 1 hodiny nebo méně
    • orgánová hypoperfuze - laktát >4
  4. Podezření na zdroj infekce jako etiologie hypotenze
  5. Ošetřující lékař předpokládá, že pacient bude vyžadovat přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení nebo intrakraniální hypertenze během tohoto příjmu do nemocnice
  2. Akutní popáleniny (> 10 % plochy povrchu těla)
  3. Krvácení/hemoragie jako pravděpodobná příčina hypotenze
  4. Naplánujte si změnu cílů péče na paliaci
  5. Dříve se zapsal do FISSH
  6. Dříve se zapsal do matoucího procesu
  7. Převoz z jiné nemocnice nebo zařízení
  8. Vstup přímo z operačního sálu nebo PACU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: roztoky vyšších chloridů
vyšší chloridový krystaloid (normální fyziologický roztok) vyšší chloridový albumin (5% oktalbin)
Běžná slanost
5 % Octalbin
Aktivní komparátor: roztoky nižších chloridů
nižší chloridový krystaloid (Ringerův laktát) nižší chloridový albumin (5% Plasbumin)
Ringers laktát
5 % Plasbumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Míra souhlasu bude považována za přiměřenou, pokud se více než 70 % náhradníků s rozhodovací pravomocí (SDM) nebo pacientů, kteří byli požádáni o souhlas, rozhodne zúčastnit.
12 měsíců
Nábor pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšný nábor bude definován jako dosažení registrace 50 pacientů během 12měsíčního období studie. Vychází to přibližně na 1 pacienta/centrum/měsíc. Jakmile začne pilotní studie, budou protokoly ze screeningu ve všech třech studijních centrech měsíčně přezkoumány řídícím výborem studie. Výluky a důvody odmítnutí lékařem zaznamenáme.
12 měsíců
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšná adherence bude definována jako pacienti, kteří dostanou alespoň 75 % studijní tekutiny z veškeré intravenózní tekutiny, která je podávána na JIP, s výjimkou krevních produktů a infuzí léků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka indexového pobytu v nemocnici cenzurována na 90 dní.
Délka indexového pobytu v nemocnici cenzurována na 90 dní.
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: pobyt v nemocnici nebo až 90 dnů
Úmrtnost během indexové hospitalizace cenzurována po 90 dnech.
pobyt v nemocnici nebo až 90 dnů
Použití renální substituční terapie
Časové okno: Použití RRT během indexového pobytu v nemocnici cenzurováno na 90 dní.
Jakékoli použití terapie náhrady ledvin včetně hemodialýzy, peritoneální dialýzy nebo kontinuální náhrady ledvin. To bude hlášeno jako dichotomický výsledek.
Použití RRT během indexového pobytu v nemocnici cenzurováno na 90 dní.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba trvání indexové JIP zůstává cenzurována na 90 dní.
Doba trvání indexové JIP zůstává cenzurována na 90 dní.
Hyperkalémie
Časové okno: Incidence během pobytu na indexové JIP nebo do 30 dnů
Počet účastníků s jakoukoli hodnotou draslíku v séru >5 mmol/L.
Incidence během pobytu na indexové JIP nebo do 30 dnů
Acidóza
Časové okno: Incidence během pobytu na indexové JIP nebo do 30 dnů
Počet účastníků s jakýmkoli pH séra <7,20
Incidence během pobytu na indexové JIP nebo do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na vyšší chloridový krystaloid

3
Předplatit