Fluidos em Sepse e Choque Séptico (FISSH)
Fluidos em Sepse e Choque Séptico: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção grave pode levar a muitas complicações no corpo humano, incluindo pressão arterial baixa, que é chamada de choque séptico. Os principais tratamentos para choque séptico são antibióticos intravenosos e fluidos intravenosos.
Existem muitos fluidos intravenosos diferentes disponíveis para os médicos usarem. Cada um desses fluidos tem vantagens potenciais, bem como desvantagens potenciais. Os médicos geralmente analisam muitas coisas ao decidir qual fluido administrar, incluindo os resultados do exame de sangue e as características clínicas dos próprios pacientes. Há uma direção limitada de estudos de pesquisa de que usar um tipo de fluido é melhor do que outro. Algumas pesquisas preliminares no campo sugeriram que um eletrólito específico, chamado cloreto, pode ser prejudicial quando administrado a pacientes em altas concentrações. Pesquisas em animais mostraram que a administração de fluidos com alto teor de cloreto pode ser prejudicial aos pulmões, rins, células gastrointestinais e musculares. Alguns fluidos intravenosos têm concentrações mais altas de cloreto do que outros.
Os pesquisadores planejam estudar o impacto de administrar aos pacientes com infecção grave fluidos intravenosos com alta concentração de cloreto (solução salina normal ou alta albumina de cloreto) ou baixa concentração de cloreto (Ringers lactato ou albumina de baixo teor de cloreto). Embora os investigadores planejem um estudo maior, observando resultados importantes para o paciente, como taxa de mortalidade, insuficiência renal e tempo de internação na UTI, os investigadores acham importante começar com um estudo de viabilidade. Se os investigadores puderem mostrar que um estudo maior é viável, eles solicitarão mais financiamento e usarão as lições aprendidas com este piloto para otimizar o estudo maior. O estudo maior tem o potencial de orientar o atendimento de pacientes gravemente enfermos com infecção em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 16 anos de idade
- Dentro de 6 horas desde a apresentação ao hospital ou ativação da equipe MET/RACE para a enfermaria
Requer ressuscitação volêmica para hipotensão refratária OU hipoperfusão de órgãos
- definição de hipotensão refratária - sBP <90 OU MAP <65 após 1L em bolus administrado em 1 hora ou menos
- hipoperfusão de órgãos - lactato >4
- Fonte suspeita de infecção como etiologia para hipotensão
- O médico assistente antecipa que o paciente precisará de internação na UTI
Critério de exclusão:
- Sangramento intracraniano ou hipertensão intracraniana durante esta internação hospitalar
- Lesão por queimadura aguda (> 10% da área de superfície corporal)
- Sangramento/hemorragia como causa provável de hipotensão
- Plano em vigor para mudar as metas de cuidado para cuidados paliativos
- Inscrito anteriormente na FISSH
- Inscrito anteriormente em estudo de confusão
- Transferência de outro hospital ou instalação
- Admissão diretamente da sala de cirurgia ou SRPA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: soluções de cloreto mais altas
cristalóide de cloreto superior (solução salina normal) albumina de cloreto superior (5% de octalbina)
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Solução salina normal
5% Octalbina
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Comparador Ativo: soluções de cloreto inferior
cristalóide de cloreto inferior (Ringer's lactato) albumina de cloreto inferior (5% de Plasbumina)
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Ringer Lactato
5% Plasbumina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de consentimento
Prazo: 12 meses
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A taxa de consentimento será considerada adequada se mais de 70% dos tomadores de decisão substitutos (SDMs) ou pacientes, quando abordados para consentimento, optarem por participar.
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12 meses
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Recrutamento de pacientes
Prazo: 12 meses
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O recrutamento bem-sucedido será definido como a inclusão de 50 pacientes durante o período de estudo de 12 meses.
Isso resulta em aproximadamente 1 paciente/centro/mês.
Assim que o teste piloto começar, os registros de triagem serão revisados em todos os três centros de estudo pelo comitê de direção do estudo mensalmente.
Registraremos exclusões e motivos para recusas médicas.
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12 meses
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Aderência ao protocolo
Prazo: 12 meses
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A adesão bem-sucedida será definida como pacientes recebendo pelo menos 75% do fluido do estudo de todo o fluido intravenoso administrado na UTI, excluindo hemoderivados e infusões de medicamentos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: Duração da internação índice censurada em 90 dias.
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Duração da internação índice censurada em 90 dias.
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Mortalidade hospitalar
Prazo: hospitalização ou até 90 dias
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Mortalidade durante a hospitalização índice censurada em 90 dias.
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hospitalização ou até 90 dias
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Uso de terapia renal substitutiva
Prazo: Uso de TRS durante a internação hospitalar censurado em 90 dias.
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Qualquer uso de terapia de substituição renal, incluindo hemodiálise, diálise peritoneal ou substituição renal contínua.
Isso será relatado como um resultado dicotômico.
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Uso de TRS durante a internação hospitalar censurado em 90 dias.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Duração do índice de permanência na UTI censurada em 90 dias.
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Duração do índice de permanência na UTI censurada em 90 dias.
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Hipercalemia
Prazo: Incidência durante a internação índice na UTI ou até 30 dias
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Número de participantes com qualquer valor de potássio sérico >5mmol/L.
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Incidência durante a internação índice na UTI ou até 30 dias
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Acidose
Prazo: Incidência durante a internação índice na UTI ou até 30 dias
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Número de participantes com qualquer pH sérico <7,20
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Incidência durante a internação índice na UTI ou até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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