脓毒症和感染性休克中的液体 (FISSH)
2018年8月27日 更新者：McMaster University
败血症和败血性休克中的液体：一项随机对照试验
尽管有证据表明低氯化物溶液具有生理益处并可能降低死亡率，但生理盐水仍然是世界上使用最广泛的液体。
鉴于低氯溶液与高氯溶液对死亡率影响的不确定性，如果没有新的直接 RCT 证据，临床实践不太可能发生变化。
发表在主要重症监护期刊上的社论呼吁采用 RCT 来解决这一重要的临床问题。
拟议的可行性 RCT 将调查一项大规模试验的可行性，该试验直接比较低氯与正常氯在感染性休克复苏中对患者重要结局（如死亡率和 AKI）的影响。
研究概览
详细说明
严重的感染会导致人体内的许多并发症，包括低血压，这被称为感染性休克。 感染性休克的主要治疗方法是静脉注射抗生素和静脉输液。
有许多不同的静脉输液可供医生使用。 这些流体中的每一种都具有潜在的优点和潜在的缺点。 在决定给予哪种液体时，医生通常会考虑很多因素，包括血液检查的结果和患者自身的临床特征。 研究表明使用一种流体类型优于另一种流体类型的研究方向有限。 该领域的一些初步研究表明，一种称为氯化物的特定电解质在以高浓度给予患者时可能有害。 动物研究表明，摄入高氯液体可能对肺、肾、胃肠道和肌肉细胞有害。 一些静脉输液的氯化物浓度高于其他液体。
研究人员计划研究给重度感染患者静脉输液高氯化物浓度（生理盐水或高氯化物白蛋白）或低氯化物浓度（林格氏乳酸盐或低氯化物白蛋白）的影响。 尽管研究人员计划进行一项更大规模的试验，以了解死亡率、肾衰竭和 ICU 住院时间等对患者重要的结果，但研究人员认为从可行性研究开始很重要。 如果研究人员能够证明更大规模的试验是可行的，那么研究人员将申请进一步的资助，并利用从该试验中吸取的经验教训来优化更大规模的研究。 更大规模的研究有可能指导全球感染重症患者的护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 16 岁
- 从就诊到医院或启动 MET/RACE 团队到病房后 6 小时内
顽固性低血压或器官低灌注需要液体复苏
- 难治性低血压定义 - 在 1 小时或更短时间内推注 1L 后，sBP <90 或 MAP <65
- 器官低灌注 - 乳酸 >4
- 疑似感染源是低血压的病因
- 治疗医师预计患者将需要进入 ICU
排除标准：
- 本次入院期间颅内出血或颅内压增高
- 急性烧伤（>10% 体表面积）
- 出血/出血可能是低血压的原因
- 计划到位，将护理目标改为姑息治疗
- 以前参加过 FISSH
- 以前参加过混杂试验
- 从另一家医院或设施转移
- 直接从手术室或 PACU 入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高氯溶液
高氯晶体（生理盐水） 高氯白蛋白（5% Octalbin）
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生理盐水
5% 八肽
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有源比较器：低氯溶液
低氯晶体（乳酸林格氏液） 低氯白蛋白（5% 血浆白蛋白）
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林格氏乳酸盐
5% 血浆白蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意率
大体时间：12个月
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如果超过 70% 的替代决策者 (SDM) 或患者在寻求同意时选择参与，则同意率将被视为足够。
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12个月
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患者招募
大体时间：12个月
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成功招募将定义为在 12 个月的研究期间招募了 50 名患者。
这适用于大约 1 名患者/中心/月。
试点试验开始后，研究指导委员会将每月审查所有三个研究中心的筛选日志。
我们将记录医生拒绝的排除和原因。
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12个月
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协议遵守
大体时间：12个月
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成功的依从性将被定义为患者接受了在 ICU 中给予的所有静脉输液中至少 75% 的研究液体，不包括血液制品和药物输注。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：指数住院时间截尾为 90 天。
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指数住院时间截尾为 90 天。
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住院死亡率
大体时间：住院或最多90天
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指数住院期间的死亡率截尾为 90 天。
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住院或最多90天
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肾脏替代疗法用途
大体时间：指数住院期间 RRT 的使用在 90 天时截尾。
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任何肾脏替代疗法的使用，包括血液透析、腹膜透析或持续性肾脏替代疗法。
这将被报告为二分结果。
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指数住院期间 RRT 的使用在 90 天时截尾。
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ICU住院时间
大体时间：指数 ICU 审查的持续时间为 90 天。
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指数 ICU 审查的持续时间为 90 天。
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高钾血症
大体时间：指数 ICU 停留期间或最多 30 天的发病率
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任何血清钾值 > 5 毫摩尔/升的参与者人数。
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指数 ICU 停留期间或最多 30 天的发病率
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酸中毒
大体时间：指数 ICU 停留期间或最多 30 天的发病率
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任何血清 pH <7.20 的参与者人数
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指数 ICU 停留期间或最多 30 天的发病率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月18日
初级完成 (实际的)
2017年8月19日
研究完成 (实际的)
2017年8月19日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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