Nesteet sepsiksessä ja septisessä shokissa (FISSH)
Nesteet sepsiksessä ja septisessä shokissa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava infektio voi johtaa moniin komplikaatioihin ihmiskehossa, mukaan lukien matala verenpaine, jota kutsutaan septiseksi sokiksi. Septisen shokin tärkeimmät hoidot ovat suonensisäiset antibiootit ja suonensisäinen neste.
Lääkäreiden käytettävissä on monia erilaisia suonensisäisiä nesteitä. Jokaisella näistä nesteistä on sekä mahdollisia etuja että mahdollisia haittoja. Lääkärit tarkastelevat usein monia asioita päättäessään, mitä nestettä antaa, mukaan lukien verikokeiden tulokset ja potilaan itsensä kliiniset ominaisuudet. Tutkimustutkimuksissa on rajallinen suunta, jonka mukaan yhden nestetyypin käyttö on parempi kuin toinen. Jotkut alustavat alan tutkimukset ovat ehdottaneet, että yksi tietty elektrolyytti, nimeltään kloridi, voi olla haitallista, kun sitä annetaan potilaille suurina pitoisuuksina. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että runsaasti kloridia sisältävien nesteiden antaminen voi olla haitallista keuhkoille, munuaisille, maha-suolikanavalle ja lihassoluille. Joissakin suonensisäisissä nesteissä on korkeammat kloridipitoisuudet kuin toisissa.
Tutkijat aikovat tutkia, kuinka vaikeaa infektiota sairastaville potilaille annetaan suonensisäisesti nesteitä, joissa on joko korkea kloridipitoisuus (normaali suolaliuos tai korkea kloridialbumiini) tai alhainen kloridipitoisuus (Ringersin laktaatti tai alhainen kloridialbumiini). Vaikka tutkijat suunnittelevat laajempaa tutkimusta, jossa tarkastellaan potilaalle tärkeitä tuloksia, kuten kuolleisuutta, munuaisten vajaatoimintaa ja teho-osastolla oleskelun kestoa, tutkijoiden mielestä on tärkeää aloittaa toteutettavuustutkimuksella. Jos tutkijat pystyvät osoittamaan, että suurempi tutkimus on toteutettavissa, tutkijat hakevat lisärahoitusta ja käyttävät tästä pilotista saatuja kokemuksia laajemman tutkimuksen optimoimiseksi. Suuremmalla tutkimuksella on potentiaalia ohjata kriittisesti sairaiden infektiopotilaiden hoitoa maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 16-vuotias
- 6 tunnin sisällä esittelystä sairaalaan tai MET/RACE-tiimin aktivoinnista osastolle
Vaatii nesteelvytystä refraktorisen hypotension TAI elinten hypoperfuusion vuoksi
- refraktaarisen hypotension määritelmä - sBP <90 TAI KARTTA <65 1 litran boluksen jälkeen yli 1 tunnin ajan tai vähemmän
- elinten hypoperfuusio - laktaatti >4
- Epäilty infektiolähde hypotension etiologiana
- Hoitava lääkäri arvioi, että potilas tarvitsee pääsyn teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen verenvuoto tai kallonsisäinen verenpainetauti tämän sairaalahoidon aikana
- Akuutti palovamma (>10 % kehon pinta-alasta)
- Verenvuoto/verenvuoto todennäköisenä hypotension syynä
- Suunnitelma hoidon tavoitteiden muuttamiseksi lievittäviksi
- Aiemmin ilmoittautunut FISSH:iin
- Aiemmin ilmoittautunut hämmentävään oikeudenkäyntiin
- Siirto toisesta sairaalasta tai laitoksesta
- Sisäänpääsy suoraan leikkaussalista tai PACU:sta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: korkeammat kloridiliuokset
korkeampi kloridikristalloidi (normaali suolaliuos) korkeampi kloridialbumiini (5 % oktalbiinia)
|
Normaali suolaliuos
5 % oktalbiinia
|
|
Active Comparator: alempikloridiliuokset
alempi kloridikristalloidi (Ringerin laktaatti) alempi kloridialbumiini (5 % Plasbumin)
|
Ringerin laktaatti
5 % Plasbumiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suostumusprosentti katsotaan riittäväksi, jos yli 70 % korvaavista päätöksentekijöistä (SDM) tai potilaista, joita pyydetään suostumaan, päättää osallistua.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistunut rekrytointi määritellään 50 potilaan ilmoittautumisena 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Tämä toimii noin 1 potilaalle/keskus/kk.
Pilottikokeen alkaessa tutkimuksen ohjauskomitea tarkistaa seulontalokit kaikissa kolmessa tutkimuskeskuksessa kuukausittain.
Kirjaamme poissulkemiset ja syyt lääkärin kieltäytymiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistunut hoitoon sitoutuminen määritellään potilaille, jotka saavat vähintään 75 % tutkimusnesteestä kaikesta teho-osastolla annetusta suonensisäisestä nesteestä, lukuun ottamatta verituotteita ja lääkeinfuusioita.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoidon kesto sensuroitu 90 päivää.
|
Indeksi sairaalahoidon kesto sensuroitu 90 päivää.
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika tai jopa 90 päivää
|
Kuolleisuus indeksisairaalahoidon aikana sensuroitu 90 päivään.
|
sairaalassaoloaika tai jopa 90 päivää
|
|
Munuaisten korvaushoidon käyttö
Aikaikkuna: Aktiivihoidon käyttö sairaalahoidon aikana sensuroitu 90 päiväksi.
|
Kaikki munuaiskorvaushoidon käyttö, mukaan lukien hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai jatkuva munuaisten korvaaminen.
Tämä raportoidaan kaksijakoisena tuloksena.
|
Aktiivihoidon käyttö sairaalahoidon aikana sensuroitu 90 päiväksi.
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksin teho-osaston kesto sensuroituna 90 päivää.
|
Indeksin teho-osaston kesto sensuroituna 90 päivää.
|
|
|
Hyperkalemia
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus indeksin teho-osaston aikana tai enintään 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kaliumarvo on > 5 mmol/l.
|
Ilmaantuvuus indeksin teho-osaston aikana tai enintään 30 päivää
|
|
Asidoosi
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus indeksin teho-osaston aikana tai enintään 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin pH on <7,20
|
Ilmaantuvuus indeksin teho-osaston aikana tai enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .