Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкости при сепсисе и септическом шоке (FISSH)

27 августа 2018 г. обновлено: McMaster University

Жидкости при сепсисе и септическом шоке: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Несмотря на доказательства физиологических преимуществ и возможного снижения смертности, связанной с растворами с низким содержанием хлоридов, физиологический раствор остается наиболее широко используемой жидкостью в мире. Учитывая неопределенность в отношении влияния растворов с низким содержанием хлорида по сравнению с растворами с высоким содержанием хлорида на смертность, маловероятно, что клиническая практика изменится без новых и прямых данных РКИ. В редакционных статьях, опубликованных в ведущих журналах по интенсивной терапии, содержится призыв к проведению РКИ для решения этого важного клинического вопроса. Предлагаемое РКИ по осуществимости будет исследовать осуществимость крупномасштабного исследования, непосредственно сравнивающего низкий уровень хлорида с нормальным уровнем хлорида для реанимации при септическом шоке по важным для пациента исходам, таким как смертность и ОПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая инфекция может привести ко многим осложнениям в организме человека, включая низкое кровяное давление, которое называется септическим шоком. Основными методами лечения септического шока являются внутривенные антибиотики и внутривенные жидкости.

Врачи могут использовать множество различных внутривенных жидкостей. Каждая из этих жидкостей имеет как потенциальные преимущества, так и потенциальные недостатки. При принятии решения о том, какую жидкость дать, врачи часто обращают внимание на многие факторы, включая результаты анализа крови и клинические характеристики самих пациентов. Научные исследования показывают, что использование одного типа жидкости лучше другого. Некоторые предварительные исследования в этой области показали, что один конкретный электролит, называемый хлоридом, может быть вредным при введении пациентам в высоких концентрациях. Исследования на животных показали, что введение жидкостей с высоким содержанием хлоридов может быть вредным для легких, почек, желудочно-кишечного тракта и мышечных клеток. Некоторые жидкости для внутривенного введения имеют более высокую концентрацию хлоридов, чем другие.

Исследователи планируют изучить влияние внутривенного введения пациентам с тяжелой инфекцией жидкостей либо с высокой концентрацией хлоридов (нормальный физиологический раствор или альбумин с высоким содержанием хлоридов), либо с низкой концентрацией хлоридов (лактат Рингера или альбумин с низким содержанием хлоридов). Несмотря на то, что исследователи планируют провести более крупное испытание, в котором будут рассматриваться такие важные для пациента исходы, как уровень смертности, почечная недостаточность и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, исследователи считают важным начать с технико-экономического обоснования. Если исследователи смогут показать, что более крупное испытание возможно, они подадут заявку на дополнительное финансирование и используют уроки, извлеченные из этого пилотного проекта, для оптимизации более крупного исследования. Более крупное исследование может стать руководством по уходу за тяжелобольными пациентами с инфекцией во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 3H5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента должен быть не менее 16 лет.
  2. В течение 6 часов с момента поступления в больницу или отправки команды MET/RACE в палату

  3. Требуется инфузионная терапия при рефрактерной гипотензии ИЛИ гипоперфузии органов

    • определение рефрактерной гипотензии - САД <90 ИЛИ САД <65 после болюсного введения 1 л в течение 1 часа или менее
    • органная гипоперфузия - лактат >4
  4. Предполагаемый источник инфекции как этиология гипотензии
  5. Лечащий врач ожидает, что пациенту потребуется госпитализация в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  1. Внутричерепное кровотечение или внутричерепная гипертензия во время этой госпитализации
  2. Острая ожоговая травма (>10% площади поверхности тела)
  3. Кровотечение/кровоизлияние как вероятная причина гипотензии
  4. Наличие плана по изменению целей ухода на паллиативную помощь
  5. Ранее зачислен в FISSH
  6. Ранее участвовал в смешанных испытаниях
  7. Перевод из другой больницы или учреждения
  8. Прием непосредственно из операционной или PACU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: растворы высших хлоридов
кристаллоид с высоким содержанием хлоридов (обычный физиологический раствор) альбумин с высоким содержанием хлоридов (5% октальбин)
Другой: кристаллоид высшего хлорида
Физиологический раствор
Другой: высший хлорид альбумина
5% октальбин
Активный компаратор: низшие растворы хлоридов
кристаллоид низшего хлорида (лактат Рингера) альбумин низшего хлорида (5% плазмабумин)
Другой: кристаллоид низшего хлорида
Рингерс лактат
Другой: низший хлорид альбумина
5% плазмбумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень согласия
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля согласия будет считаться адекватной, если более 70% замещающих лиц, принимающих решения (SDM), или пациентов, когда к ним обращаются за согласием, решат участвовать.
12 месяцев
Набор пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Успешный набор будет определяться как достижение набора 50 пациентов в течение 12-месячного периода исследования. Это соответствует примерно 1 пациенту/центру/месяц. После начала пилотного испытания журналы скрининга будут ежемесячно просматриваться во всех трех исследовательских центрах руководящим комитетом исследования. Мы будем фиксировать исключения и причины отказа врачей.
12 месяцев
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
Успешная приверженность будет определяться как пациенты, получающие не менее 75% исследуемой жидкости от всей внутривенной жидкости, которая вводится в отделении интенсивной терапии, за исключением продуктов крови и инфузий лекарств.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность индексного пребывания в больнице составляет 90 дней.
Продолжительность индексного пребывания в больнице составляет 90 дней.
Больничная смертность
Временное ограничение: пребывание в больнице или до 90 дней
Смертность во время индексной госпитализации цензурирована на 90-й день.
пребывание в больнице или до 90 дней
Применение заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Использование ЗПТ во время индексного пребывания в больнице цензурировано через 90 дней.
Любое использование заместительной почечной терапии, включая гемодиализ, перитонеальный диализ или постоянную заместительную почечную терапию. Это будет сообщено как дихотомический результат.
Использование ЗПТ во время индексного пребывания в больнице цензурировано через 90 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность индексного пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 90 дней.
Продолжительность индексного пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 90 дней.
Гиперкалиемия
Временное ограничение: Заболеваемость во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии или до 30 дней
Количество участников с любым значением калия в сыворотке > 5 ммоль/л.
Заболеваемость во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии или до 30 дней
Ацидоз
Временное ограничение: Заболеваемость во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии или до 30 дней
Количество участников с любым рН сыворотки <7,20
Заболеваемость во время индексного пребывания в отделении интенсивной терапии или до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1636

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться