Líquidos en Sepsis y Shock Séptico (FISSH)
Líquidos en sepsis y shock séptico: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una infección grave puede provocar muchas complicaciones en el cuerpo humano, incluida la presión arterial baja, que se denomina shock séptico. Los principales tratamientos para el shock séptico son los antibióticos intravenosos y los líquidos intravenosos.
Hay muchos líquidos intravenosos diferentes disponibles para que los usen los médicos. Cada uno de estos fluidos tiene ventajas potenciales así como desventajas potenciales. Los médicos a menudo analizan muchas cosas al decidir qué líquido administrar, incluidos los resultados de los análisis de sangre y las características clínicas de los propios pacientes. Hay una dirección limitada de los estudios de investigación que indican que usar un tipo de fluido es mejor que otro. Algunas investigaciones preliminares en el campo han sugerido que un electrolito específico, llamado cloruro, puede ser dañino cuando se administra a pacientes en altas concentraciones. La investigación en animales ha demostrado que la administración de líquidos con alto contenido de cloruro puede ser perjudicial para los pulmones, los riñones, las células gastrointestinales y musculares. Algunos fluidos intravenosos tienen concentraciones más altas de cloruro que otros.
Los investigadores planean estudiar el impacto de administrar a los pacientes con infección grave fluidos intravenosos con una concentración alta de cloruro (solución salina normal o albúmina alta en cloruro) o una concentración baja de cloruro (Ringer Lactate o albúmina baja en cloruro). Aunque los investigadores planean un ensayo más grande que analice los resultados importantes para el paciente, como la tasa de muerte, la insuficiencia renal y la duración de la estadía en la UCI, los investigadores creen que es importante comenzar con un estudio de factibilidad. Si los investigadores pueden demostrar que un ensayo más grande es factible, solicitarán más fondos y utilizarán las lecciones aprendidas de este piloto para optimizar el estudio más grande. El estudio más grande tiene el potencial de guiar la atención de pacientes críticos con infección en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 16 años de edad.
- Dentro de las 6 horas desde la presentación al hospital o la activación del equipo MET/RACE a la sala
Requiere reanimación con líquidos por hipotensión refractaria O hipoperfusión de órganos
- definición de hipotensión refractaria: sBP <90 O MAP <65 después de un bolo de 1 l administrado durante 1 hora o menos
- hipoperfusión de órganos - lactato >4
- Sospecha de fuente de infección como etiología de la hipotensión
- El médico tratante anticipa que el paciente requerirá ingreso en la UCI
Criterio de exclusión:
- Sangrado intracraneal o hipertensión intracraneal durante este ingreso hospitalario
- Lesión por quemadura aguda (> 10% del área de superficie corporal)
- Sangrado/hemorragia como causa probable de hipotensión
- Plan establecido para cambiar los objetivos de la atención a la paliación
- Inscrito previamente en FISSH
- Previamente inscrito en un ensayo de confusión
- Traslado desde otro hospital o centro
- Ingreso directo desde quirófano o PACU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: soluciones de cloruro superior
cristaloide con alto contenido de cloruro (solución salina normal) albúmina con alto contenido de cloruro (5 % de octalbina)
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Solución salina normal
Octalbin al 5%
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Comparador activo: soluciones bajas en cloruro
cristaloide de cloruro inferior (lactato de Ringer) albúmina de cloruro inferior (5% de plasbúmina)
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Ringer Lactato
Plasbúmina al 5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de consentimiento se considerará adecuada si más del 70 % de los sustitutos en la toma de decisiones (SDM) o los pacientes cuando se les solicita el consentimiento eligen participar.
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12 meses
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Reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El reclutamiento exitoso se definirá como lograr la inscripción de 50 pacientes durante el período de estudio de 12 meses.
Esto da como resultado aproximadamente 1 paciente/centro/mes.
Una vez que comience la prueba piloto, el comité directivo del estudio revisará mensualmente los registros de detección en los tres centros de estudio.
Registraremos las exclusiones y los motivos de las negativas de los médicos.
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12 meses
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adherencia exitosa se definirá como pacientes que reciben al menos el 75 % de los líquidos del estudio de todos los líquidos intravenosos que se administran en la UCI, excluyendo los hemoderivados y las infusiones de medicamentos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria índice censurada a 90 días.
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Duración de la estancia hospitalaria índice censurada a 90 días.
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria o hasta 90 días
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Mortalidad durante la hospitalización índice censurada a los 90 días.
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estancia hospitalaria o hasta 90 días
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Uso de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Uso de TRS durante la estancia hospitalaria índice censurada a los 90 días.
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Cualquier uso de terapia de reemplazo renal incluyendo hemodiálisis, diálisis peritoneal o reemplazo renal continuo.
Esto se informará como un resultado dicotómico.
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Uso de TRS durante la estancia hospitalaria índice censurada a los 90 días.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en UCI índice censurada a 90 días.
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Duración de la estancia en UCI índice censurada a 90 días.
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Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Incidencia durante estancia índice en UCI o hasta 30 días
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Número de participantes con cualquier valor de potasio sérico >5mmol/L.
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Incidencia durante estancia índice en UCI o hasta 30 días
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Acidosis
Periodo de tiempo: Incidencia durante estancia índice en UCI o hasta 30 días
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Número de participantes con cualquier pH sérico <7,20
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Incidencia durante estancia índice en UCI o hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1636
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