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Fluides dans la septicémie et le choc septique (FISSH)

27 août 2018 mis à jour par: McMaster University

Fluides dans la septicémie et le choc septique : un essai contrôlé randomisé pilote

Malgré les preuves des avantages physiologiques et de la baisse possible de la mortalité associées aux solutions à faible teneur en chlorure, la solution saline normale reste le liquide le plus utilisé au monde. Compte tenu de l'incertitude quant à l'impact des solutions à faible teneur en chlorure par rapport aux solutions à teneur plus élevée en chlorure sur la mortalité, il est peu probable que la pratique clinique change sans preuves nouvelles et directes d'ECR. Les éditoriaux publiés dans les principales revues de soins intensifs ont appelé à des ECR pour aborder cette importante question clinique. L'ECR de faisabilité proposé étudiera la faisabilité d'un essai à grande échelle comparant directement le chlorure faible au chlorure normal pour la réanimation en cas de choc septique sur des critères de jugement importants pour le patient tels que la mortalité et l'IRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une infection grave peut entraîner de nombreuses complications dans le corps humain, notamment une pression artérielle basse, appelée choc septique. Les principaux traitements du choc septique sont les antibiotiques intraveineux et le liquide intraveineux.

Il existe de nombreux fluides intraveineux différents à la disposition des médecins. Chacun de ces fluides présente des avantages potentiels ainsi que des inconvénients potentiels. Les médecins examinent souvent de nombreux éléments lorsqu'ils décident du liquide à administrer, notamment les résultats des analyses de sang et les caractéristiques cliniques des patients eux-mêmes. Les études de recherche indiquent que l'utilisation d'un type de fluide est meilleure qu'une autre. Certaines recherches préliminaires dans le domaine ont suggéré qu'un électrolyte spécifique, appelé chlorure, peut être nocif lorsqu'il est administré à des patients à des concentrations élevées. La recherche animale a montré que l'administration de liquides à haute teneur en chlorure peut être nocive pour les poumons, les reins, les cellules gastro-intestinales et musculaires. Certains fluides intraveineux ont des concentrations de chlorure plus élevées que d'autres.

Les chercheurs prévoient d'étudier l'impact de l'administration aux patients atteints d'une infection grave de liquides intraveineux avec une concentration élevée en chlorure (solution saline normale ou albumine à haute teneur en chlorure) ou une faible concentration en chlorure (Ringers Lactate ou albumine à faible teneur en chlorure). Bien que les chercheurs prévoient un essai plus vaste examinant des critères de jugement importants pour le patient, tels que le taux de mortalité, l'insuffisance rénale et la durée du séjour en USI, les chercheurs pensent qu'il est important de commencer par une étude de faisabilité. Si les chercheurs sont en mesure de montrer qu'un essai plus vaste est réalisable, ils demanderont un financement supplémentaire et utiliseront les leçons tirées de ce projet pilote pour optimiser l'étude plus vaste. L'étude plus large a le potentiel de guider les soins des patients gravement malades infectés dans le monde entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 3H5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir au moins 16 ans
  2. Dans les 6 heures suivant la présentation à l'hôpital ou l'activation de l'équipe MET/RACE au service

  3. Nécessite une réanimation liquidienne en cas d'hypotension réfractaire OU d'hypoperfusion d'organe

    • définition de l'hypotension réfractaire - PAS <90 OU MAP <65 après un bolus de 1 L administré pendant 1 heure ou moins
    • hypoperfusion d'organe - lactate > 4
  4. Source suspectée d'infection comme étiologie de l'hypotension
  5. Le médecin traitant prévoit que le patient devra être admis aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  1. Saignement intracrânien ou hypertension intracrânienne lors de cette hospitalisation
  2. Brûlure aiguë (> 10 % de la surface corporelle)
  3. Saignement/hémorragie comme cause probable d'hypotension
  4. Plan en place pour changer les objectifs de soins en soins palliatifs
  5. Précédemment inscrit à la FISSH
  6. Précédemment inscrit dans un essai confusionnel
  7. Transfert depuis un autre hôpital ou établissement
  8. Admission directement depuis le bloc opératoire ou la PACU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: solutions de chlorure plus élevé
cristalloïde à teneur plus élevée en chlorure (solution saline normale) albumine à teneur plus élevée en chlorure (5 % d'octalbine)
Autre: cristalloïde de chlorure supérieur
Solution saline normale
Autre: albumine chlorée plus élevée
5% octalbin
Comparateur actif: solutions à faible teneur en chlorure
cristalloïde à teneur en chlorure inférieure (lactate de Ringer) albumine à teneur en chlorure inférieure (5 % de plasmine)
Autre: cristalloïde de chlorure inférieur
Sonneries Lactate
Autre: albumine de chlorure inférieure
5% Plasbamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement
Délai: 12 mois
Le taux de consentement sera considéré comme adéquat si plus de 70 % des mandataires spéciaux ou des patients, lorsqu'ils sont sollicités pour obtenir leur consentement, choisissent de participer.
12 mois
Recrutement de patients
Délai: 12 mois
Un recrutement réussi sera défini comme l'obtention du recrutement de 50 patients au cours de la période d'étude de 12 mois. Cela équivaut à environ 1 patient/centre/mois. Une fois l'essai pilote commencé, les journaux de dépistage seront examinés dans les trois centres d'étude par le comité directeur de l'étude sur une base mensuelle. Nous enregistrerons les exclusions et les motifs de refus des médecins.
12 mois
Adhésion au protocole
Délai: 12 mois
Une adhésion réussie sera définie comme les patients recevant au moins 75 % du liquide à l'étude de tout le liquide intraveineux administré en USI, à l'exclusion des produits sanguins et des perfusions de médicaments.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée d'hospitalisation index censurée à 90 jours.
Durée d'hospitalisation index censurée à 90 jours.
Mortalité hospitalière
Délai: séjour à l'hôpital ou jusqu'à 90 jours
Mortalité pendant l'hospitalisation index censurée à 90 jours.
séjour à l'hôpital ou jusqu'à 90 jours
Utilisation de la thérapie de remplacement rénal
Délai: Utilisation de la RRT pendant le séjour à l'hôpital index censuré à 90 jours.
Toute utilisation d'une thérapie de remplacement rénal, y compris l'hémodialyse, la dialyse péritonéale ou le remplacement rénal continu. Cela sera rapporté comme un résultat dichotomique.
Utilisation de la RRT pendant le séjour à l'hôpital index censuré à 90 jours.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée du séjour index en USI censurée à 90 jours.
Durée du séjour index en USI censurée à 90 jours.
Hyperkaliémie
Délai: Incidence pendant le séjour index en USI ou jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec une valeur de potassium sérique > 5 mmol/L.
Incidence pendant le séjour index en USI ou jusqu'à 30 jours
Acidose
Délai: Incidence pendant le séjour index en USI ou jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec un pH sérique <7,20
Incidence pendant le séjour index en USI ou jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1636

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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