패혈증 및 패혈성 쇼크의 체액 (FISSH)
패혈증 및 패혈성 쇼크의 수액: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심한 감염은 패혈성 쇼크라고 하는 저혈압을 포함하여 인체 내에서 많은 합병증을 유발할 수 있습니다. 패혈성 쇼크의 주요 치료법은 정맥 항생제와 정맥 수액입니다.
의사가 사용할 수 있는 다양한 정맥 주사액이 있습니다. 이러한 유체 각각에는 잠재적인 장점과 잠재적인 단점이 있습니다. 의사는 혈액 검사 결과와 환자 자신의 임상적 특성을 포함하여 제공할 수액을 결정할 때 종종 많은 것을 살펴봅니다. 특정 유체 유형을 사용하는 것이 다른 것보다 낫다는 연구 연구의 방향이 제한되어 있습니다. 이 분야의 일부 예비 연구에서는 염화물이라고 하는 특정 전해질을 환자에게 고농도로 투여하면 해로울 수 있다고 제안했습니다. 동물 연구에 따르면 염화물이 많은 액체를 투여하면 폐, 신장, 위장 및 근육 세포에 해로울 수 있습니다. 일부 정맥 수액은 다른 것보다 염화물 농도가 더 높습니다.
연구자들은 중증 감염 환자에게 염화물 농도가 높거나(정상 식염수 또는 염화물이 많은 알부민) 농도가 낮은(Ringers Lactate 또는 저 염화물 알부민) 수액을 정맥 주사하는 것의 영향을 연구할 계획입니다. 그러나 연구자들은 사망률, 신부전 및 ICU 체류 기간과 같은 환자에게 중요한 결과를 살펴보는 더 큰 시험을 계획하고 있습니다. 연구자들은 타당성 연구로 시작하는 것이 중요하다고 생각합니다. 조사관이 더 큰 규모의 임상시험이 가능하다는 것을 보여줄 수 있는 경우 조사관은 추가 자금 지원을 신청하고 이 파일럿에서 얻은 교훈을 사용하여 더 큰 연구를 최적화할 것입니다. 더 큰 규모의 연구는 전 세계적으로 감염된 중환자의 치료를 안내할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 16세 이상이어야 합니다.
- 입원 후 6시간 이내 또는 병동으로 MET/RACE 팀 활성화
난치성 저혈압 또는 장기 저관류에 대한 수액 소생술 필요
- 난치성 저혈압 정의 - 1시간 이하에 걸쳐 1L 볼루스를 투여한 후 sBP <90 또는 MAP <65
- 기관 저관류 - 젖산 >4
- 저혈압의 원인으로 의심되는 감염원
- 치료 의사는 환자가 ICU에 입원해야 할 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 이 병원 입원 중 두개 내 출혈 또는 두개 내 고혈압
- 급성 화상 부상(체표면적 >10%)
- 저혈압의 가능한 원인으로 출혈/출혈
- 치료의 목표를 완화로 변경하기 위한 계획 수립
- 이전에 FISSH에 등록
- 이전에 교란 임상시험에 등록
- 다른 병원이나 시설에서 이송
- 수술실 또는 PACU에서 직접 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 높은 염화물 용액
고급 염화 결정질(일반 식염수) 고급 염화 알부민(5% Octalbin)
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생리식염수
5% 옥탈빈
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활성 비교기: 낮은 염화물 용액
저급 염화 결정체(Ringer's lactate) 저급 염화 알부민(5% 플라스부민)
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링거 락테이트
5% 플라스부민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의율
기간: 12 개월
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동의를 위해 접근했을 때 대리 의사 결정자(SDM) 또는 환자의 70% 이상이 참여하기로 선택한 경우 동의율은 적절한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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환자 모집
기간: 12 개월
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성공적인 모집은 12개월 연구 기간 동안 50명의 환자 등록을 달성하는 것으로 정의됩니다.
이는 약 1명의 환자/센터/월에 적용됩니다.
파일럿 테스트가 시작되면 매월 연구 운영 위원회에서 3개 연구 센터 모두에서 스크리닝 로그를 검토합니다.
의사 거부에 대한 제외 및 이유를 기록합니다.
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12 개월
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프로토콜 준수
기간: 12 개월
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성공적인 준수는 혈액 제품 및 약물 주입을 제외하고 ICU에서 투여되는 모든 정맥내 유체의 75% 이상의 연구 유체를 받는 환자로 정의될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 지표 입원 기간은 90일에서 검열됩니다.
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지표 입원 기간은 90일에서 검열됩니다.
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병원 사망률
기간: 입원 또는 최대 90일
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색인 입원 중 사망률은 90일에서 검열되었습니다.
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입원 또는 최대 90일
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신장 대체 요법 사용
기간: 인덱스 병원 체류 중 RRT 사용은 90일에서 검열됩니다.
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혈액투석, 복막투석 또는 지속적 신대체를 포함한 신대체 요법의 사용.
이것은 이분법적인 결과로 보고될 것입니다.
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인덱스 병원 체류 중 RRT 사용은 90일에서 검열됩니다.
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ICU 체류 기간
기간: 인덱스 ICU 체류 기간은 90일에서 검열됩니다.
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인덱스 ICU 체류 기간은 90일에서 검열됩니다.
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고칼륨혈증
기간: 색인 ICU 체류 중 또는 최대 30일 동안 발병률
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혈청 칼륨 값이 >5mmol/L인 참가자 수.
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색인 ICU 체류 중 또는 최대 30일 동안 발병률
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산증
기간: 색인 ICU 체류 중 또는 최대 30일 동안 발병률
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혈청 pH가 7.20 미만인 참가자 수
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색인 ICU 체류 중 또는 최대 30일 동안 발병률
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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