Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskor vid sepsis och septisk chock (FISSH)

27 augusti 2018 uppdaterad av: McMaster University

Vätskor i sepsis och septisk chock: en pilot-slumpmässig kontrollerad studie

Trots bevis på de fysiologiska fördelarna och möjlig lägre dödlighet förknippad med låga kloridlösningar, är normal saltlösning fortfarande den mest vilt använda vätskan i världen. Med tanke på osäkerhet om hur lägre kloridlösningar jämfört med högre kloridlösningar påverkar dödligheten är det osannolikt att klinisk praxis kommer att förändras utan nya och direkta RCT-bevis. Redaktioner publicerade i ledande tidskrifter inom intensivvård har efterlyst RCT för att ta itu med denna viktiga kliniska fråga. Den föreslagna genomförbarheten RCT kommer att undersöka genomförbarheten av en storskalig studie som direkt jämför låg kloridhalt kontra normal klorid för återupplivning vid septisk chock på patientviktiga utfall såsom dödlighet och AKI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allvarlig infektion kan leda till många komplikationer i människokroppen inklusive lågt blodtryck, vilket kallas septisk chock. De huvudsakliga behandlingarna för septisk chock är intravenösa antibiotika och intravenös vätska.

Det finns många olika intravenösa vätskor tillgängliga för läkare att använda. Var och en av dessa vätskor har potentiella fördelar såväl som potentiella nackdelar. Läkare kommer ofta att titta på många saker när de bestämmer vilken vätska de ska ge, inklusive resultaten av blodprov och de kliniska egenskaperna hos patienterna själva. Det finns begränsad riktning från forskningsstudier att användning av en vätsketyp är bättre än en annan. En del preliminär forskning på området har föreslagit att en specifik elektrolyt, kallad klorid, kan vara skadlig när den ges till patienter i höga koncentrationer. Djurforskning har visat att administrering av vätskor med hög kloridhalt kan vara skadligt för lungor, njurar, mag- och muskelceller. Vissa intravenösa vätskor har högre koncentrationer av klorid än andra.

Utredarna planerar att studera effekten av att ge patienter med svår infektion intravenösa vätskor med antingen en hög kloridkoncentration (normal saltlösning eller hög kloridalbumin) eller en låg kloridkoncentration (Ringers Lactate eller lågkloridalbumin). Även om utredarna planerar för en större studie som tittar på patientviktiga resultat såsom dödsfrekvens, njursvikt och vistelsetiden på intensiven, tycker utredarna att det är viktigt att börja med en genomförbarhetsstudie. Om utredarna kan visa att en större studie är genomförbar kommer utredarna att ansöka om ytterligare finansiering och använda lärdomarna från denna pilot för att optimera den större studien. Den större studien har potential att vägleda vården av kritiskt sjuka patienter med infektion över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 3H5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara minst 16 år gammal
  2. Inom 6 timmar från presentation till sjukhus eller aktivering av MET/RACE-team till avdelning
  3. Kräver vätskeupplivning för refraktär hypotension ELLER organhyperfusion

    • definition av refraktär hypotoni - sBP <90 ELLER MAP <65 efter 1L bolus givet under 1 timme eller mindre
    • organ hypoperfusion - laktat >4
  4. Misstänkt infektionskälla som etiologi för hypotoni
  5. Behandlande läkare räknar med att patienten kommer att behöva läggas in på intensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier:

  1. Intrakraniell blödning eller intrakraniell hypertoni under denna sjukhusinläggning
  2. Akut brännskada (>10 % kroppsyta)
  3. Blödning/blödning som trolig orsak till hypotoni
  4. Planera på plats för att ändra mål för vården till palliation
  5. Tidigare inskriven i FISSH
  6. Tidigare inskriven i en konfunderande rättegång
  7. Överföring från ett annat sjukhus eller anläggning
  8. Intagning direkt från operationssalen eller PACU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: högre kloridlösningar
högre kloridkristalloid (normal koksaltlösning) högre kloridalbumin (5 % oktalbin)
Normal koksaltlösning
5% oktalbin
Aktiv komparator: lägre kloridlösningar
lägre kloridkristalloid (Ringer's laktat) lägre kloridalbumin (5% Plasbumin)
Ringers Laktat
5% Plasbumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtyckesfrekvens
Tidsram: 12 månader
Samtyckesfrekvensen kommer att anses vara tillräcklig om mer än 70 % av ersättande beslutsfattare (SDM) eller patienter när de kontaktas för samtycke väljer att delta.
12 månader
Patientrekrytering
Tidsram: 12 månader
Framgångsrik rekrytering kommer att definieras som att uppnå inskrivning av 50 patienter under den 12-månaders studieperioden. Detta ger ungefär 1 patient/center/månad. När pilotförsöket börjar kommer screeningloggarna att granskas på alla tre studiecentra av studiens styrgrupp månadsvis. Vi kommer att registrera uteslutningar och skäl för läkares avslag.
12 månader
Protokollanslutning
Tidsram: 12 månader
Framgångsrik adherens kommer att definieras som patienter som får minst 75 % studievätska av all intravenös vätska som administreras på ICU, exklusive blodprodukter och medicininfusioner.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Varaktighet för index sjukhusvistelse censurerad till 90 dagar.
Varaktighet för index sjukhusvistelse censurerad till 90 dagar.
Sjukhusdödlighet
Tidsram: sjukhusvistelse eller upp till 90 dagar
Dödligheten under index sjukhusvistelse censurerad vid 90 dagar.
sjukhusvistelse eller upp till 90 dagar
Användning av njurersättningsterapi
Tidsram: RRT-användning under index sjukhusvistelse censurerad vid 90 dagar.
All användning av njurersättningsterapi inklusive hemodialys, peritonealdialys eller kontinuerlig njurersättning. Detta kommer att rapporteras som ett dikotomt resultat.
RRT-användning under index sjukhusvistelse censurerad vid 90 dagar.
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Varaktighet för index ICU-vistelse censurerad till 90 dagar.
Varaktighet för index ICU-vistelse censurerad till 90 dagar.
Hyperkalemi
Tidsram: Incidens under index ICU-vistelse eller upp till 30 dagar
Antal deltagare med valfritt serumkaliumvärde >5mmol/L.
Incidens under index ICU-vistelse eller upp till 30 dagar
Acidos
Tidsram: Incidens under index ICU-vistelse eller upp till 30 dagar
Antal deltagare med valfritt serum pH <7,20
Incidens under index ICU-vistelse eller upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera