- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02748382
Vätskor vid sepsis och septisk chock (FISSH)
Vätskor i sepsis och septisk chock: en pilot-slumpmässig kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig infektion kan leda till många komplikationer i människokroppen inklusive lågt blodtryck, vilket kallas septisk chock. De huvudsakliga behandlingarna för septisk chock är intravenösa antibiotika och intravenös vätska.
Det finns många olika intravenösa vätskor tillgängliga för läkare att använda. Var och en av dessa vätskor har potentiella fördelar såväl som potentiella nackdelar. Läkare kommer ofta att titta på många saker när de bestämmer vilken vätska de ska ge, inklusive resultaten av blodprov och de kliniska egenskaperna hos patienterna själva. Det finns begränsad riktning från forskningsstudier att användning av en vätsketyp är bättre än en annan. En del preliminär forskning på området har föreslagit att en specifik elektrolyt, kallad klorid, kan vara skadlig när den ges till patienter i höga koncentrationer. Djurforskning har visat att administrering av vätskor med hög kloridhalt kan vara skadligt för lungor, njurar, mag- och muskelceller. Vissa intravenösa vätskor har högre koncentrationer av klorid än andra.
Utredarna planerar att studera effekten av att ge patienter med svår infektion intravenösa vätskor med antingen en hög kloridkoncentration (normal saltlösning eller hög kloridalbumin) eller en låg kloridkoncentration (Ringers Lactate eller lågkloridalbumin). Även om utredarna planerar för en större studie som tittar på patientviktiga resultat såsom dödsfrekvens, njursvikt och vistelsetiden på intensiven, tycker utredarna att det är viktigt att börja med en genomförbarhetsstudie. Om utredarna kan visa att en större studie är genomförbar kommer utredarna att ansöka om ytterligare finansiering och använda lärdomarna från denna pilot för att optimera den större studien. Den större studien har potential att vägleda vården av kritiskt sjuka patienter med infektion över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara minst 16 år gammal
- Inom 6 timmar från presentation till sjukhus eller aktivering av MET/RACE-team till avdelning
Kräver vätskeupplivning för refraktär hypotension ELLER organhyperfusion
- definition av refraktär hypotoni - sBP <90 ELLER MAP <65 efter 1L bolus givet under 1 timme eller mindre
- organ hypoperfusion - laktat >4
- Misstänkt infektionskälla som etiologi för hypotoni
- Behandlande läkare räknar med att patienten kommer att behöva läggas in på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell blödning eller intrakraniell hypertoni under denna sjukhusinläggning
- Akut brännskada (>10 % kroppsyta)
- Blödning/blödning som trolig orsak till hypotoni
- Planera på plats för att ändra mål för vården till palliation
- Tidigare inskriven i FISSH
- Tidigare inskriven i en konfunderande rättegång
- Överföring från ett annat sjukhus eller anläggning
- Intagning direkt från operationssalen eller PACU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: högre kloridlösningar
högre kloridkristalloid (normal koksaltlösning) högre kloridalbumin (5 % oktalbin)
|
Normal koksaltlösning
5% oktalbin
|
|
Aktiv komparator: lägre kloridlösningar
lägre kloridkristalloid (Ringer's laktat) lägre kloridalbumin (5% Plasbumin)
|
Ringers Laktat
5% Plasbumin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtyckesfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Samtyckesfrekvensen kommer att anses vara tillräcklig om mer än 70 % av ersättande beslutsfattare (SDM) eller patienter när de kontaktas för samtycke väljer att delta.
|
12 månader
|
|
Patientrekrytering
Tidsram: 12 månader
|
Framgångsrik rekrytering kommer att definieras som att uppnå inskrivning av 50 patienter under den 12-månaders studieperioden.
Detta ger ungefär 1 patient/center/månad.
När pilotförsöket börjar kommer screeningloggarna att granskas på alla tre studiecentra av studiens styrgrupp månadsvis.
Vi kommer att registrera uteslutningar och skäl för läkares avslag.
|
12 månader
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: 12 månader
|
Framgångsrik adherens kommer att definieras som patienter som får minst 75 % studievätska av all intravenös vätska som administreras på ICU, exklusive blodprodukter och medicininfusioner.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Varaktighet för index sjukhusvistelse censurerad till 90 dagar.
|
Varaktighet för index sjukhusvistelse censurerad till 90 dagar.
|
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: sjukhusvistelse eller upp till 90 dagar
|
Dödligheten under index sjukhusvistelse censurerad vid 90 dagar.
|
sjukhusvistelse eller upp till 90 dagar
|
|
Användning av njurersättningsterapi
Tidsram: RRT-användning under index sjukhusvistelse censurerad vid 90 dagar.
|
All användning av njurersättningsterapi inklusive hemodialys, peritonealdialys eller kontinuerlig njurersättning.
Detta kommer att rapporteras som ett dikotomt resultat.
|
RRT-användning under index sjukhusvistelse censurerad vid 90 dagar.
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Varaktighet för index ICU-vistelse censurerad till 90 dagar.
|
Varaktighet för index ICU-vistelse censurerad till 90 dagar.
|
|
|
Hyperkalemi
Tidsram: Incidens under index ICU-vistelse eller upp till 30 dagar
|
Antal deltagare med valfritt serumkaliumvärde >5mmol/L.
|
Incidens under index ICU-vistelse eller upp till 30 dagar
|
|
Acidos
Tidsram: Incidens under index ICU-vistelse eller upp till 30 dagar
|
Antal deltagare med valfritt serum pH <7,20
|
Incidens under index ICU-vistelse eller upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .