Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistoffen bij sepsis en septische shock (FISSH)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: McMaster University

Vloeistoffen bij sepsis en septische shock: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ondanks bewijs van de fysiologische voordelen en mogelijk lagere mortaliteit geassocieerd met oplossingen met een laag chloridegehalte, blijft normale zoutoplossing de meest gebruikte vloeistof ter wereld. Gezien de onzekerheid over de impact van oplossingen met een lager chloridegehalte versus oplossingen met een hoger chloridegehalte op de mortaliteit, is het onwaarschijnlijk dat de klinische praktijk zal veranderen zonder nieuw en direct RCT-bewijs. In hoofdartikelen die in toonaangevende tijdschriften over kritieke zorg zijn gepubliceerd, is gepleit voor RCT's om deze belangrijke klinische vraag aan te pakken. De voorgestelde haalbaarheids-RCT zal de haalbaarheid onderzoeken van een grootschalige studie waarin laag chloride direct wordt vergeleken met normaal chloride voor reanimatie bij septische shock op voor de patiënt belangrijke uitkomsten zoals mortaliteit en AKI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een ernstige infectie kan leiden tot veel complicaties in het menselijk lichaam, waaronder lage bloeddruk, ook wel septische shock genoemd. De belangrijkste behandelingen voor septische shock zijn intraveneuze antibiotica en intraveneuze vloeistof.

Er zijn veel verschillende intraveneuze vloeistoffen beschikbaar voor artsen om te gebruiken. Elk van deze vloeistoffen heeft zowel potentiële voordelen als potentiële nadelen. Artsen zullen vaak naar veel dingen kijken wanneer ze beslissen welke vloeistof ze moeten geven, inclusief de resultaten van bloedonderzoek en de klinische kenmerken van de patiënten zelf. Er is beperkte richting uit onderzoeksstudies dat het gebruik van het ene vloeistoftype beter is dan het andere. Enig voorlopig onderzoek in het veld heeft gesuggereerd dat één specifiek elektrolyt, chloride genaamd, schadelijk kan zijn wanneer het in hoge concentraties aan patiënten wordt toegediend. Uit dieronderzoek is gebleken dat de toediening van chloriderijke vloeistoffen schadelijk kan zijn voor de longen, nieren, het maagdarmkanaal en spiercellen. Sommige intraveneuze vloeistoffen hebben hogere concentraties chloride dan andere.

De onderzoekers zijn van plan om de impact te bestuderen van het toedienen van intraveneuze vloeistoffen aan patiënten met een ernstige infectie met een hoge chlorideconcentratie (normale zoutoplossing of hoge chloridealbumine) of een lage chlorideconcentratie (Ringers Lactaat of laag chloridealbumine). Hoewel de onderzoekers van plan zijn een grotere studie uit te voeren waarin wordt gekeken naar voor de patiënt belangrijke uitkomsten, zoals het sterftecijfer, nierfalen en de duur van het verblijf op de IC, vinden de onderzoekers het belangrijk om te beginnen met een haalbaarheidsstudie. Als de onderzoekers kunnen aantonen dat een grotere proef haalbaar is, zullen de onderzoekers verdere financiering aanvragen en de lessen die uit deze pilot zijn getrokken, gebruiken om de grotere studie te optimaliseren. De grotere studie heeft het potentieel om de zorg voor ernstig zieke patiënten met een infectie wereldwijd te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 3H5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet minimaal 16 jaar oud zijn
  2. Binnen 6 uur na presentatie in het ziekenhuis of activering van het MET/RACE-team op de afdeling
  3. Vereist vloeistofreanimatie voor refractaire hypotensie OF orgaanhyperperfusie

    • refractaire hypotensie definitie - sBP <90 OF MAP <65 na 1L bolus gegeven gedurende 1 uur of minder
    • orgaan hypoperfusie - lactaat >4
  4. Vermoedelijke bron van infectie als etiologie voor hypotensie
  5. Behandelend arts verwacht dat patiënt op IC moet worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniële bloeding of intracraniale hypertensie tijdens deze ziekenhuisopname
  2. Acute brandwonden (>10% lichaamsoppervlak)
  3. Bloeding/bloeding als waarschijnlijke oorzaak van hypotensie
  4. Er is een plan om zorgdoelen te veranderen in palliatie
  5. Eerder ingeschreven bij FISSH
  6. Eerder ingeschreven in confounding trial
  7. Overplaatsing vanuit een ander ziekenhuis of instelling
  8. Opname direct vanuit de operatiekamer of PACU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hogere chlorideoplossingen
hogere chloride kristalloïde (normale zoutoplossing) hogere chloride albumine (5% Octalbin)
Normale zoutoplossing
5% Octalbine
Actieve vergelijker: lagere chloride-oplossingen
lager chloride kristalloïde (Ringer's lactaat) lager chloride albumine (5% plasmine)
Ringers Lactaat
5% Plasbumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het toestemmingspercentage wordt als voldoende beschouwd als meer dan 70% van de plaatsvervangende beslissers (SDM's) of patiënten die voor toestemming worden benaderd ervoor kiezen om deel te nemen.
12 maanden
Werving van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Succesvolle rekrutering wordt gedefinieerd als het bereiken van inschrijving van 50 patiënten gedurende de studieperiode van 12 maanden. Dit komt neer op ongeveer 1 patiënt/centrum/maand. Zodra de pilotproef begint, zullen de screeninglogboeken maandelijks worden beoordeeld in alle drie de studiecentra door de stuurgroep van de studie. We zullen uitsluitingen en redenen voor weigeringen van artsen registreren.
12 maanden
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Succesvolle therapietrouw wordt gedefinieerd als patiënten die ten minste 75% van het studievocht ontvangen van alle intraveneuze vloeistoffen die op de IC worden toegediend, met uitzondering van bloedproducten en medicatie-infusies.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van geïndexeerd ziekenhuisverblijf gecensureerd op 90 dagen.
Duur van geïndexeerd ziekenhuisverblijf gecensureerd op 90 dagen.
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf of tot 90 dagen
Sterfte tijdens index ziekenhuisopname gecensureerd op 90 dagen.
ziekenhuisverblijf of tot 90 dagen
Gebruik van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: RRT-gebruik tijdens indexverblijf in ziekenhuis gecensureerd op 90 dagen.
Elk gebruik van nierfunctievervangende therapie, waaronder hemodialyse, peritoneale dialyse of continue nierfunctievervangende therapie. Dit wordt gerapporteerd als een dichotoom resultaat.
RRT-gebruik tijdens indexverblijf in ziekenhuis gecensureerd op 90 dagen.
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Duur van index ICU-verblijf gecensureerd op 90 dagen.
Duur van index ICU-verblijf gecensureerd op 90 dagen.
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Incidentie tijdens index-IC-verblijf of tot 30 dagen
Aantal deelnemers met een serumkaliumwaarde >5 mmol/L.
Incidentie tijdens index-IC-verblijf of tot 30 dagen
Acidose
Tijdsspanne: Incidentie tijdens index-IC-verblijf of tot 30 dagen
Aantal deelnemers met een serum-pH <7,20
Incidentie tijdens index-IC-verblijf of tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1636

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op hogere chloridekristalloïde

3
Abonneren