- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02748382
Vloeistoffen bij sepsis en septische shock (FISSH)
Vloeistoffen bij sepsis en septische shock: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een ernstige infectie kan leiden tot veel complicaties in het menselijk lichaam, waaronder lage bloeddruk, ook wel septische shock genoemd. De belangrijkste behandelingen voor septische shock zijn intraveneuze antibiotica en intraveneuze vloeistof.
Er zijn veel verschillende intraveneuze vloeistoffen beschikbaar voor artsen om te gebruiken. Elk van deze vloeistoffen heeft zowel potentiële voordelen als potentiële nadelen. Artsen zullen vaak naar veel dingen kijken wanneer ze beslissen welke vloeistof ze moeten geven, inclusief de resultaten van bloedonderzoek en de klinische kenmerken van de patiënten zelf. Er is beperkte richting uit onderzoeksstudies dat het gebruik van het ene vloeistoftype beter is dan het andere. Enig voorlopig onderzoek in het veld heeft gesuggereerd dat één specifiek elektrolyt, chloride genaamd, schadelijk kan zijn wanneer het in hoge concentraties aan patiënten wordt toegediend. Uit dieronderzoek is gebleken dat de toediening van chloriderijke vloeistoffen schadelijk kan zijn voor de longen, nieren, het maagdarmkanaal en spiercellen. Sommige intraveneuze vloeistoffen hebben hogere concentraties chloride dan andere.
De onderzoekers zijn van plan om de impact te bestuderen van het toedienen van intraveneuze vloeistoffen aan patiënten met een ernstige infectie met een hoge chlorideconcentratie (normale zoutoplossing of hoge chloridealbumine) of een lage chlorideconcentratie (Ringers Lactaat of laag chloridealbumine). Hoewel de onderzoekers van plan zijn een grotere studie uit te voeren waarin wordt gekeken naar voor de patiënt belangrijke uitkomsten, zoals het sterftecijfer, nierfalen en de duur van het verblijf op de IC, vinden de onderzoekers het belangrijk om te beginnen met een haalbaarheidsstudie. Als de onderzoekers kunnen aantonen dat een grotere proef haalbaar is, zullen de onderzoekers verdere financiering aanvragen en de lessen die uit deze pilot zijn getrokken, gebruiken om de grotere studie te optimaliseren. De grotere studie heeft het potentieel om de zorg voor ernstig zieke patiënten met een infectie wereldwijd te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet minimaal 16 jaar oud zijn
- Binnen 6 uur na presentatie in het ziekenhuis of activering van het MET/RACE-team op de afdeling
Vereist vloeistofreanimatie voor refractaire hypotensie OF orgaanhyperperfusie
- refractaire hypotensie definitie - sBP <90 OF MAP <65 na 1L bolus gegeven gedurende 1 uur of minder
- orgaan hypoperfusie - lactaat >4
- Vermoedelijke bron van infectie als etiologie voor hypotensie
- Behandelend arts verwacht dat patiënt op IC moet worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniële bloeding of intracraniale hypertensie tijdens deze ziekenhuisopname
- Acute brandwonden (>10% lichaamsoppervlak)
- Bloeding/bloeding als waarschijnlijke oorzaak van hypotensie
- Er is een plan om zorgdoelen te veranderen in palliatie
- Eerder ingeschreven bij FISSH
- Eerder ingeschreven in confounding trial
- Overplaatsing vanuit een ander ziekenhuis of instelling
- Opname direct vanuit de operatiekamer of PACU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: hogere chlorideoplossingen
hogere chloride kristalloïde (normale zoutoplossing) hogere chloride albumine (5% Octalbin)
|
Normale zoutoplossing
5% Octalbine
|
Actieve vergelijker: lagere chloride-oplossingen
lager chloride kristalloïde (Ringer's lactaat) lager chloride albumine (5% plasmine)
|
Ringers Lactaat
5% Plasbumine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het toestemmingspercentage wordt als voldoende beschouwd als meer dan 70% van de plaatsvervangende beslissers (SDM's) of patiënten die voor toestemming worden benaderd ervoor kiezen om deel te nemen.
|
12 maanden
|
Werving van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succesvolle rekrutering wordt gedefinieerd als het bereiken van inschrijving van 50 patiënten gedurende de studieperiode van 12 maanden.
Dit komt neer op ongeveer 1 patiënt/centrum/maand.
Zodra de pilotproef begint, zullen de screeninglogboeken maandelijks worden beoordeeld in alle drie de studiecentra door de stuurgroep van de studie.
We zullen uitsluitingen en redenen voor weigeringen van artsen registreren.
|
12 maanden
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succesvolle therapietrouw wordt gedefinieerd als patiënten die ten minste 75% van het studievocht ontvangen van alle intraveneuze vloeistoffen die op de IC worden toegediend, met uitzondering van bloedproducten en medicatie-infusies.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van geïndexeerd ziekenhuisverblijf gecensureerd op 90 dagen.
|
Duur van geïndexeerd ziekenhuisverblijf gecensureerd op 90 dagen.
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf of tot 90 dagen
|
Sterfte tijdens index ziekenhuisopname gecensureerd op 90 dagen.
|
ziekenhuisverblijf of tot 90 dagen
|
Gebruik van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: RRT-gebruik tijdens indexverblijf in ziekenhuis gecensureerd op 90 dagen.
|
Elk gebruik van nierfunctievervangende therapie, waaronder hemodialyse, peritoneale dialyse of continue nierfunctievervangende therapie.
Dit wordt gerapporteerd als een dichotoom resultaat.
|
RRT-gebruik tijdens indexverblijf in ziekenhuis gecensureerd op 90 dagen.
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Duur van index ICU-verblijf gecensureerd op 90 dagen.
|
Duur van index ICU-verblijf gecensureerd op 90 dagen.
|
|
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Incidentie tijdens index-IC-verblijf of tot 30 dagen
|
Aantal deelnemers met een serumkaliumwaarde >5 mmol/L.
|
Incidentie tijdens index-IC-verblijf of tot 30 dagen
|
Acidose
Tijdsspanne: Incidentie tijdens index-IC-verblijf of tot 30 dagen
|
Aantal deelnemers met een serum-pH <7,20
|
Incidentie tijdens index-IC-verblijf of tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op hogere chloridekristalloïde
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingAtypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidBloedverlies, chirurgisch | VloeistofretentieZwitserland