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Fluidi in sepsi e shock settico (FISSH)

27 agosto 2018 aggiornato da: McMaster University

Fluidi in sepsi e shock settico: uno studio controllato randomizzato pilota

Nonostante le prove dei benefici fisiologici e della possibile minore mortalità associati a soluzioni a basso contenuto di cloruro, la soluzione salina normale rimane il fluido più utilizzato al mondo. Data l'incertezza sull'impatto sulla mortalità di soluzioni a basso contenuto di cloruro rispetto a soluzioni a più alto contenuto di cloruro, è improbabile che la pratica clinica cambi senza nuove e dirette prove RCT. Gli editoriali pubblicati nelle principali riviste di terapia intensiva hanno chiesto agli RCT di affrontare questa importante questione clinica. L'RCT di fattibilità proposto esaminerà la fattibilità di uno studio su larga scala che confronti direttamente il cloruro basso rispetto al cloruro normale per la rianimazione nello shock settico su esiti importanti per il paziente come mortalità e AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una grave infezione può portare a molte complicazioni all'interno del corpo umano, inclusa la bassa pressione sanguigna, che si chiama shock settico. I principali trattamenti per lo shock settico sono antibiotici per via endovenosa e liquidi per via endovenosa.

Ci sono molti diversi fluidi per via endovenosa disponibili per i medici da usare. Ciascuno di questi fluidi ha potenziali vantaggi così come potenziali svantaggi. I medici guarderanno spesso a molte cose quando decidono quale liquido somministrare, inclusi i risultati delle analisi del sangue e le caratteristiche cliniche dei pazienti stessi. C'è una direzione limitata da studi di ricerca che l'uso di un tipo di fluido è migliore di un altro. Alcune ricerche preliminari nel campo hanno suggerito che un elettrolita specifico, chiamato cloruro, può essere dannoso se somministrato ai pazienti in alte concentrazioni. La ricerca sugli animali ha dimostrato che la somministrazione di liquidi ad alto contenuto di cloruro può essere dannosa per i polmoni, i reni, le cellule gastrointestinali e muscolari. Alcuni fluidi per via endovenosa hanno concentrazioni più elevate di cloruro rispetto ad altri.

I ricercatori hanno in programma di studiare l'impatto della somministrazione di fluidi per via endovenosa a pazienti con infezione grave con un'elevata concentrazione di cloruro (soluzione salina normale o albumina ad alto contenuto di cloruro) o una bassa concentrazione di cloruro (Ringers lattato o albumina a basso contenuto di cloruro). Sebbene i ricercatori pianifichino uno studio più ampio che esamini i risultati importanti per il paziente come il tasso di morte, l'insufficienza renale e la durata della degenza in terapia intensiva, i ricercatori ritengono che sia importante iniziare con uno studio di fattibilità. Se gli investigatori sono in grado di dimostrare che uno studio più ampio è fattibile, allora gli investigatori richiederanno ulteriori finanziamenti e utilizzeranno le lezioni apprese da questo progetto pilota per ottimizzare lo studio più ampio. Lo studio più ampio ha il potenziale per guidare la cura dei pazienti critici con infezione in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 3H5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 16 anni di età
  2. Entro 6 ore dalla presentazione in ospedale o dall'attivazione del team MET/RACE in reparto

  3. Richiede la rianimazione con fluidi per ipotensione refrattaria O ipoperfusione d'organo

    • definizione di ipotensione refrattaria - sBP <90 O MAP <65 dopo 1L di bolo somministrato in 1 ora o meno
    • ipoperfusione d'organo - lattato >4
  4. Sospetta fonte di infezione come eziologia dell'ipotensione
  5. Il medico curante prevede che il paziente richiederà il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento intracranico o ipertensione endocranica durante questo ricovero ospedaliero
  2. Lesione da ustione acuta (> 10% della superficie corporea)
  3. Sanguinamento/emorragia come probabile causa di ipotensione
  4. Piano in atto per cambiare gli obiettivi delle cure in palliazione
  5. Precedentemente iscritto a FISSH
  6. Precedentemente iscritto al processo di confondimento
  7. Trasferimento da un altro ospedale o struttura
  8. Ingresso direttamente dalla sala operatoria o PACU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soluzioni a più alto contenuto di cloruro
cristalloidi a più alto contenuto di cloruro (soluzione salina normale) albumina a più alto contenuto di cloruro (5% Octalbin)
Altro: cristalloide di cloruro superiore
Soluzione salina normale
Altro: albumina cloruro superiore
5% Octalbina
Comparatore attivo: soluzioni a basso contenuto di cloruri
cristalloidi di cloruro inferiore (lattato di Ringer) albumina di cloruro inferiore (5% Plasbumina)
Altro: cristalloide di cloruro inferiore
Ringer lattato
Altro: albumina a basso contenuto di cloruri
Plasbumina al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di consenso sarà considerato adeguato se più del 70% dei decisori sostitutivi (SDM) o dei pazienti quando viene contattato per il consenso sceglie di partecipare.
12 mesi
Reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il reclutamento di successo sarà definito come il raggiungimento dell'arruolamento di 50 pazienti durante il periodo di studio di 12 mesi. Questo funziona a circa 1 paziente/centro/mese. Una volta iniziata la sperimentazione pilota, i registri di screening verranno rivisti mensilmente in tutti e tre i centri di studio dal comitato direttivo dello studio. Registreremo esclusioni e motivi per i rifiuti del medico.
12 mesi
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adesione di successo sarà definita come pazienti che ricevono almeno il 75% di liquido dello studio di tutto il fluido per via endovenosa che viene somministrato in terapia intensiva, esclusi i prodotti sanguigni e le infusioni di farmaci.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera indice censurata a 90 giorni.
Durata della degenza ospedaliera indice censurata a 90 giorni.
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: degenza ospedaliera o fino a 90 giorni
Mortalità durante il ricovero indice censurata a 90 giorni.
degenza ospedaliera o fino a 90 giorni
Uso della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Uso di RRT durante la degenza ospedaliera indice censurato a 90 giorni.
Qualsiasi uso di terapia sostitutiva renale inclusa emodialisi, dialisi peritoneale o sostituzione renale continua. Questo verrà riportato come risultato dicotomico.
Uso di RRT durante la degenza ospedaliera indice censurato a 90 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva indice censurata a 90 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva indice censurata a 90 giorni.
Iperkaliemia
Lasso di tempo: Incidenza durante la degenza indice in terapia intensiva o fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi valore di potassio sierico >5mmol/L.
Incidenza durante la degenza indice in terapia intensiva o fino a 30 giorni
Acidosi
Lasso di tempo: Incidenza durante la degenza indice in terapia intensiva o fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi pH sierico <7,20
Incidenza durante la degenza indice in terapia intensiva o fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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