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Flüssigkeiten bei Sepsis und septischem Schock (FISSH)

27. August 2018 aktualisiert von: McMaster University

Flüssigkeiten bei Sepsis und septischem Schock: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Trotz der nachweislichen physiologischen Vorteile und einer möglichen geringeren Sterblichkeit, die mit Lösungen mit niedrigem Chloridgehalt verbunden sind, bleibt normale Kochsalzlösung die weltweit am häufigsten verwendete Flüssigkeit. Angesichts der Unsicherheit über den Einfluss von Lösungen mit niedrigerem Chloridgehalt im Vergleich zu Lösungen mit höherem Chloridgehalt auf die Mortalität ist es unwahrscheinlich, dass sich die klinische Praxis ohne neue und direkte RCT-Ergebnisse ändern wird. Leitartikel, die in führenden Fachzeitschriften für Intensivmedizin veröffentlicht wurden, fordern RCTs, sich mit dieser wichtigen klinischen Frage zu befassen. Das vorgeschlagene Machbarkeits-RCT wird die Machbarkeit einer groß angelegten Studie untersuchen, die niedrige Chloridwerte mit normalem Chloridgehalt zur Wiederbelebung bei septischem Schock in Bezug auf für den Patienten wichtige Ergebnisse wie Mortalität und AKI direkt vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Infektion kann zu vielen Komplikationen im menschlichen Körper führen, einschließlich niedrigem Blutdruck, der als septischer Schock bezeichnet wird. Die Hauptbehandlungen für septischen Schock sind intravenöse Antibiotika und intravenöse Flüssigkeitsgabe.

Ärzten stehen viele verschiedene intravenöse Flüssigkeiten zur Verfügung. Jede dieser Flüssigkeiten hat sowohl potenzielle Vorteile als auch potenzielle Nachteile. Bei der Entscheidung, welche Flüssigkeit verabreicht werden soll, berücksichtigen Ärzte oft viele Dinge, darunter die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und die klinischen Merkmale des Patienten selbst. Forschungsstudien geben nur begrenzte Hinweise darauf, dass die Verwendung einer Flüssigkeitsart besser ist als eine andere. Einige vorläufige Untersuchungen auf diesem Gebiet haben ergeben, dass ein bestimmter Elektrolyt, Chlorid genannt, schädlich sein kann, wenn er Patienten in hohen Konzentrationen verabreicht wird. Tierversuche haben gezeigt, dass die Verabreichung von Flüssigkeiten mit hohem Chloridgehalt schädlich für die Lunge, die Nieren, den Magen-Darm-Trakt und die Muskelzellen sein kann. Einige intravenöse Flüssigkeiten weisen höhere Chloridkonzentrationen auf als andere.

Die Forscher planen, die Auswirkungen der intravenösen Gabe von Patienten mit schwerer Infektion zu untersuchen Flüssigkeiten mit entweder einer hohen Chloridkonzentration (normale Kochsalzlösung oder Albumin mit hohem Chloridgehalt) oder einer niedrigen Chloridkonzentration (Ringers-Laktat oder Albumin mit niedrigem Chloridgehalt). Obwohl die Forscher eine größere Studie planen, die sich mit patientenrelevanten Ergebnissen wie Sterberate, Nierenversagen und Verweildauer auf der Intensivstation befasst, halten sie es für wichtig, mit einer Machbarkeitsstudie zu beginnen. Wenn die Forscher nachweisen können, dass ein größerer Versuch machbar ist, werden sie weitere Mittel beantragen und die aus diesem Pilotprojekt gewonnenen Erkenntnisse nutzen, um die größere Studie zu optimieren. Die größere Studie hat das Potenzial, die Versorgung schwerkranker Patienten mit Infektionen weltweit zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 3H5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss mindestens 16 Jahre alt sein
  2. Innerhalb von 6 Stunden von der Vorstellung im Krankenhaus oder der Aktivierung des MET/RACE-Teams bis zur Station

  3. Erfordert Flüssigkeitsreanimation bei refraktärer Hypotonie ODER Organ-Mangeldurchblutung

    • Definition der refraktären Hypotonie – sBP <90 ODER MAP <65 nach Gabe eines 1-Liter-Bolus über 1 Stunde oder weniger
    • Organminderdurchblutung – Laktat >4
  4. Vermutete Infektionsquelle als Ursache für Hypotonie
  5. Der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Patient auf die Intensivstation gebracht werden muss

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung oder intrakranielle Hypertonie während dieser Krankenhauseinweisung
  2. Akute Verbrennungsverletzung (>10 % der Körperoberfläche)
  3. Blutungen/Blutungen als wahrscheinliche Ursache für Hypotonie
  4. Planen Sie vor Ort, um die Pflegeziele auf Linderung umzustellen
  5. Zuvor bei FISSH eingeschrieben
  6. Zuvor in einem verwirrenden Prozess angemeldet
  7. Verlegung aus einem anderen Krankenhaus oder einer anderen Einrichtung
  8. Aufnahme direkt aus dem Operationssaal oder der Aufwachstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lösungen mit höherem Chloridgehalt
Kristalloid mit höherem Chloridgehalt (normale Kochsalzlösung) Albumin mit höherem Chloridgehalt (5 % Octalbin)
Sonstiges: Kristalloid mit höherem Chloridgehalt
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Albumin mit höherem Chloridgehalt
5 % Octalbin
Aktiver Komparator: Lösungen mit niedrigerem Chloridgehalt
Kristalloid mit niedrigem Chloridgehalt (Ringer-Laktat) Albumin mit niedrigem Chloridgehalt (5 % Plasbumin)
Sonstiges: Kristalloid mit niedrigem Chloridgehalt
Ringer-Laktat
Sonstiges: Albumin mit niedrigerem Chloridgehalt
5 % Plasbumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zustimmungsrate wird als angemessen angesehen, wenn mehr als 70 % der Ersatzentscheidungsträger (SDMs) oder Patienten, wenn sie um Zustimmung gebeten werden, sich für eine Teilnahme entscheiden.
12 Monate
Patientenrekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine erfolgreiche Rekrutierung wird als Erreichen der Rekrutierung von 50 Patienten über den 12-monatigen Studienzeitraum definiert. Dies entspricht ca. 1 Patient/Zentrum/Monat. Sobald der Pilotversuch beginnt, werden die Screening-Protokolle in allen drei Studienzentren monatlich vom Lenkungsausschuss der Studie überprüft. Wir erfassen Ausschlüsse und Gründe für die Ablehnung durch den Arzt.
12 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate
Eine erfolgreiche Einhaltung wird definiert, wenn Patienten mindestens 75 % der gesamten intravenösen Flüssigkeit erhalten, die auf der Intensivstation verabreicht wird, mit Ausnahme von Blutprodukten und Medikamenteninfusionen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts auf 90 Tage zensiert.
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts auf 90 Tage zensiert.
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder bis zu 90 Tage
Die Sterblichkeit während des Index-Krankenhausaufenthalts wurde nach 90 Tagen zensiert.
Krankenhausaufenthalt oder bis zu 90 Tage
Einsatz einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Die RRT-Nutzung während des Index-Krankenhausaufenthalts wurde nach 90 Tagen zensiert.
Jede Anwendung einer Nierenersatztherapie, einschließlich Hämodialyse, Peritonealdialyse oder kontinuierlichem Nierenersatz. Dies wird als dichotomes Ergebnis gemeldet.
Die RRT-Nutzung während des Index-Krankenhausaufenthalts wurde nach 90 Tagen zensiert.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Dauer des Indexaufenthalts auf der Intensivstation wird auf 90 Tage zensiert.
Die Dauer des Indexaufenthalts auf der Intensivstation wird auf 90 Tage zensiert.
Hyperkaliämie
Zeitfenster: Inzidenz während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation oder bis zu 30 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Serumkaliumwert >5 mmol/L.
Inzidenz während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation oder bis zu 30 Tagen
Azidose
Zeitfenster: Inzidenz während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation oder bis zu 30 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Serum-pH-Wert <7,20
Inzidenz während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation oder bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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