Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væsker i sepsis og septisk sjokk (FISSH)

27. august 2018 oppdatert av: McMaster University

Væsker i sepsis og septisk sjokk: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Til tross for bevis på de fysiologiske fordelene og mulig lavere dødelighet forbundet med lavkloridløsninger, er normalt saltvann fortsatt den mest vilt brukte væsken i verden. Gitt usikkerhet om virkningen av lavere klorid versus høyere kloridløsninger på dødelighet, er det usannsynlig at klinisk praksis vil endres uten ny og direkte RCT-bevis. Redaksjoner publisert i ledende kritiske pleietidsskrifter har bedt om RCT-er for å ta opp dette viktige kliniske spørsmålet. Den foreslåtte gjennomførbarheten RCT vil undersøke gjennomførbarheten av en storskala studie som direkte sammenligner lavt kloridnivå versus normalt klorid for gjenopplivning ved septisk sjokk på pasientviktige utfall som dødelighet og AKI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig infeksjon kan føre til mange komplikasjoner i menneskekroppen, inkludert lavt blodtrykk, som kalles septisk sjokk. De viktigste behandlingene for septisk sjokk er intravenøse antibiotika og intravenøs væske.

Det er mange forskjellige intravenøse væsker tilgjengelig for leger å bruke. Hver av disse væskene har potensielle fordeler så vel som potensielle ulemper. Leger vil ofte se på mange ting når de bestemmer hvilken væske de skal gi, inkludert resultatene av blodprøver og de kliniske egenskapene til pasientene selv. Det er begrenset retning fra forskningsstudier at bruk av en væsketype er bedre enn en annen. Noe foreløpig forskning på feltet har antydet at en spesifikk elektrolytt, kalt klorid, kan være skadelig når den gis til pasienter i høye konsentrasjoner. Dyreforskning har vist at administrasjon av høykloridvæsker kan være skadelig for lunger, nyrer, mage- og muskelceller. Noen intravenøse væsker har høyere konsentrasjoner av klorid enn andre.

Etterforskerne planlegger å studere virkningen av å gi pasienter med alvorlig infeksjon intravenøse væsker med enten høy kloridkonsentrasjon (normalt saltvann eller høyt kloridalbumin) eller lav kloridkonsentrasjon (Ringers Lactate eller lavt kloridalbumin). Selv om etterforskerne planlegger en større studie som ser på pasientviktige utfall som dødsrate, nyresvikt og oppholdstid på intensivavdelingen, synes etterforskerne det er viktig å starte med en mulighetsstudie. Hvis etterforskerne er i stand til å vise at en større studie er gjennomførbar, vil etterforskerne søke om ytterligere finansiering og bruke erfaringene fra denne piloten for å optimalisere den større studien. Den større studien har potensial til å veilede omsorgen for kritisk syke pasienter med infeksjon over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 3H5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være minst 16 år gammel
  2. Innen 6 timer fra presentasjon til sykehus eller aktivering av MET/RACE-team til avdeling
  3. Krever væskegjenoppliving for refraktær hypotensjon ELLER organhyperfusjon

    • definisjon av refraktær hypotensjon - sBP <90 ELLER MAP <65 etter 1L bolus gitt over 1 time eller mindre
    • organhypoperfusjon - laktat >4
  4. Mistenkt infeksjonskilde som etiologi for hypotensjon
  5. Behandlende lege forventer at pasienten vil kreve innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell blødning eller intrakraniell hypertensjon under denne sykehusinnleggelsen
  2. Akutt brannskade (>10 % kroppsoverflate)
  3. Blødning/blødning som sannsynlig årsak til hypotensjon
  4. Planlegg på plass for å endre mål for omsorg til palliasjon
  5. Tidligere påmeldt FISSH
  6. Tidligere registrert i en konfunderende rettssak
  7. Overføring fra et annet sykehus eller anlegg
  8. Innleggelse direkte fra operasjonsstuen eller PACU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høyere kloridløsninger
høyere klorid krystalloid (normal saltvann) høyere klorid albumin (5 % oktalbin)
Vanlig saltvann
5 % oktalbin
Aktiv komparator: lavere kloridløsninger
lavere klorid krystalloid (Ringer's lactate) lavere klorid albumin (5 % Plasbumin)
Ringers Laktat
5% Plasbumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: 12 måneder
Samtykkefrekvensen vil bli ansett som tilstrekkelig hvis mer enn 70 % av erstatningsbeslutningstakere (SDM) eller pasienter når de blir kontaktet for samtykke velger å delta.
12 måneder
Pasientrekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Vellykket rekruttering vil bli definert som å oppnå registrering av 50 pasienter i løpet av den 12-måneders studieperioden. Dette utgjør ca. 1 pasient/senter/måned. Når pilotforsøket begynner, vil screeningsloggene bli gjennomgått ved alle tre studiesentrene av studiestyringskomiteen på månedlig basis. Vi vil registrere ekskluderinger og årsaker til legeavslag.
12 måneder
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Vellykket adherens vil bli definert som pasienter som får minst 75 % studievæske av all intravenøs væske som administreres på intensivavdelingen, unntatt blodprodukter og medisininfusjoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Varighet av indekssykehusopphold sensurert til 90 dager.
Varighet av indekssykehusopphold sensurert til 90 dager.
Sykehusdødelighet
Tidsramme: sykehusopphold eller inntil 90 dager
Dødelighet under indekssykehusinnleggelse sensurert etter 90 dager.
sykehusopphold eller inntil 90 dager
Bruk av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: RRT-bruk under indekssykehusopphold sensurert etter 90 dager.
Enhver bruk av nyreerstatningsterapi inkludert hemodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig nyreerstatning. Dette vil bli rapportert som et dikotomt utfall.
RRT-bruk under indekssykehusopphold sensurert etter 90 dager.
ICU liggetid
Tidsramme: Varighet av indeks ICU-opphold sensurert til 90 dager.
Varighet av indeks ICU-opphold sensurert til 90 dager.
Hyperkalemi
Tidsramme: Forekomst under indeks ICU-opphold eller opptil 30 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst serumkaliumverdi >5mmol/L.
Forekomst under indeks ICU-opphold eller opptil 30 dager
Acidose
Tidsramme: Forekomst under indeks ICU-opphold eller opptil 30 dager
Antall deltakere med hvilken som helst serum pH <7,20
Forekomst under indeks ICU-opphold eller opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere