- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748382
Væsker i sepsis og septisk sjokk (FISSH)
Væsker i sepsis og septisk sjokk: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig infeksjon kan føre til mange komplikasjoner i menneskekroppen, inkludert lavt blodtrykk, som kalles septisk sjokk. De viktigste behandlingene for septisk sjokk er intravenøse antibiotika og intravenøs væske.
Det er mange forskjellige intravenøse væsker tilgjengelig for leger å bruke. Hver av disse væskene har potensielle fordeler så vel som potensielle ulemper. Leger vil ofte se på mange ting når de bestemmer hvilken væske de skal gi, inkludert resultatene av blodprøver og de kliniske egenskapene til pasientene selv. Det er begrenset retning fra forskningsstudier at bruk av en væsketype er bedre enn en annen. Noe foreløpig forskning på feltet har antydet at en spesifikk elektrolytt, kalt klorid, kan være skadelig når den gis til pasienter i høye konsentrasjoner. Dyreforskning har vist at administrasjon av høykloridvæsker kan være skadelig for lunger, nyrer, mage- og muskelceller. Noen intravenøse væsker har høyere konsentrasjoner av klorid enn andre.
Etterforskerne planlegger å studere virkningen av å gi pasienter med alvorlig infeksjon intravenøse væsker med enten høy kloridkonsentrasjon (normalt saltvann eller høyt kloridalbumin) eller lav kloridkonsentrasjon (Ringers Lactate eller lavt kloridalbumin). Selv om etterforskerne planlegger en større studie som ser på pasientviktige utfall som dødsrate, nyresvikt og oppholdstid på intensivavdelingen, synes etterforskerne det er viktig å starte med en mulighetsstudie. Hvis etterforskerne er i stand til å vise at en større studie er gjennomførbar, vil etterforskerne søke om ytterligere finansiering og bruke erfaringene fra denne piloten for å optimalisere den større studien. Den større studien har potensial til å veilede omsorgen for kritisk syke pasienter med infeksjon over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 16 år gammel
- Innen 6 timer fra presentasjon til sykehus eller aktivering av MET/RACE-team til avdeling
Krever væskegjenoppliving for refraktær hypotensjon ELLER organhyperfusjon
- definisjon av refraktær hypotensjon - sBP <90 ELLER MAP <65 etter 1L bolus gitt over 1 time eller mindre
- organhypoperfusjon - laktat >4
- Mistenkt infeksjonskilde som etiologi for hypotensjon
- Behandlende lege forventer at pasienten vil kreve innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning eller intrakraniell hypertensjon under denne sykehusinnleggelsen
- Akutt brannskade (>10 % kroppsoverflate)
- Blødning/blødning som sannsynlig årsak til hypotensjon
- Planlegg på plass for å endre mål for omsorg til palliasjon
- Tidligere påmeldt FISSH
- Tidligere registrert i en konfunderende rettssak
- Overføring fra et annet sykehus eller anlegg
- Innleggelse direkte fra operasjonsstuen eller PACU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høyere kloridløsninger
høyere klorid krystalloid (normal saltvann) høyere klorid albumin (5 % oktalbin)
|
Vanlig saltvann
5 % oktalbin
|
|
Aktiv komparator: lavere kloridløsninger
lavere klorid krystalloid (Ringer's lactate) lavere klorid albumin (5 % Plasbumin)
|
Ringers Laktat
5% Plasbumin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats
Tidsramme: 12 måneder
|
Samtykkefrekvensen vil bli ansett som tilstrekkelig hvis mer enn 70 % av erstatningsbeslutningstakere (SDM) eller pasienter når de blir kontaktet for samtykke velger å delta.
|
12 måneder
|
|
Pasientrekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Vellykket rekruttering vil bli definert som å oppnå registrering av 50 pasienter i løpet av den 12-måneders studieperioden.
Dette utgjør ca. 1 pasient/senter/måned.
Når pilotforsøket begynner, vil screeningsloggene bli gjennomgått ved alle tre studiesentrene av studiestyringskomiteen på månedlig basis.
Vi vil registrere ekskluderinger og årsaker til legeavslag.
|
12 måneder
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vellykket adherens vil bli definert som pasienter som får minst 75 % studievæske av all intravenøs væske som administreres på intensivavdelingen, unntatt blodprodukter og medisininfusjoner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Varighet av indekssykehusopphold sensurert til 90 dager.
|
Varighet av indekssykehusopphold sensurert til 90 dager.
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: sykehusopphold eller inntil 90 dager
|
Dødelighet under indekssykehusinnleggelse sensurert etter 90 dager.
|
sykehusopphold eller inntil 90 dager
|
|
Bruk av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: RRT-bruk under indekssykehusopphold sensurert etter 90 dager.
|
Enhver bruk av nyreerstatningsterapi inkludert hemodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig nyreerstatning.
Dette vil bli rapportert som et dikotomt utfall.
|
RRT-bruk under indekssykehusopphold sensurert etter 90 dager.
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Varighet av indeks ICU-opphold sensurert til 90 dager.
|
Varighet av indeks ICU-opphold sensurert til 90 dager.
|
|
|
Hyperkalemi
Tidsramme: Forekomst under indeks ICU-opphold eller opptil 30 dager
|
Antall deltakere med en hvilken som helst serumkaliumverdi >5mmol/L.
|
Forekomst under indeks ICU-opphold eller opptil 30 dager
|
|
Acidose
Tidsramme: Forekomst under indeks ICU-opphold eller opptil 30 dager
|
Antall deltakere med hvilken som helst serum pH <7,20
|
Forekomst under indeks ICU-opphold eller opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .