Medacta International SMSの市販後調査研究
2025年9月23日 更新者：Medacta International SA
Medacta SMS 大腿骨ステム コンポーネント。多国籍、多施設、臨床調査研究
これは、SMS 大腿骨ステム プロテーゼの市販後調査です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mara Colombo, Eng
- 電話番号：0041 91 6966060
- メール：colombo@medacta.ch
研究場所
-
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Surrey
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Epsom、Surrey、イギリス、KT18 7EG
- 募集
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
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コンタクト：
- Richard Field, PhD FRCS
- メール：richardefield@aol.com
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Milan
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Milan、Milan、イタリア、20161
- 募集
- Istituto Ortopedico Galezzi
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コンタクト：
- Giuseppe Peretti, Prof.
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Vienna、オーストリア、1030
- 募集
- Herz-Jesu Krankenhaus
-
コンタクト：
- Maximilian Walther, Dr
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Solothurn、スイス、CH-4500
- 募集
- Bürgerspital Solothurn
-
コンタクト：
- Näder Helmy, PD Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Medacta SMS 大腿骨ステムを使用した股関節置換術に適した個人
説明
包含基準:
- 変形性関節症、外傷性関節炎、または股関節の発達性異形成または大腿骨頭の無血管壊死を伴う重度の痛みを伴う股関節および/または不能な股関節を有する個人。
- この研究に参加するには、すべての研究参加者が手術時の年齢が 18 ～ 75 歳である必要があります。
- 一次股関節全置換術が予定されています。
除外基準:
- アクティブな感染
- 妊娠
- -既知の状態が患者の同意能力を損なう可能性が高い精神疾患、患者の進行状況の評価に影響を与える、またはフォローアップの予約とレビューの10年サイクルを完了する
- 大きく歪んだ解剖学 (外科医の裁量)
- セメントレスインプラント固定が禁忌である骨軟化症
- アクティブな関節リウマチ。
- 骨粗鬆症
- セメントレスインプラント固定が禁忌である骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 筋萎縮または神経筋疾患
- インプラント材料に対するアレルギー
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない患者
- 既知の併存する医学的問題により、独立したモビリティへの回復の見通しが損なわれる可能性がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Medacta SMS 大腿骨ステムの生存
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成績
時間枠：3年、5年、7年、10年
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ハリス ヒップ スコア
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3年、5年、7年、10年
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レントゲン性能
時間枠：3年、5年、7年、10年
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放射線透過性の存在
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3年、5年、7年、10年
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患者の満足度を評価する
時間枠：6ヶ月、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
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オックスフォードスコア
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6ヶ月、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
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生活の質を評価する
時間枠：6ヶ月、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
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EQ-5D
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6ヶ月、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
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骨リモデリングのパターン
時間枠：6週間、6ヶ月、1年
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)
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6週間、6ヶ月、1年
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茎の移動
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年
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ラジオステレオメトリック分析 (RSA)
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6週間、6ヶ月、1年、2年
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有害事象
時間枠：最長10年
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有害事象の記録
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (推定)
2032年7月1日
研究の完了 (推定)
2032年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (推定)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。