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Die Medacta International SMS Post-Marketing Surveillance Study

23. September 2025 aktualisiert von: Medacta International SA

Die femorale Schaftkomponente von Medacta SMS. Eine multinationale, multizentrische, klinische Überwachungsstudie

Dies ist eine Post-Marketing-Überwachung der femoralen Schaftprothese von SMS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20161
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Peretti, Prof.
  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, CH-4500
        • Rekrutierung
        • Bürgerspital Solothurn
        • Kontakt:
          • Näder Helmy, PD Dr.
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT18 7EG
        • Rekrutierung
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Rekrutierung
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Maximilian Walther, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die für einen Hüftgelenkersatz mit dem Femurschaft Medacta SMS geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem stark schmerzhaften und/oder behindernden Hüftgelenk mit Osteoarthritis, traumatischer Arthritis oder Entwicklungsdysplasie der Hüfte oder avaskulärer Nekrose des Femurkopfes.
  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Studienteilnehmer zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Geplant für einen primären totalen Hüftersatz.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft
  • Psychische Erkrankung, bei der der bekannte Zustand wahrscheinlich die Einwilligungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einschätzung des Patienten über seinen Fortschritt beeinflusst oder den 10-Jahres-Zyklus von Nachsorgeterminen und Überprüfungen abschließt
  • Stark verzerrte Anatomie (Ermessen des Chirurgen)
  • Osteomalazie, bei der eine zementfreie Implantatfixierung kontraindiziert ist
  • Aktive rheumatoide Arthritis.
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können, wenn eine zementfreie Implantatfixierung kontraindiziert ist
  • Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Allergie gegen Implantatmaterial
  • Jeder Patient, der keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben kann oder will
  • Diejenigen, deren Aussichten auf eine Wiederherstellung der unabhängigen Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Femurschafts von Medacta SMS
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Leistung
Zeitfenster: 3, 5, 7 und 10 Jahre
Harris Hip-Score
3, 5, 7 und 10 Jahre
radiologische Leistung
Zeitfenster: 3, 5, 7 und 10 Jahre
Vorhandensein von Radioluzenzen
3, 5, 7 und 10 Jahre
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Oxford-Score
6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
EQ-5D
6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Muster des Knochenumbaus
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Migration eindämmen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre
Radiostereometrische Analyse (RSA)
6 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Aufzeichnung des unerwünschten Ereignisses
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.019.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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