Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medacta International SMS Post-Marketing Surveillance Study

23. september 2025 opdateret af: Medacta International SA

Medacta SMS lårbensstammekomponent. En multinational, multicenter, klinisk overvågningsundersøgelse

Dette er en post-marketing overvågning af SMS lårbensstammeproteser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT18 7EG
        • Rekruttering
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • Kontakt:
  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20161
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Peretti, Prof.
  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, CH-4500
        • Rekruttering
        • Bürgerspital Solothurn
        • Kontakt:
          • Näder Helmy, PD Dr.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Rekruttering
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Maximilian Walther, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer egnet til hofteudskiftning ved hjælp af Medacta SMS lårbensstammen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med et alvorligt smertefuldt og/eller invaliderende hofteled med slidgigt, traumatisk arthritis eller udviklingsdysplasi i hoften eller avaskulær nekrose af lårbenshovedet.
  • For at deltage i denne undersøgelse skal alle undersøgelsesdeltagere være mellem 18 og 75 år på operationstidspunktet.
  • Planlagt til en primær total hofteudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Graviditet
  • Psykisk sygdom, hvor den kendte tilstand sandsynligvis vil kompromittere patientens evne til at give samtykke, påvirke patientens vurdering af deres fremskridt eller fuldføre den 10-årige cyklus med opfølgningsaftaler og anmeldelser
  • Groft forvrænget anatomi (kirurgens skøn)
  • Osteomalaci, hvor ucementeret implantatfiksering er kontraindiceret
  • Aktiv reumatoid arthritis.
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan svække knogledannelsen, hvor ucementeret implantatfiksering er kontraindiceret
  • Muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
  • Allergi over for implantatmateriale
  • Enhver patient, der ikke kan eller vil give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • De, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse af Medacta SMS lårbensstammen
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk ydeevne
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 år
Harris Hip Score
3, 5, 7 og 10 år
radiografisk ydeevne
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 år
tilstedeværelse af radiolucenser
3, 5, 7 og 10 år
Evaluer patienttilfredsheden
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Oxford score
6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Evaluer livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
EQ-5D
6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
mønster af knogleombygning
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
6 uger, 6 måneder, 1 år
stamme migration
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 og 2 år
Radiostereometrisk analyse (RSA)
6 uger, 6 måneder, 1 og 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 år
registrering af uønskede hændelser
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Anslået)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.019.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMS lårbensstamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner