Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medacta International SMS Post-Marketing Surveillance Study

23 september 2025 uppdaterad av: Medacta International SA

Medacta SMS lårbensstamkomponent. En multinationell, multicenter, klinisk övervakningsstudie

Detta är en post-marknadsföring övervakning av SMS femoral stamprotes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20161
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Peretti, Prof.
  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, CH-4500
        • Rekrytering
        • Bürgerspital Solothurn
        • Kontakt:
          • Näder Helmy, PD Dr.
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Storbritannien, KT18 7EG
        • Rekrytering
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1030
        • Rekrytering
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Maximilian Walther, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som lämpar sig för höftprotes med hjälp av Medacta SMS femoral skaft

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med en allvarligt smärtsam och/eller invalidiserande höftled med artros, traumatisk artrit eller utvecklingsdysplasi i höften eller avaskulär nekros av lårbenshuvudet.
  • För att kunna delta i denna studie måste alla studiedeltagare vara mellan 18 och 75 år gamla vid operationstillfället.
  • Planerad för en primär total höftprotes.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Graviditet
  • Psykisk sjukdom där det kända tillståndet sannolikt äventyrar patientens förmåga att samtycka, påverka patientens bedömning av deras framsteg eller fullborda den 10-åriga cykeln med uppföljningsbesök och recensioner
  • Grovt förvrängd anatomi (kirurgens bedömning)
  • Osteomalaci där ocementerad implantatfixering är kontraindicerad
  • Aktiv reumatoid artrit.
  • Osteoporos
  • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen där ocementerad implantatfixering är kontraindicerad
  • Muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom
  • Allergi mot implantatmaterial
  • Varje patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • De vars möjligheter att återhämta sig till oberoende rörlighet skulle äventyras av kända samexisterande medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevande av Medacta SMS lårbensstammen
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk prestanda
Tidsram: 3, 5, 7 och 10 år
Harris Hip Score
3, 5, 7 och 10 år
radiografisk prestanda
Tidsram: 3, 5, 7 och 10 år
förekomst av radiolucenser
3, 5, 7 och 10 år
Utvärdera patienttillfredsställelsen
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Oxford poäng
6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Utvärdera livskvaliteten
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
EQ-5D
6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
mönster av benremodellering
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
6 veckor, 6 månader, 1 år
stammigration
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 och 2 år
Radiostereometrisk analys (RSA)
6 veckor, 6 månader, 1 och 2 år
Biverkningar
Tidsram: upp till 10 år
register över biverkningar
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Beräknad)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P01.019.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera