Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Medacta International SMS Post-Marketing Surveillance Study

23 september 2025 bijgewerkt door: Medacta International SA

De Medacta SMS femursteelcomponent. Een multinationaal, multicentrisch, klinisch toezichtonderzoek

Dit is een postmarketingsurveillance van een SMS-dijbeensteelprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20161
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • Contact:
          • Giuseppe Peretti, Prof.
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Werving
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • Contact:
          • Maximilian Walther, Dr
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT18 7EG
        • Werving
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Solothurn, Zwitserland, CH-4500
        • Werving
        • Bürgerspital Solothurn
        • Contact:
          • Näder Helmy, PD Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Individuen geschikt voor heupvervanging met behulp van de Medacta SMS-dijbeensteel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een ernstig pijnlijk en/of invaliderend heupgewricht met artrose, traumatische artritis of ontwikkelingsdysplasie van de heup of avasculaire necrose van de heupkop.
  • Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten alle deelnemers aan het onderzoek tussen de 18 en 75 jaar oud zijn op het moment van de operatie.
  • Gepland voor een primaire totale heupprothese.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Zwangerschap
  • Geestesziekte waarbij de bekende aandoening waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om toestemming te geven in gevaar brengt, de beoordeling van de voortgang van de patiënt beïnvloedt of de 10-jarige cyclus van vervolgafspraken en beoordelingen voltooit
  • Grof vervormde anatomie (ter beoordeling van de chirurg)
  • Osteomalacie waarbij ongecementeerde implantaatfixatie gecontra-indiceerd is
  • Actieve reumatoïde artritis.
  • Osteoporose
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren wanneer ongecementeerde implantaatfixatie gecontra-indiceerd is
  • Spieratrofie of neuromusculaire ziekte
  • Allergie voor implantaatmateriaal
  • Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek
  • Degenen wiens vooruitzichten op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in het gedrang zouden komen door bekende naast elkaar bestaande medische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving van de Medacta SMS-dijbeensteel
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische prestaties
Tijdsspanne: 3, 5, 7 en 10 jaar
Harris heupscore
3, 5, 7 en 10 jaar
radiografische prestatie
Tijdsspanne: 3, 5, 7 en 10 jaar
aanwezigheid van radiolucenties
3, 5, 7 en 10 jaar
Evalueer de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 jaar
Oxford-score
6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 jaar
Evalueer de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 jaar
EQ-5D
6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 jaar
patroon van botremodellering
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
6 weken, 6 maanden, 1 jaar
stengel migratie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar
Radiostereometrische analyse (RSA)
6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
registratie van een bijwerking
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01.019.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren