Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medacta International SMS Post-Marketing Surveillance Study

23. september 2025 oppdatert av: Medacta International SA

Medacta SMS lårstammekomponent. En multinasjonal, multisenter, klinisk overvåkingsstudie

Dette er en post-markedsføringsovervåking av SMS femoral stilkprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20161
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Peretti, Prof.
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Storbritannia, KT18 7EG
        • Rekruttering
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Solothurn, Sveits, CH-4500
        • Rekruttering
        • Bürgerspital Solothurn
        • Ta kontakt med:
          • Näder Helmy, PD Dr.
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Rekruttering
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Maximilian Walther, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer egnet for hofteprotese ved bruk av Medacta SMS lårbensstammen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med et alvorlig smertefullt og/eller invalidiserende hofteledd med slitasjegikt, traumatisk leddgikt eller utviklingsdysplasi i hoften eller avaskulær nekrose av lårbenshodet.
  • For å kunne delta i denne studien må alle studiedeltakerne være mellom 18 og 75 år på operasjonstidspunktet.
  • Planlagt for en primær total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Svangerskap
  • Psykisk sykdom der den kjente tilstanden sannsynligvis vil kompromittere pasientens evne til å samtykke, påvirke pasientens vurdering av fremgangen eller fullføre den 10-årige syklusen med oppfølgingsavtaler og gjennomganger
  • Grovt forvrengt anatomi (kirurgens skjønn)
  • Osteomalacia hvor usementert implantatfiksering er kontraindisert
  • Aktiv revmatoid artritt.
  • Osteoporose
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse der usementert implantatfiksering er kontraindisert
  • Muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom
  • Allergi mot implantatmateriale
  • Enhver pasient som ikke kan eller vil gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • De hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse av Medacta SMS femoral stammen
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk ytelse
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 år
Harris Hip Score
3, 5, 7 og 10 år
radiografisk ytelse
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 år
tilstedeværelse av radiolucenser
3, 5, 7 og 10 år
Evaluer pasienttilfredsheten
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Oxford score
6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Vurdere livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
EQ-5D
6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
mønster av beinremodellering
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
6 uker, 6 måneder, 1 år
stamme migrasjon
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 og 2 år
Radiostereometrisk analyse (RSA)
6 uker, 6 måneder, 1 og 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 år
registrering av uønskede hendelser
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01.019.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere