Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de vigilancia posterior a la comercialización de SMS de Medacta International

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Medacta International SA

El componente de vástago femoral Medacta SMS. Un estudio de vigilancia clínica multinacional y multicéntrico

Esta es una vigilancia posterior a la comercialización de la prótesis de vástago femoral SMS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mara Colombo, Eng
  • Número de teléfono: 0041 91 6966060
  • Correo electrónico: colombo@medacta.ch

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Reclutamiento
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • Contacto:
          • Maximilian Walther, Dr
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20161
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • Contacto:
          • Giuseppe Peretti, Prof.
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7EG
        • Reclutamiento
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • Contacto:
  • Suiza
      • Solothurn, Suiza, CH-4500
        • Reclutamiento
        • Bürgerspital Solothurn
        • Contacto:
          • Näder Helmy, PD Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos aptos para el reemplazo de cadera utilizando el vástago femoral Medacta SMS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con una articulación de la cadera severamente dolorosa y/o incapacitante con osteoartritis, artritis traumática o displasia del desarrollo de la cadera o necrosis avascular de la cabeza femoral.
  • Para participar en este estudio, todos los participantes del estudio deben tener entre 18 y 75 años de edad al momento de la cirugía.
  • Programado para un reemplazo total de cadera primario.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • El embarazo
  • Enfermedad mental en la que es probable que la afección conocida comprometa la capacidad del paciente para dar su consentimiento, afecte la evaluación del progreso del paciente o complete el ciclo de 10 años de citas de seguimiento y revisiones
  • Anatomía gravemente distorsionada (a criterio del cirujano)
  • Osteomalacia donde está contraindicada la fijación de implantes no cementados
  • Artritis reumatoide activa.
  • Osteoporosis
  • Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación de hueso en los que está contraindicada la fijación de implantes no cementados
  • Atrofia muscular o enfermedad neuromuscular
  • Alergia al material del implante
  • Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Aquellos cuyas perspectivas de recuperación a la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia del vástago femoral Medacta SMS
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desempeño clínico
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 y 10 años
Puntuación de cadera de Harris
3, 5, 7 y 10 años
rendimiento radiográfico
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 y 10 años
presencia de radiolucidez
3, 5, 7 y 10 años
Evaluar la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Puntuación de Oxford
6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
EQ-5D
6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
patrón de remodelación ósea
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
6 semanas, 6 meses, 1 año
migración del tallo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 y 2 años
Análisis radioestereométrico (RSA)
6 semanas, 6 meses, 1 y 2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
registro de evento adverso
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medacta International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P01.019.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir