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Lo studio di sorveglianza post-marketing di Medacta International SMS

23 settembre 2025 aggiornato da: Medacta International SA

Componente dello stelo femorale Medacta SMS. Uno studio di sorveglianza clinica multinazionale, multicentrico

Questa è una sorveglianza post-marketing della protesi di stelo femorale SMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Reclutamento
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • Contatto:
          • Maximilian Walther, Dr
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20161
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • Contatto:
          • Giuseppe Peretti, Prof.
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Regno Unito, KT18 7EG
        • Reclutamento
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Solothurn, Svizzera, CH-4500
        • Reclutamento
        • Bürgerspital Solothurn
        • Contatto:
          • Näder Helmy, PD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui idonei per la sostituzione dell'anca utilizzando lo stelo femorale Medacta SMS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con un'articolazione dell'anca gravemente dolorosa e/o invalidante con osteoartrite, artrite traumatica o displasia dello sviluppo dell'anca o necrosi avascolare della testa del femore.
  • Per prendere parte a questo studio, tutti i partecipanti allo studio devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, al momento dell'intervento.
  • Programmato per una sostituzione totale dell'anca primaria.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Gravidanza
  • Malattia mentale in cui è probabile che la condizione nota comprometta la capacità del paziente di acconsentire, influisca sulla valutazione del paziente dei propri progressi o completi il ​​ciclo di 10 anni di appuntamenti e revisioni di follow-up
  • Anatomia grossolanamente distorta (a discrezione del chirurgo)
  • Osteomalacia in cui la fissazione dell'impianto non cementata è controindicata
  • Artrite reumatoide attiva.
  • Osteoporosi
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea laddove la fissazione di impianti non cementati è controindicata
  • Atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
  • Allergia al materiale implantare
  • Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Coloro le cui prospettive di recupero della mobilità autonoma sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza dello stelo femorale Medacta SMS
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione clinica
Lasso di tempo: 3, 5, 7 e 10 anni
Punteggio dell'anca di Harris
3, 5, 7 e 10 anni
prestazione radiografica
Lasso di tempo: 3, 5, 7 e 10 anni
presenza di radiotrasparenze
3, 5, 7 e 10 anni
Valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anni
Punteggio di Oxford
6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anni
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anni
EQ-5D
6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anni
modello di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
6 settimane, 6 mesi, 1 anno
migrazione del fusto
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni
Analisi Radiostereometrica (RSA)
6 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
registrazione dell'evento avverso
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01.019.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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