Бедренный стержень SMS при Артроз и Врожденная дисплазия тазобедренного сустава и Травматический артрит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Бедренный стержень SMS

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mara Colombo, Eng
Номер телефона: 0041 91 6966060
Электронная почта: colombo@medacta.ch

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия, 1030
    - Рекрутинг
    - Herz-Jesu Krankenhaus
    - Контакт:
      
      Maximilian Walther, Dr
Италия
- Milan
  - Milan, Milan, Италия, 20161
    - Рекрутинг
    - Istituto Ortopedico Galezzi
    - Контакт:
      
      Giuseppe Peretti, Prof.
Соединенное Королевство
- Surrey
  - Epsom, Surrey, Соединенное Королевство, KT18 7EG
    - Рекрутинг
    - The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
    - Контакт:
      
      Richard Field, PhD FRCS
      
      Электронная почта: richardefield@aol.com
Швейцария
- - Solothurn, Швейцария, CH-4500
    - Рекрутинг
    - Bürgerspital Solothurn
    - Контакт:
      
      Näder Helmy, PD Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, подходящие для замены тазобедренного сустава с использованием бедренного стержня Medacta SMS

Описание

Критерии включения:

Лица с сильно болезненным и/или инвалидизирующим тазобедренным суставом с остеоартритом, травматическим артритом или дисплазией тазобедренного сустава, возникшей в результате развития, или аваскулярным некрозом головки бедренной кости.
Чтобы принять участие в этом исследовании, все участники исследования должны быть в возрасте от 18 до 75 лет на момент операции.
Назначена первичная тотальная замена тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

Активная инфекция
Беременность
Психическое заболевание, при котором известное состояние может поставить под угрозу способность пациента дать согласие, повлиять на оценку пациентом своего прогресса или завершить 10-летний цикл последующих посещений и осмотров.
Сильно искаженная анатомия (на усмотрение хирурга)
Остеомаляция, при которой бесцементная фиксация имплантата противопоказана.
Активный ревматоидный артрит.
Остеопороз
Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование кости, когда бесцементная фиксация имплантата противопоказана.
Мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание
Аллергия на материал имплантата
Любой пациент, который не может или не хочет давать информированное согласие на участие в исследовании
Те, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу из-за известных сопутствующих медицинских проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
приживаемость бедренного стержня Medacta SMS Временное ограничение: 10-летний	10-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
клиническая эффективность Временное ограничение: 3, 5, 7 и 10 лет	Оценка тазобедренного сустава Харриса	3, 5, 7 и 10 лет
рентгенографическое исполнение Временное ограничение: 3, 5, 7 и 10 лет	наличие рентгенопрозрачности	3, 5, 7 и 10 лет
Оцените удовлетворенность пациента Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 лет	Оксфордская оценка	6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 лет
Оценить качество жизни Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 лет	Эквалайзер-5D	6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 лет
схема ремоделирования кости Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год	Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)	6 недель, 6 месяцев, 1 год
стволовая миграция Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года	Радиостереометрический анализ (RSA)	6 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года
Неблагоприятные события Временное ограничение: до 10 лет	запись нежелательного явления	до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P01.019.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование Medacta International по постмаркетинговому надзору за СМС

Компонент бедренного стержня Medacta SMS. Многонациональное многоцентровое клиническое надзорное исследование