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Medacta International SMS 上市后监测研究

2025年9月23日 更新者：Medacta International SA

Medacta SMS 股骨柄组件。一项多国、多中心的临床监测研究

这是 SMS 股骨柄假体的上市后监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1030
        • 招聘中
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • 接触：
          • Maximilian Walther, Dr
  • 意大利
    • Milan
      • Milan、Milan、意大利、20161
        • 招聘中
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • 接触：
          • Giuseppe Peretti, Prof.
  • 瑞士
      • Solothurn、瑞士、CH-4500
        • 招聘中
        • Bürgerspital Solothurn
        • 接触：
          • Näder Helmy, PD Dr.
  • 英国
    • Surrey
      • Epsom、Surrey、英国、KT18 7EG
        • 招聘中
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

适用于使用 Medacta SMS 股骨柄进行髋关节置换术的个体

描述

纳入标准：

  • 患有骨关节炎、创伤性关节炎或髋关节发育不良或股骨头缺血性坏死的髋关节严重疼痛和/或致残的个体。
  • 为了参加这项研究，所有研究参与者在手术时的年龄必须在 18 至 75 岁之间。
  • 计划进行初级全髋关节置换术。

排除标准：

  • 主动感染
  • 怀孕
  • 已知情况可能会损害患者同意能力、影响患者对其进展的评估或完成后续预约和审查的 10 年周期的精神疾病
  • 严重扭曲的解剖结构（外科医生的判断）
  • 禁忌非骨水泥种植体固定的骨软化症
  • 活动性类风湿性关节炎。
  • 骨质疏松症
  • 可能损害骨形成的代谢紊乱，其中禁忌非骨水泥种植体固定
  • 肌肉萎缩或神经肌肉疾病
  • 对植入材料过敏
  • 任何不能或不愿提供参与研究的知情同意书的患者
  • 那些恢复独立行动能力的前景将因已知并存的医疗问题而受到损害的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Medacta SMS 股骨柄的存活率
大体时间：10年
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床表现
大体时间：3、5、7 和 10 年
哈里斯髋关节评分
3、5、7 和 10 年
射线照相性能
大体时间：3、5、7 和 10 年
存在射线可透性
3、5、7 和 10 年
评估患者满意度
大体时间：6个月、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
牛津评分
6个月、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
评估生活质量
大体时间：6个月、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
EQ-5D
6个月、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
骨重建模式
大体时间：6周，6个月，1年
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
6周，6个月，1年
茎迁移
大体时间：6 周、6 个月、1 年和 2 年
放射立体分析 (RSA)
6 周、6 个月、1 年和 2 年
不良事件
大体时间：长达 10 年
不良事件记录
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medacta International SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (估计的)

2032年7月1日

研究完成 (估计的)

2032年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计的)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P01.019.01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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