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L'étude de surveillance post-commercialisation des SMS de Medacta International

23 septembre 2025 mis à jour par: Medacta International SA

Le composant de tige fémorale Medacta SMS. Une étude de surveillance clinique multinationale et multicentrique

Il s'agit d'une surveillance post-commercialisation de la prothèse de tige fémorale SMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mara Colombo, Eng
  • Numéro de téléphone: 0041 91 6966060
  • E-mail: colombo@medacta.ch

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20161
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • Contact:
          • Giuseppe Peretti, Prof.
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Recrutement
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • Contact:
          • Maximilian Walther, Dr
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Royaume-Uni, KT18 7EG
        • Recrutement
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • Contact:
  • Suisse
      • Solothurn, Suisse, CH-4500
        • Recrutement
        • Bürgerspital Solothurn
        • Contact:
          • Näder Helmy, PD Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes aptes au remplacement de la hanche à l'aide de la tige fémorale Medacta SMS

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant une articulation de la hanche très douloureuse et/ou invalidante avec arthrose, arthrite traumatique ou dysplasie développementale de la hanche ou nécrose avasculaire de la tête fémorale.
  • Afin de participer à cette étude, tous les participants à l'étude doivent être âgés de 18 à 75 ans au moment de la chirurgie.
  • Prévue pour une arthroplastie totale de la hanche primaire.

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Grossesse
  • Maladie mentale où l'état connu est susceptible de compromettre la capacité du patient à consentir, d'affecter l'évaluation par le patient de ses progrès ou de terminer le cycle de 10 ans de rendez-vous de suivi et d'examens
  • Anatomie grossièrement déformée (à la discrétion du chirurgien)
  • Ostéomalacie où la fixation d'implant sans ciment est contre-indiquée
  • Polyarthrite rhumatoïde active.
  • Ostéoporose
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse lorsque la fixation d'implants sans ciment est contre-indiquée
  • Atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire
  • Allergie au matériau de l'implant
  • Tout patient qui ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Ceux dont les perspectives de retour à la mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie de la tige fémorale Medacta SMS
Délai: 10 ans
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performances cliniques
Délai: 3, 5, 7 et 10 ans
Score de la hanche de Harris
3, 5, 7 et 10 ans
performances radiographiques
Délai: 3, 5, 7 et 10 ans
présence de radiotransparences
3, 5, 7 et 10 ans
Évaluer la satisfaction des patients
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Note d'Oxford
6 mois, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Évaluer la qualité de vie
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
EQ-5D
6 mois, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
modèle de remodelage osseux
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an
Absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA)
6 semaines, 6 mois, 1 an
migration des tiges
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans
Analyse radiostéréométrique (RSA)
6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 ans
enregistrement de l'événement indésirable
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimé)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01.019.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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