Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Medacta International dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu SMS-ów

23 września 2025 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Komponent trzpienia udowego Medacta SMS. Wielonarodowe, wieloośrodkowe, kliniczne badanie obserwacyjne

To jest obserwacja po wprowadzeniu do obrotu protezy trzpienia kości udowej SMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Rekrutacyjny
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Maximilian Walther, Dr
  • Szwajcaria
      • Solothurn, Szwajcaria, CH-4500
        • Rekrutacyjny
        • Bürgerspital Solothurn
        • Kontakt:
          • Näder Helmy, PD Dr.
  • Włochy
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20161
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Peretti, Prof.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT18 7EG
        • Rekrutacyjny
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby odpowiednie do wymiany stawu biodrowego przy użyciu trzpienia udowego Medacta SMS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z bardzo bolesnym i/lub powodującym niesprawność stawem biodrowym z chorobą zwyrodnieniową stawów, urazowym zapaleniem stawów lub rozwojową dysplazją stawu biodrowego lub jałową martwicą głowy kości udowej.
  • Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 75 lat w momencie operacji.
  • Zaplanowany na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Ciąża
  • Choroba psychiczna, w której znany stan może upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia zgody, wpływać na ocenę postępów pacjenta lub zakończyć 10-letni cykl wizyt kontrolnych i przeglądów
  • Rażąco zniekształcona anatomia (decyzja chirurga)
  • Osteomalacja, gdy bezcementowe mocowanie implantu jest przeciwwskazane
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości, gdy bezcementowe mocowanie implantu jest przeciwwskazane
  • Zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • Alergia na materiał implantu
  • Każdy pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Tych, których perspektywy powrotu do samodzielnej mobilności byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie trzpienia udowego Medacta SMS
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 3, 5, 7 i 10 lat
Wynik Harrisa
3, 5, 7 i 10 lat
wydajność radiograficzna
Ramy czasowe: 3, 5, 7 i 10 lat
obecność promieniotwórczości
3, 5, 7 i 10 lat
Oceń satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Wynik Oxfordu
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
EQ-5D
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
wzór przebudowy kości
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DEXA)
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
migracja łodyg
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata
Analiza radiostereometryczna (RSA)
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 10 lat
zapis zdarzenia niepożądanego
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01.019.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj