Medacta International SMS Post-Marketing Surveillance Study
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medacta International SA
Medacta SMS femoraalisen varren komponentti. Monikansallinen, monikeskus, kliininen seurantatutkimus
Tämä on SMS-reisivarren proteesin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mara Colombo, Eng
- Puhelinnumero: 0041 91 6966060
- Sähköposti: colombo@medacta.ch
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20161
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Galezzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Peretti, Prof.
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Rekrytointi
- Herz-Jesu Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Walther, Dr
-
-
-
-
-
Solothurn, Sveitsi, CH-4500
- Rekrytointi
- Bürgerspital Solothurn
-
Ottaa yhteyttä:
- Näder Helmy, PD Dr.
-
-
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7EG
- Rekrytointi
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Field, PhD FRCS
- Sähköposti: richardefield@aol.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, jotka sopivat lonkan tekoniveleen Medacta SMS -femoraalivarren avulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on erittäin kivulias ja/tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava lonkkanivel, jolla on nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai lonkan kehityshäiriö tai reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi.
- Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla 18-75-vuotiaita leikkaushetkellä.
- Suunniteltu ensisijainen lonkkaleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Raskaus
- Mielenterveyssairaus, jossa tunnettu tila todennäköisesti vaarantaa potilaan kyvyn suostua, vaikuttaa potilaan arvioon edistymisestään tai suorittaa 10 vuoden seurantakäyntejä ja arviointeja.
- Pahasti vääristynyt anatomia (kirurgin harkinnan mukaan)
- Osteomalasia, jossa sementoimaton implanttikiinnitys on vasta-aiheinen
- Aktiivinen nivelreuma.
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista, kun sementoimaton implantin kiinnitys on vasta-aiheista
- Lihasatrofia tai neuromuskulaarinen sairaus
- Allergia implanttimateriaalille
- Jokainen potilas, joka ei voi tai ei aio antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Ne, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantaisivat tunnetut rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Medacta SMS -femoraalisen varren selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Harrisin lonkkapisteet
|
3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
radiografinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
radiolucensenssien esiintyminen
|
3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Arvioi potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
|
Oxfordin pisteet
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
|
EQ-5D
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
|
|
luun uusiutumismalli
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Dual Energy -röntgenabsorptiometria (DEXA)
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
varren muuttoliike
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta
|
Radiostereometrinen analyysi (RSA)
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
tallenne haittatapahtumasta
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nekroosi
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Osteonekroosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Lonkan kehitysdysplasia
- Nivelrikko
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Reisiluun pään nekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.019.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .