O estudo de vigilância pós-comercialização de SMS da Medacta International
23 de setembro de 2025 atualizado por: Medacta International SA
O componente de haste femoral Medacta SMS. Um estudo multinacional, multicêntrico e de vigilância clínica
Esta é uma vigilância pós-comercialização da prótese de haste femoral SMS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mara Colombo, Eng
- Número de telefone: 0041 91 6966060
- E-mail: colombo@medacta.ch
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itália, 20161
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Galezzi
-
Contato:
- Giuseppe Peretti, Prof.
-
-
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7EG
- Recrutamento
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
-
Contato:
- Richard Field, PhD FRCS
- E-mail: richardefield@aol.com
-
-
-
-
-
Solothurn, Suíça, CH-4500
- Recrutamento
- Bürgerspital Solothurn
-
Contato:
- Näder Helmy, PD Dr.
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1030
- Recrutamento
- Herz-Jesu Krankenhaus
-
Contato:
- Maximilian Walther, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos adequados para substituição do quadril usando a haste femoral Medacta SMS
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com uma articulação do quadril severamente dolorosa e/ou incapacitante com osteoartrite, artrite traumática ou displasia do desenvolvimento do quadril ou necrose avascular da cabeça do fêmur.
- Para participar deste estudo, todos os participantes do estudo devem ter entre 18 e 75 anos de idade, no momento da cirurgia.
- Agendado para uma substituição total primária do quadril.
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Gravidez
- Doença mental em que a condição conhecida provavelmente comprometa a capacidade do paciente de consentir, afete a avaliação do paciente sobre seu progresso ou complete o ciclo de 10 anos de consultas e revisões de acompanhamento
- Anatomia grosseiramente distorcida (a critério do cirurgião)
- Osteomalacia onde a fixação de implantes não cimentados é contra-indicada
- Artrite reumatoide ativa.
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea onde a fixação de implantes não cimentados é contra-indicada
- Atrofia muscular ou doença neuromuscular
- Alergia ao material de implante
- Qualquer paciente que não puder ou não fornecer consentimento informado para participação no estudo
- Aqueles cujas perspectivas de recuperação para a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência da haste femoral Medacta SMS
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho clínico
Prazo: 3, 5, 7 e 10 anos
|
Pontuação do quadril de Harris
|
3, 5, 7 e 10 anos
|
|
desempenho radiográfico
Prazo: 3, 5, 7 e 10 anos
|
presença de radioluscências
|
3, 5, 7 e 10 anos
|
|
Avalie a satisfação do paciente
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
|
Pontuação de Oxford
|
6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
|
|
Avalie a qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
|
EQ-5D
|
6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
|
|
padrão de remodelação óssea
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano
|
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
|
6 semanas, 6 meses, 1 ano
|
|
migração de tronco
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos
|
Análise Radioestereométrica (RSA)
|
6 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: até 10 anos
|
registro de evento adverso
|
até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Necrose
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Osteonecrose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Osteoartrite
- Luxação do Quadril Congênita
- Necrose da Cabeça do Fêmur
Outros números de identificação do estudo
- P01.019.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .