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Medacta International SMS 시판 후 감시 연구

2023년 10월 18일 업데이트: Medacta International SA

Medacta SMS 대퇴골 스템 구성품. 다국적, 다기관, 임상 감시 연구

이것은 SMS 대퇴 스템 보철물의 시판 후 감시입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Solothurn, 스위스, CH-4500
        • 모병
        • Bürgerspital Solothurn
        • 연락하다:
          • Näder Helmy, PD Dr.
  • 영국
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, 영국, KT18 7EG
        • 모병
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1030
        • 모병
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • 연락하다:
          • Maximilian Walther, Dr
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20161
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • 연락하다:
          • Giuseppe Peretti, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Medacta SMS 대퇴 스템을 사용한 고관절 치환술이 적합한 분

설명

포함 기준:

  • 골관절염, 외상성 관절염 또는 고관절의 발달 이형성증 또는 대퇴골두의 무혈성 괴사를 동반한 심한 통증 및/또는 장애가 있는 고관절을 가진 개인.
  • 이 연구에 참여하려면 모든 연구 참여자는 수술 당시 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 1차 전체 고관절 교체가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 임신
  • 알려진 상태가 환자의 동의 능력을 위태롭게 하거나 환자의 진행 상황 평가에 영향을 미치거나 후속 약속 및 검토의 10년 주기를 완료할 가능성이 있는 정신 질환
  • 심하게 왜곡된 해부학적 구조(외과 의사의 재량)
  • 시멘트를 사용하지 않은 임플란트 고정이 금기인 골연화증
  • 활성 류마티스 관절염.
  • 골다공증
  • 시멘트 없는 임플란트 고정이 금기인 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
  • 근육 위축 또는 신경근 질환
  • 임플란트 재료에 대한 알레르기
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 모든 환자
  • 알려진 공존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성으로의 회복 전망이 위태로워질 수 있는 사람들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Medacta SMS 대퇴 스템의 생존
기간: 10년
10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성능
기간: 3, 5, 7, 10년
해리스 힙 스코어
3, 5, 7, 10년
방사선 성능
기간: 3, 5, 7, 10년
방사선 투과성의 존재
3, 5, 7, 10년
환자 만족도 평가
기간: 6개월, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
옥스포드 점수
6개월, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
삶의 질을 평가하다
기간: 6개월, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
EQ-5D
6개월, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
뼈 리모델링 패턴
기간: 6주, 6개월, 1년
이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA)
6주, 6개월, 1년
줄기 이동
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년
RSA(방사선 입체 분석)
6주, 6개월, 1년, 2년
부작용
기간: 최대 10년
불리한 사건의 기록
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medacta International SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01.019.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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