Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medacta International SMS Post-Marketing Surveillance Study

23. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA

Komponent femorálního dříku Medacta SMS. Multinárodní, multicentrická studie klinického dozoru

Jedná se o postmarketingový dohled nad SMS stehenní dříkovou protézou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mara Colombo, Eng
  • Telefonní číslo: 0041 91 6966060
  • E-mail: colombo@medacta.ch

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20161
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Galezzi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Peretti, Prof.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Nábor
        • Herz-Jesu Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Maximilian Walther, Dr
  • Spojené království
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Spojené království, KT18 7EG
        • Nábor
        • The Elective Orthopaedic Centre (EOC)
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Solothurn, Švýcarsko, CH-4500
        • Nábor
        • Bürgerspital Solothurn
        • Kontakt:
          • Näder Helmy, PD Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci vhodní pro náhradu kyčelního kloubu pomocí femorálního dříku Medacta SMS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se silně bolestivým a/nebo invalidizujícím kyčelním kloubem s osteoartritidou, traumatickou artritidou nebo vývojovou dysplazií kyčle nebo avaskulární nekrózou hlavice femuru.
  • Aby se mohli zúčastnit této studie, všichni účastníci studie musí být v době operace ve věku 18 až 75 let.
  • Plánováno na primární totální náhradu kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Těhotenství
  • Duševní onemocnění, kdy známý stav pravděpodobně ohrozí schopnost pacienta souhlasit, ovlivní pacientovo hodnocení jeho pokroku nebo dokončí 10letý cyklus následných schůzek a kontrol
  • Hrubě zkreslená anatomie (uvážení chirurga)
  • Osteomalacie, kdy je fixace necementovaného implantátu kontraindikována
  • Aktivní revmatoidní artritida.
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kosti tam, kde je necementovaná fixace implantátu kontraindikována
  • Svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • Alergie na materiál implantátu
  • Každý pacient, který nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ti, jejichž vyhlídky na návrat k nezávislé mobilitě by byly ohroženy známými koexistujícími zdravotními problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití femorálního dříku Medacta SMS
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický výkon
Časové okno: 3, 5, 7 a 10 let
Harris Hip skóre
3, 5, 7 a 10 let
radiografický výkon
Časové okno: 3, 5, 7 a 10 let
přítomnost radiolucence
3, 5, 7 a 10 let
Vyhodnoťte spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Oxfordské skóre
6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Hodnotit kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
EQ-5D
6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
vzor kostní remodelace
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
kmenová migrace
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky
Radiostereometrická analýza (RSA)
6 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: až 10 let
záznam o nežádoucí události
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01.019.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMS femorální dřík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit