長期的な安全性を評価するための非介入研究、長期設定でのエスミアの処方管理パターン (Premium)
2025年8月25日 更新者：PregLem SA
Esmya の長期的な安全性、特に子宮内膜の安全性、および長期治療環境における Esmya の現在の処方および管理パターンを評価するための前向き、多国籍、多施設、非介入研究。
これは、中等度から重度の子宮筋腫と診断され、Esmyaによる長期治療が計画されている女性、および以前に長期第 III 相試験における UPA。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、中等度から重度の子宮筋腫と診断され、Esmyaによる長期治療が計画されている女性、および以前に長期第 III 相試験における UPA。
約1,500人の患者を登録する予定です。
約 15 か国にある約 100 ～ 150 の欧州連合 (EU) の臨床診療施設から連続して適格な患者を登録するよう招待します。
患者は、治療開始から60ヶ月（5年）の観察期間追跡されます。
治験責任医師は、標準的な医療行為に従って患者を管理および治療する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1527
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Bolton、イギリス
- Royal Bolton Hospital
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Durham、イギリス
- University Hospital of North Durham
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Harrow、イギリス
- London North West Healthcare NHS Trust
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Hull、イギリス
- Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Huntingdon、イギリス
- Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester General Hospital
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London、イギリス
- North Middlesex University Hospital
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London、イギリス
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
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Manchester、イギリス
- Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral、イギリス
- Arrowe Park Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Preston、イギリス
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees、イギリス
- University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
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Stoke-on-Trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
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Ancona、イタリア
- Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
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Bari、イタリア
- University of Bari Policlinico
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bologna、イタリア
- Azienda USL di Bologna
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Brescia、イタリア
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro、イタリア
- University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
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Pavia、イタリア
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Torino、イタリア
- University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
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Nijmegen、オランダ
- Radboud Universitair Medical Center
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyds Sjukhus AB
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
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A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barakaldo、スペイン
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
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Barcelona、スペイン
- Hospital General Hospitalet CSI
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Guadalajara、スペイン
- Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Toledo、スペイン
- Hospital Quironsalud Toledo
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Brno、チェコ
- Dr Dvorak
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Brno、チェコ
- Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
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Králová、チェコ
- Gyn -Fsro
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Olomouc、チェコ
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
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Prague、チェコ
- Private Practice 2
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Prague、チェコ
- Private practice
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Uherské Hradiště、チェコ
- Uherskohradistska Nemocnice A.S
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Herlev、デンマーク
- Gastroenheden Herlev-Gentofte
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Aachen、ドイツ
- Private practice
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Bayreuth、ドイツ
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin、ドイツ
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ
- Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
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Bonn、ドイツ
- Gynakologische Praxis Klinik
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Cologne、ドイツ
- PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
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Deggendorf、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
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Dortmund、ドイツ
- Private practice
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Frankfurt、ドイツ
- Private practice
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Frauenarztpraxis
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Geseke、ドイツ
- Hellweg gynakologie/DOCX
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Giessen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Glückstadt、ドイツ
- Frauenarztpraxis Gluckstadt
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Hamburg、ドイツ
- Frauenarzt Bergedorf
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Hamburg、ドイツ
- Frauenarztpraxis Wandsbek
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Hamburg、ドイツ
- Praxisklinik Harburg
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Hamburg、ドイツ
- Private practice
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Hamburg、ドイツ
- Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
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Ilsede、ドイツ
- Private practice
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Krefeld、ドイツ
- Medplus Krefeld
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Köthen、ドイツ
- Frauenarztpraxis
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München、ドイツ
- Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
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Plöcking、ドイツ
- Private practice
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Ribnitz-Damgarten、ドイツ
- Private practice
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Stolberg、ドイツ
- Private practice
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Westerstede、ドイツ
- Ammerland Klinik GmbH
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Budapest、ハンガリー
- Robert Karoly Maganklinika
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Békéscsaba、ハンガリー
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
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Debrecen、ハンガリー
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Josa Andras County Teaching Hospital
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Szentes、ハンガリー
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Béthune、フランス
- Centre Hospitalier de Béthune
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Tours、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Yvoir、ベルギー
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
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Aveiro、ポルトガル
- Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
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Coimbra、ポルトガル
- Private practice
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Lisbon、ポルトガル
- Clinica Jardim das Amoreiras
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Warsaw、ポーランド
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
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Riga、ラトビア
- Latvian Maritime Medicine Centre
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Riga、ラトビア
- ARS
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Riga、ラトビア
- N. Lietuviete Private Practice
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Riga、ラトビア
- Private practice
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Riga、ラトビア
- Riga 1st Hospital
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Vilnius、リトアニア
- Jsc Kardiolita
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Vilnius、リトアニア
- Medical Center Maxmeda
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Bucharest、ルーマニア
- Genesys Fertility Center
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Bucharest、ルーマニア
- Centrul Medical Euromed
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
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Iași、ルーマニア
- Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、中等度から重度の子宮筋腫の症状があり、Esmyaによる長期治療が計画されている女性、および長期第III相臨床試験で以前にUPA 5または10 mgにさらされた被験者が含まれます。 PGL09-027 (PEARL III 拡張; PGL11-024 (PEARL 拡張 2) の患者を含む)、または PGL11-006 (PEARL IV)。
説明
包含基準:
- 中等度から重度の子宮筋腫の症状と診断された妊娠可能年齢の成人女性で、手術の対象外であり、エスミアによる長期断続的治療（少なくとも2コース）が計画されているか、暴露された被験者長期第 III 相試験中の UPA 5 または 10 mg PGL09-027 (患者を含む PEARL III 拡張 (PEARL 拡張 2)) または PGL11-006 (PEARL IV)、および
- -患者は、定期的なフォローアップのために担当医が予定している訪問に喜んで出席し、必要な医療データを提供することができます。
- -患者は、インフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入しており、研究のすべての関連する側面について知らされたことを示しています。
除外基準:
- 患者は術前治療のためにEsmyaを処方されています
- -患者は、SmPCに従ってEsmyaを受け取ることが禁忌です
- -患者は治験薬/治療法を使用しているか、治験登録前の30日以内に治験薬/治療法の使用を中止しました。
- 患者はエスミアの活性物質またはその賦形剤の1つに対して過敏症を持っています,
この試験中に Esmya を投与する予定のない長期フェーズ III の以前の被験者には適用されません:
- -患者は妊娠中、または治療開始から12か月以内に妊娠する予定であり、
- 患者は授乳中であり、
- -患者は、原因不明の性器出血があるか、子宮筋腫によるものではなく、
- -患者は、子宮、子宮頸部、卵巣または乳癌と診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Esmyaで治療された患者
Esmyaの1回の投与を受けていることが確認された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な安全性の評価: 婦人科系の AE、SAE、非重篤な ADR、ESMYA 治療の中止につながる AE の発生
時間枠：患者はベースラインから最大60か月まで追跡されます
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婦人科系のAE、SAE、非重篤なADR、ESMY治療中止につながるAEの発生
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患者はベースラインから最大60か月まで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な医療行為における Esmya の処方パターンの評価
時間枠：患者はベースラインから最大60か月まで追跡されます
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患者におけるエスミアの使用
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患者はベースラインから最大60か月まで追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pablo Arriagada、PregLem SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月22日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (推定)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGL14-001 (PREMIUM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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