Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus Esmyan pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi, lääkemääräysten hallintamallit pitkällä aikavälillä (Premium)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: PregLem SA

Tuleva, monikansallinen, monikeskus, ei-interventiotutkimus Esmyan pitkäaikaisen turvallisuuden, erityisesti kohdun limakalvon turvallisuuden, sekä Esmyan nykyisten lääkemääräys- ja hoitomallien arvioimiseksi pitkän aikavälin hoitoympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kohdun fibroidit

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen, monikansallinen, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus naisilla, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea kohdun fibroidi ja joille suunnitellaan pitkäaikaista Esmya-hoitoa, sekä henkilöillä, jotka ovat aiemmin altistuneet UPA pitkäaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa. Suunnitelmissa on ottaa noin 1 500 potilasta. Peräkkäisiä, kelpoisia potilaita kutsutaan ilmoittautumaan noin 100–150 Euroopan unionin (EU) kliinisestä toimipaikasta noin 15 maassa. Potilaita seurataan 60 kuukauden (5 vuoden) tarkkailujakson ajan hoidon aloittamisesta. Tutkijoiden tulee hoitaa ja hoitaa potilaita tavanomaisen lääketieteellisen käytäntönsä mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1527

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Nijmegen, Alankomaat
    - Radboud Universitair Medical Center
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Ghent, Belgia
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liège, Belgia
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Yvoir, Belgia
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
Espanja
- - A Coruña, Espanja
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barakaldo, Espanja
    - Hospital Universitario de Cruces
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Espanja
    - ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital General Hospitalet CSI
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
  - Barcelona, Espanja
    - Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Guadalajara, Espanja
    - Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
  - Madrid, Espanja
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Espanja
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Majadahonda, Espanja
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Málaga, Espanja
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Toledo, Espanja
    - Hospital Quironsalud Toledo
  - Valencia, Espanja
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Italia
- - Ancona, Italia
    - Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
  - Bari, Italia
    - University of Bari Policlinico
  - Bologna, Italia
    - Policlinico S. Orsola Malpighi
  - Bologna, Italia
    - Azienda USL di Bologna
  - Brescia, Italia
    - A.O.Spedali Civili di Brescia
  - Catanzaro, Italia
    - University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
  - Pavia, Italia
    - Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  - Siena, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  - Torino, Italia
    - University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
Latvia
- - Riga, Latvia
    - Latvian Maritime Medicine Centre
  - Riga, Latvia
    - ARS
  - Riga, Latvia
    - N. Lietuviete Private Practice
  - Riga, Latvia
    - Private practice
  - Riga, Latvia
    - Riga 1st Hospital
Liettua
- - Vilnius, Liettua
    - Jsc Kardiolita
  - Vilnius, Liettua
    - Medical Center Maxmeda
Portugali
- - Aveiro, Portugali
    - Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
  - Coimbra, Portugali
    - Private practice
  - Lisbon, Portugali
    - Clinica Jardim das Amoreiras
Puola
- - Warsaw, Puola
    - Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
Ranska
- - Angers, Ranska
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Béthune, Ranska
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
    - Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
  - Paris, Ranska
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Tours, Ranska
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Genesys Fertility Center
  - Bucharest, Romania
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucharest, Romania
    - Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
  - Iași, Romania
    - Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
Ruotsi
- - Stockholm, Ruotsi
    - Danderyds Sjukhus AB
  - Stockholm, Ruotsi
    - Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
Saksa
- - Aachen, Saksa
    - Private practice
  - Bayreuth, Saksa
    - Klinikum Bayreuth GmbH
  - Berlin, Saksa
    - Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Saksa
    - Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
  - Bonn, Saksa
    - Gynakologische Praxis Klinik
  - Cologne, Saksa
    - PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
  - Deggendorf, Saksa
    - Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
  - Dortmund, Saksa
    - Private practice
  - Frankfurt, Saksa
    - Private practice
  - Frankfurt am Main, Saksa
    - Frauenarztpraxis
  - Geseke, Saksa
    - Hellweg gynakologie/DOCX
  - Giessen, Saksa
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  - Glückstadt, Saksa
    - Frauenarztpraxis Gluckstadt
  - Hamburg, Saksa
    - Frauenarzt Bergedorf
  - Hamburg, Saksa
    - Frauenarztpraxis Wandsbek
  - Hamburg, Saksa
    - Praxisklinik Harburg
  - Hamburg, Saksa
    - Private practice
  - Hamburg, Saksa
    - Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
  - Ilsede, Saksa
    - Private practice
  - Krefeld, Saksa
    - Medplus Krefeld
  - Köthen, Saksa
    - Frauenarztpraxis
  - München, Saksa
    - Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
  - Plöcking, Saksa
    - Private practice
  - Ribnitz-Damgarten, Saksa
    - Private practice
  - Stolberg, Saksa
    - Private practice
  - Westerstede, Saksa
    - Ammerland Klinik GmbH
Tanska
- - Aarhus, Tanska
    - Aarhus University Hospital
  - Herlev, Tanska
    - Gastroenheden Herlev-Gentofte
Tšekki
- - Brno, Tšekki
    - Dr Dvorak
  - Brno, Tšekki
    - Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
  - Králová, Tšekki
    - Gyn -Fsro
  - Olomouc, Tšekki
    - G-Centrum Olomouc S.R.O.
  - Prague, Tšekki
    - Private Practice 2
  - Prague, Tšekki
    - Private practice
  - Uherské Hradiště, Tšekki
    - Uherskohradistska Nemocnice A.S
Unkari
- - Budapest, Unkari
    - Robert Karoly Maganklinika
  - Békéscsaba, Unkari
    - Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
  - Debrecen, Unkari
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
  - Nyíregyháza, Unkari
    - Josa Andras County Teaching Hospital
  - Szeged, Unkari
    - Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szentes, Unkari
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
  - Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Bolton Hospital
  - Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University Hospital of North Durham
  - Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
    - London North West Healthcare NHS Trust
  - Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
  - Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Leicester General Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
  - Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Arrowe Park Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  - Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
  - Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
  - Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatioon kuuluvat naiset, joilla on kohtalaisia tai vaikeita kohdun fibroidien oireita ja joille suunnitellaan pitkäkestoista Esmya-hoitoa, sekä koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet UPA:lle 5 tai 10 mg pitkäaikaisissa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa. PGL09-027 (PEARL III -laajennus; mukaan lukien potilaat, joilla on PGL11-024 (PEARL-laajennus 2)) tai PGL11-006 (PEARL IV).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisääntymisiässä olevat aikuiset naiset, joilla on diagnosoitu keskivaikeat tai vaikeat kohdun fibroidin oireet ja jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen ja joille suunnitellaan pitkäaikaista jaksoittaista Esmya-hoitoa (vähintään 2 kurssia), tai henkilöt, jotka ovat altistuneet UPA 5 tai 10 mg pitkäaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa PGL09-027 (PEARL III -laajennus, mukaan lukien potilaat (PEARL-laajennus 2)) tai PGL11-006 (PEARL IV) ja
Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan hoitavan lääkärin määräämille käynneille säännöllistä seurantaa varten, antamaan tarvittavat lääketieteelliset tiedot ja
Potilas on henkilökohtaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että hänelle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalle määrätään Esmya-hoitoa ennen leikkausta
Potilaalla on vasta-aihe saada Esmya valmisteyhteenvedon mukaan
Potilas käyttää tutkimuslääkettä/hoitoa tai on lopettanut tutkimuslääkkeen/hoidon käytön 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
Potilas on yliherkkä Esmyan vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineista,
Ei sovellu pitkäaikaisiin vaiheen III aikaisempiin koehenkilöihin, jotka eivät aio saada Esmyaa tämän tutkimuksen aikana:
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta,
- Potilas imettää,
- Potilaalla on sukuelinten verenvuotoa, jonka syy on tuntematon tai joka ei johdu kohdun fibroideista,
- Potilaalla on diagnosoitu kohdun-, kohdunkaulan-, munasarja- tai rintasyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Esmyalla hoidetut potilaat Kaikki potilaat, joiden on vahvistettu saaneen yhden annoksen Esmyaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pitkäaikaisen turvallisuuden arviointi: gynekologisten haittavaikutusten esiintyminen, SAE, ei-vakavat haittavaikutukset, ESMYA-hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset Aikaikkuna: Potilaita seurataan lähtötasosta 60 kuukauden ajan	Gynekologisten haittavaikutusten, ei-vakavien haittavaikutusten, ESMYA-hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten esiintyminen	Potilaita seurataan lähtötasosta 60 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Esmyan reseptimallin arviointi tavanomaisessa lääketieteellisessä käytännössä Aikaikkuna: Potilaita seurataan lähtötasosta 60 kuukauden ajan	Esmyan käyttö potilailla	Potilaita seurataan lähtötasosta 60 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PregLem SA

Tutkijat

Opintojohtaja: Pablo Arriagada, PregLem SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit