Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude non interventionnelle pour évaluer la sécurité à long terme, les modèles de gestion des prescriptions d'Esmya dans un contexte à long terme (Premium)

25 août 2025 mis à jour par: PregLem SA

Étude prospective, multinationale, multicentrique et non interventionnelle pour évaluer l'innocuité à long terme d'Esmya, en particulier la sécurité endométriale, et les modèles actuels de prescription et de gestion d'Esmya dans un cadre de traitement à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibromes utérins

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, multinationale, prospective, non interventionnelle chez des femmes ayant reçu un diagnostic de fibromes utérins modérés à sévères, et pour lesquelles un traitement par Esmya à long terme est prévu, et chez des sujets qui ont été précédemment exposés à UPA dans les études de phase III à long terme. Il est prévu de recruter environ 1 500 patients. Des patients consécutifs éligibles seront invités à s'inscrire à partir d'environ 100 à 150 sites de pratique clinique de l'Union européenne (UE) dans environ 15 pays. Les patients seront suivis pendant une période d'observation de 60 mois (5 ans) à compter du début du traitement. Les enquêteurs doivent gérer et traiter les patients conformément à leur pratique médicale standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1527

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne
    - Private practice
  - Bayreuth, Allemagne
    - Klinikum Bayreuth GmbH
  - Berlin, Allemagne
    - Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Allemagne
    - Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
  - Bonn, Allemagne
    - Gynakologische Praxis Klinik
  - Cologne, Allemagne
    - PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
  - Deggendorf, Allemagne
    - Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
  - Dortmund, Allemagne
    - Private practice
  - Frankfurt, Allemagne
    - Private practice
  - Frankfurt am Main, Allemagne
    - Frauenarztpraxis
  - Geseke, Allemagne
    - Hellweg gynakologie/DOCX
  - Giessen, Allemagne
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  - Glückstadt, Allemagne
    - Frauenarztpraxis Gluckstadt
  - Hamburg, Allemagne
    - Frauenarzt Bergedorf
  - Hamburg, Allemagne
    - Frauenarztpraxis Wandsbek
  - Hamburg, Allemagne
    - Praxisklinik Harburg
  - Hamburg, Allemagne
    - Private practice
  - Hamburg, Allemagne
    - Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
  - Ilsede, Allemagne
    - Private practice
  - Krefeld, Allemagne
    - Medplus Krefeld
  - Köthen, Allemagne
    - Frauenarztpraxis
  - München, Allemagne
    - Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
  - Plöcking, Allemagne
    - Private practice
  - Ribnitz-Damgarten, Allemagne
    - Private practice
  - Stolberg, Allemagne
    - Private practice
  - Westerstede, Allemagne
    - Ammerland Klinik GmbH
Belgique
- - Brussels, Belgique
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Ghent, Belgique
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liège, Belgique
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Yvoir, Belgique
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
Danemark
- - Aarhus, Danemark
    - Aarhus University Hospital
  - Herlev, Danemark
    - Gastroenheden Herlev-Gentofte
Espagne
- - A Coruña, Espagne
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barakaldo, Espagne
    - Hospital Universitario de Cruces
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Espagne
    - ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital General Hospitalet CSI
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
  - Barcelona, Espagne
    - Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Guadalajara, Espagne
    - Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
  - Madrid, Espagne
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Espagne
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Majadahonda, Espagne
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Málaga, Espagne
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Toledo, Espagne
    - Hospital Quironsalud Toledo
  - Valencia, Espagne
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
France
- - Angers, France
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Béthune, France
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Le Kremlin-Bicêtre, France
    - Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
  - Paris, France
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Tours, France
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
Hongrie
- - Budapest, Hongrie
    - Robert Karoly Maganklinika
  - Békéscsaba, Hongrie
    - Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
  - Debrecen, Hongrie
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
  - Nyíregyháza, Hongrie
    - Josa Andras County Teaching Hospital
  - Szeged, Hongrie
    - Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szentes, Hongrie
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
Italie
- - Ancona, Italie
    - Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
  - Bari, Italie
    - University of Bari Policlinico
  - Bologna, Italie
    - Policlinico S. Orsola Malpighi
  - Bologna, Italie
    - Azienda USL di Bologna
  - Brescia, Italie
    - A.O.Spedali Civili di Brescia
  - Catanzaro, Italie
    - University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
  - Pavia, Italie
    - Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  - Siena, Italie
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  - Torino, Italie
    - University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
Le Portugal
- - Aveiro, Le Portugal
    - Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
  - Coimbra, Le Portugal
    - Private practice
  - Lisbon, Le Portugal
    - Clinica Jardim das Amoreiras
Lettonie
- - Riga, Lettonie
    - Latvian Maritime Medicine Centre
  - Riga, Lettonie
    - ARS
  - Riga, Lettonie
    - N. Lietuviete Private Practice
  - Riga, Lettonie
    - Private practice
  - Riga, Lettonie
    - Riga 1st Hospital
Lituanie
- - Vilnius, Lituanie
    - Jsc Kardiolita
  - Vilnius, Lituanie
    - Medical Center Maxmeda
Pays-Bas
- - Nijmegen, Pays-Bas
    - Radboud Universitair Medical Center
Pologne
- - Warsaw, Pologne
    - Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie
    - Genesys Fertility Center
  - Bucharest, Roumanie
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucharest, Roumanie
    - Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
  - Iași, Roumanie
    - Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
Royaume-Uni
- - Bath, Royaume-Uni
    - Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
  - Bolton, Royaume-Uni
    - Royal Bolton Hospital
  - Durham, Royaume-Uni
    - University Hospital of North Durham
  - Harrow, Royaume-Uni
    - London North West Healthcare NHS Trust
  - Hull, Royaume-Uni
    - Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Huntingdon, Royaume-Uni
    - Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
  - Leicester, Royaume-Uni
    - Leicester General Hospital
  - London, Royaume-Uni
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Royaume-Uni
    - Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
  - Manchester, Royaume-Uni
    - Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
  - Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni
    - Arrowe Park Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
    - Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  - Norwich, Royaume-Uni
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Preston, Royaume-Uni
    - Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
  - Southampton, Royaume-Uni
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockton-on-Tees, Royaume-Uni
    - University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
  - Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
    - Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
Suède
- - Stockholm, Suède
    - Danderyds Sjukhus AB
  - Stockholm, Suède
    - Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie
    - Dr Dvorak
  - Brno, Tchéquie
    - Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
  - Králová, Tchéquie
    - Gyn -Fsro
  - Olomouc, Tchéquie
    - G-Centrum Olomouc S.R.O.
  - Prague, Tchéquie
    - Private Practice 2
  - Prague, Tchéquie
    - Private practice
  - Uherské Hradiště, Tchéquie
    - Uherskohradistska Nemocnice A.S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude comprendra des femmes présentant des symptômes modérés à sévères de fibromes utérins, et pour lesquelles un traitement par Esmya à long terme est prévu, et des sujets qui ont déjà été exposés à l'UPA 5 ou 10 mg dans des essais cliniques de phase III à long terme. PGL09-027 (extension PEARL III ; y compris les patients de PGL11-024 (extension PEARL 2)), ou PGL11-006 (PEARL IV).

La description

Critère d'intégration:

Les femmes adultes en âge de procréer avec un diagnostic de symptômes modérés à sévères de fibromes utérins qui ne sont pas éligibles à la chirurgie et pour lesquelles un traitement intermittent par Esmya de manière prolongée (au moins 2 cures) est prévu ou les sujets qui ont été exposés à UPA 5 ou 10 mg pendant les essais de phase III à long terme PGL09-027 (extension PEARL III, y compris les patients (extension PEARL 2)) ou PGL11-006 (PEARL IV), et
La patiente est disposée et capable d'assister aux visites prévues par son médecin traitant pour le suivi régulier, de fournir les données médicales requises et
La patiente a personnellement signé et daté le document de consentement éclairé indiquant qu'elle a été informée de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

Le patient se voit prescrire Esmya pour le traitement préopératoire
Le patient a une contre-indication à recevoir Esmya selon le RCP
Le patient utilise un médicament/une thérapie expérimentale ou a cessé d'utiliser un médicament/une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude,
Le patient présente une hypersensibilité au principe actif d'Esmya ou à l'un de ses excipients,
Non applicable aux sujets antérieurs de phase III à long terme qui ne prévoient pas de recevoir Esmya au cours de cette étude :
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 12 prochains mois à compter du début du traitement,
- La patiente allaite,
- La patiente a des saignements génitaux d'étiologie inconnue ou non dus à des fibromes utérins,
- Le patient a reçu un diagnostic de cancer de l'utérus, du col de l'utérus, des ovaires ou du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients traités avec Esmya Tout patient dont il a été confirmé qu'il a reçu une dose d'Esmya

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la sécurité à long terme : survenue d'EI gynécologiques, d'EIG, d'EI non graves, d'EI entraînant l'arrêt du traitement par ESMYA Délai: Les patients seront suivis de la ligne de base jusqu'à 60 mois	Apparition d'EI gynécologiques, d'EIG, d'EI non graves, d'EI entraînant l'arrêt du traitement par ESMYA	Les patients seront suivis de la ligne de base jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation du modèle de prescription d'Esmya dans la pratique médicale standard Délai: Les patients seront suivis de la ligne de base jusqu'à 60 mois	Utilisation d'Esmya chez les patients	Les patients seront suivis de la ligne de base jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PregLem SA

Les enquêteurs

Directeur d'études: Pablo Arriagada, PregLem SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité