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评估长期安全性的非干预研究，长期环境中 Esmya 的处方管理模式 (Premium)

2019年10月15日更新者：PregLem SA

前瞻性、多国、多中心、非干预性研究，以评估 Esmya 的长期安全性，特别是子宫内膜安全性，以及 Esmya 在长期治疗环境中的当前处方和管理模式。

这是一项多中心、多国、前瞻性、非干预性研究，研究对象为诊断为中度至重度子宫肌瘤并计划长期接受 Esmya 治疗的女性，以及之前接触过UPA 在长期的 III 期研究中。

研究概览

地位

未知

条件

子宫肌瘤

详细说明

这是一项多中心、多国、前瞻性、非干预性研究，研究对象为诊断为中度至重度子宫肌瘤并计划长期接受 Esmya 治疗的女性，以及之前接触过UPA 在长期的 III 期研究中。计划招募约 1,500 名患者。连续合格的患者将被邀请从大约 15 个国家/地区的大约 100-150 个欧盟 (EU) 临床实践地点注册。从治疗开始起，将对患者进行为期 60 个月（5 年）的观察期随访。研究人员将根据他们的标准医疗实践来管理和治疗患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus、丹麦
    - Aarhus University Hospital
  - Herlev、丹麦
    - Gastroenheden Herlev-Gentofte
匈牙利
- - Bekescsaba、匈牙利
    - Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
  - Budapest、匈牙利
    - Robert Karoly Maganklinika
  - Debrecen、匈牙利
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
  - Nyiregyhaza、匈牙利
    - Josa Andras County Teaching Hospital
  - Szeged、匈牙利
    - Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szentes、匈牙利
    - Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
德国
- - Aachen、德国
    - Private Practice
  - Bayreuth、德国
    - Klinikum Bayreuth GmbH
  - Berlin、德国
    - Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin、德国
    - Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
  - Bonn、德国
    - Gynakologische Praxis Klinik
  - Deggendorf、德国
    - Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
  - Dortmund、德国
    - Private Practice
  - Frankfurt、德国
    - Private Practice
  - Frankfurt Am Main、德国
    - Frauenarztpraxis
  - Geseke、德国
    - Hellweg gynakologie/DOCX
  - Gießen、德国
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  - Gluckstadt、德国
    - Frauenarztpraxis Gluckstadt
  - Hamburg、德国
    - Frauenarzt Bergedorf
  - Hamburg、德国
    - Frauenarztpraxis Wandsbek
  - Hamburg、德国
    - Praxisklinik Harburg
  - Hamburg、德国
    - Private Practice
  - Hamburg、德国
    - Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
  - Ilsede、德国
    - Private Practice
  - Koln、德国
    - PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
  - Kothen、德国
    - Frauenarztpraxis
  - Krefeld、德国
    - Medplus Krefeld
  - Muenchen、德国
    - Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
  - Plocking、德国
    - Private Practice
  - Ribnitz-Damgarten、德国
    - Private Practice
  - Stolberg、德国
    - Private Practice
  - Westerstede、德国
    - Ammerland Klinik GmbH
意大利
- - Ancona、意大利
    - Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
  - Bari、意大利
    - University of Bari Policlinico
  - Bologna、意大利
    - Policlinico S. Orsola Malpighi
  - Bologna、意大利
    - Azienda USL di Bologna
  - Brescia、意大利
    - A.O.Spedali Civili di Brescia
  - Catanzaro、意大利
    - University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
  - Pavia、意大利
    - Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  - Siena、意大利
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  - Torino、意大利
    - University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚
    - Latvian Maritime Medicine Centre
  - Riga、拉脱维亚
    - ARS
  - Riga、拉脱维亚
    - N. Lietuviete Private Practice
  - Riga、拉脱维亚
    - Private Practice
  - Riga、拉脱维亚
    - Riga 1st Hospital
捷克语
- - Brno、捷克语
    - Dr Dvorak
  - Brno、捷克语
    - Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
  - Králová、捷克语
    - Gyn -Fsro
  - Olomouc、捷克语
    - G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
  - Praha、捷克语
    - Private Practice 2
  - Praha、捷克语
    - Private Practice
  - Uherske Hradiste、捷克语
    - Uherskohradistska Nemocnice A.S
比利时
- - Bruxelles、比利时
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Gent、比利时
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liege、比利时
    - Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  - Yvoir、比利时
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
法国
- - Angers、法国
    - Centre hospitalier universitaire d'Angers
  - Béthune、法国
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Le Kremlin-Bicêtre、法国
    - Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
  - Paris Cedex、法国
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Tours Cedex 9、法国
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
波兰
- - Warszawa、波兰
    - Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
瑞典
- - Stockholm、瑞典
    - Danderyds sjukhus AB
  - Stockholm、瑞典
    - Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
立陶宛
- - Vilnius、立陶宛
    - JSC Kardiolita
  - Vilnius、立陶宛
    - Medical Center Maxmeda
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚
    - Genesys Fertility Center
  - Bucuresti、罗马尼亚
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucuresti、罗马尼亚
    - Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
  - Iasi、罗马尼亚
    - Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
英国
- - Bath、英国
    - Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
  - Bolton、英国
    - Royal Bolton Hospital
  - Durham、英国
    - University Hospital of North Durham
  - Harrow、英国
    - London North West Healthcare NHS Trust
  - Hull、英国
    - Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Huntingdon、英国
    - Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
  - Leicester、英国
    - Leicester General Hospital
  - London、英国
    - North Middlesex University Hospital
  - London、英国
    - Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
  - Manchester、英国
    - Royal Manchester Children's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne、英国
    - Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Norwich、英国
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Preston、英国
    - Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
  - Sheffield、英国
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
  - Southampton、英国
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockton-On-Tees、英国
    - University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
  - Stoke-on-Trent、英国
    - Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
  - Wirral、英国
    - Arrowe Park Hospital
荷兰
- - Nijmegen、荷兰
    - Radboud Universitair Medical Center
葡萄牙
- - Aveiro、葡萄牙
    - Centro Hospitalar do Baixo Vouga, EPE
  - Coimbra、葡萄牙
    - Private Practice
  - Lisboa、葡萄牙
    - Clinica Jardim das Amoreiras
西班牙
- - A Coruna、西班牙
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barakaldo、西班牙
    - Hospital Universitario de Cruces
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、西班牙
    - ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital General Hospitalet CSI
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Guadalajara、西班牙
    - Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
  - Madrid、西班牙
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario 12 de octubre
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid、西班牙
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Majadahonda、西班牙
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Malaga、西班牙
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Toledo、西班牙
    - Hospital Quironsalud Toledo
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

目标研究人群将包括患有中度至重度子宫肌瘤症状、计划长期使用 Esmya 治疗的女性，以及之前在长期 III 期临床试验中接触过 UPA 5 或 10 mg 的受试者PGL09-027（PEARL III 扩展；包括 PGL11-024（PEARL 扩展 2）的患者）或 PGL11-006 (PEARL IV)。

描述

纳入标准：

诊断为中度至重度子宫肌瘤症状且不符合手术条件且计划长期（至少 2 个疗程）间歇性使用 Esmya 治疗的成年育龄妇女，或暴露于在长期 III 期试验 PGL09-027（PEARL III 扩展，包括患者（PEARL 扩展 2））或 PGL11-006 (PEARL IV) 期间使用 UPA 5 或 10 mg，以及
患者愿意并能够参加由她的主治医生安排的定期随访的就诊，提供所需的医疗数据，并且
患者亲自在知情同意书上签名并注明日期，表明她已被告知研究的所有相关方面。

排除标准：

患者开具 Esmya 进行术前治疗
根据 SmPC，患者有接受 Esmya 的禁忌症
患者正在使用研究药物/疗法或在研究登记前 30 天内停止使用研究药物/疗法，
患者对 Esmya 的活性物质或其赋形剂之一过敏，
不适用于不打算在本研究期间接受 Esmya 的长期 III 期既往受试者：
- 患者已怀孕或计划在治疗开始后 12 个月内怀孕，
- 患者正在哺乳，
- 患者因不明原因或非子宫肌瘤引起的生殖器出血，
- 患者被诊断患有子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受 Esmya 治疗的患者任何被确认接受一剂 Esmya 的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
长期安全性评估：妇科 AE、SAE、非严重 ADR、导致 ESMYA 治疗中断的 AE 的发生大体时间：患者将从基线开始随访 60 个月	妇科 AE、SAE、非严重 ADR、导致 ESMYA 治疗中断的 AE 的发生	患者将从基线开始随访 60 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
标准医疗实践中 Esmya 处方模式的评估大体时间：患者将从基线开始随访 60 个月	Esmya在患者中的应用	患者将从基线开始随访 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PregLem SA

调查人员

研究主任：Pablo Arriagada、PregLem SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日