Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell studie för att utvärdera långsiktig säkerhet, recepthanteringsmönster för Esmya i en långsiktig miljö (Premium)

25 augusti 2025 uppdaterad av: PregLem SA

Prospektiv, multinationell, multicenter, icke-interventionell studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Esmya, i synnerhet endometriell säkerhet, och de nuvarande förskrivnings- och hanteringsmönstren för Esmya i en långsiktig behandlingsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Myom

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, multinationell, prospektiv, icke-interventionsstudie på kvinnor med diagnosen måttliga till svåra myom, och för vilka en långtidsbehandling med Esmya planeras, och hos patienter som tidigare exponerats för UPA i långsiktiga fas III-studier. Det är planerat att rekrytera cirka 1 500 patienter. På varandra följande, kvalificerade patienter kommer att bjudas in att registrera sig från cirka 100-150 kliniker inom Europeiska Unionen (EU) i cirka 15 länder. Patienterna kommer att följas under en observationsperiod på 60 månader (5 år) från behandlingsstart. Utredarna ska hantera och behandla patienter i enlighet med deras vanliga medicinska praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1527

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Ghent, Belgien
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liège, Belgien
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Yvoir, Belgien
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Aarhus University Hospital
  - Herlev, Danmark
    - Gastroenheden Herlev-Gentofte
Frankrike
- - Angers, Frankrike
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Béthune, Frankrike
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
    - Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Tours, Frankrike
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
Italien
- - Ancona, Italien
    - Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
  - Bari, Italien
    - University of Bari Policlinico
  - Bologna, Italien
    - Policlinico S. Orsola Malpighi
  - Bologna, Italien
    - Azienda USL di Bologna
  - Brescia, Italien
    - A.O.Spedali Civili di Brescia
  - Catanzaro, Italien
    - University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
  - Pavia, Italien
    - Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  - Siena, Italien
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  - Torino, Italien
    - University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
Lettland
- - Riga, Lettland
    - Latvian Maritime Medicine Centre
  - Riga, Lettland
    - ARS
  - Riga, Lettland
    - N. Lietuviete Private Practice
  - Riga, Lettland
    - Private practice
  - Riga, Lettland
    - Riga 1st Hospital
Litauen
- - Vilnius, Litauen
    - Jsc Kardiolita
  - Vilnius, Litauen
    - Medical Center Maxmeda
Nederländerna
- - Nijmegen, Nederländerna
    - Radboud Universitair Medical Center
Polen
- - Warsaw, Polen
    - Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
Portugal
- - Aveiro, Portugal
    - Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
  - Coimbra, Portugal
    - Private practice
  - Lisbon, Portugal
    - Clinica Jardim das Amoreiras
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien
    - Genesys Fertility Center
  - Bucharest, Rumänien
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucharest, Rumänien
    - Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
  - Iași, Rumänien
    - Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
Spanien
- - A Coruña, Spanien
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barakaldo, Spanien
    - Hospital Universitario de Cruces
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien
    - ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital General Hospitalet CSI
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
  - Barcelona, Spanien
    - Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Guadalajara, Spanien
    - Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
  - Madrid, Spanien
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spanien
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Majadahonda, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Málaga, Spanien
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Toledo, Spanien
    - Hospital Quironsalud Toledo
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Storbritannien
- - Bath, Storbritannien
    - Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
  - Bolton, Storbritannien
    - Royal Bolton Hospital
  - Durham, Storbritannien
    - University Hospital of North Durham
  - Harrow, Storbritannien
    - London North West Healthcare NHS Trust
  - Hull, Storbritannien
    - Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Huntingdon, Storbritannien
    - Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
  - Leicester, Storbritannien
    - Leicester General Hospital
  - London, Storbritannien
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Storbritannien
    - Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
  - Manchester, Storbritannien
    - Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
  - Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien
    - Arrowe Park Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannien
    - Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  - Norwich, Storbritannien
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Preston, Storbritannien
    - Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
  - Sheffield, Storbritannien
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
  - Southampton, Storbritannien
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockton-on-Tees, Storbritannien
    - University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
  - Stoke-on-Trent, Storbritannien
    - Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Danderyds Sjukhus AB
  - Stockholm, Sverige
    - Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien
    - Dr Dvorak
  - Brno, Tjeckien
    - Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
  - Králová, Tjeckien
    - Gyn -Fsro
  - Olomouc, Tjeckien
    - G-Centrum Olomouc S.R.O.
  - Prague, Tjeckien
    - Private Practice 2
  - Prague, Tjeckien
    - Private practice
  - Uherské Hradiště, Tjeckien
    - Uherskohradistska Nemocnice A.S
Tyskland
- - Aachen, Tyskland
    - Private practice
  - Bayreuth, Tyskland
    - Klinikum Bayreuth GmbH
  - Berlin, Tyskland
    - Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Tyskland
    - Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
  - Bonn, Tyskland
    - Gynakologische Praxis Klinik
  - Cologne, Tyskland
    - PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
  - Deggendorf, Tyskland
    - Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
  - Dortmund, Tyskland
    - Private practice
  - Frankfurt, Tyskland
    - Private practice
  - Frankfurt am Main, Tyskland
    - Frauenarztpraxis
  - Geseke, Tyskland
    - Hellweg gynakologie/DOCX
  - Giessen, Tyskland
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  - Glückstadt, Tyskland
    - Frauenarztpraxis Gluckstadt
  - Hamburg, Tyskland
    - Frauenarzt Bergedorf
  - Hamburg, Tyskland
    - Frauenarztpraxis Wandsbek
  - Hamburg, Tyskland
    - Praxisklinik Harburg
  - Hamburg, Tyskland
    - Private practice
  - Hamburg, Tyskland
    - Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
  - Ilsede, Tyskland
    - Private practice
  - Krefeld, Tyskland
    - Medplus Krefeld
  - Köthen, Tyskland
    - Frauenarztpraxis
  - München, Tyskland
    - Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
  - Plöcking, Tyskland
    - Private practice
  - Ribnitz-Damgarten, Tyskland
    - Private practice
  - Stolberg, Tyskland
    - Private practice
  - Westerstede, Tyskland
    - Ammerland Klinik GmbH
Ungern
- - Budapest, Ungern
    - Robert Karoly Maganklinika
  - Békéscsaba, Ungern
    - Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
  - Debrecen, Ungern
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
  - Nyíregyháza, Ungern
    - Josa Andras County Teaching Hospital
  - Szeged, Ungern
    - Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szentes, Ungern
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för studien kommer att inkludera kvinnor med måttliga till svåra symtom på myom och för vilka en långtidsbehandling med Esmya planeras, och försökspersoner som tidigare exponerats för UPA 5 eller 10 mg i kliniska fas III-studier på lång sikt. PGL09-027 (PEARL III förlängning; inklusive patienter med PGL11-024 (PEARL förlängning 2)), eller PGL11-006 (PEARL IV).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna kvinnor i fertil ålder med diagnosen måttliga till svåra symtom på myom som inte är lämpliga för operation och för vilka en intermittent behandling med Esmya på lång sikt (minst 2 kurer) planeras eller försökspersoner som exponerats för UPA 5 eller 10 mg under långtidsfas III-studier PGL09-027 (PEARL III förlängning, inklusive patienter (PEARL förlängning 2)) eller PGL11-006 (PEARL IV), och
Patienten är villig och kan närvara vid besök som schemalagts av hennes behandlande läkare för regelbunden uppföljning, tillhandahålla nödvändiga medicinska data och
Patienten har personligen undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke, vilket visar att hon har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

Patienten ordineras Esmya för preoperativ behandling
Patienten har en kontraindikation för att få Esmya enligt produktresumén
Patienten använder ett prövningsläkemedel/terapi eller har avbrutit användningen av ett prövningsläkemedel/terapi inom 30 dagar före studieregistreringen,
Patienten är överkänslig mot den aktiva substansen i Esmya eller mot något av dess hjälpämnen,
Ej tillämpligt på långtidsfas III tidigare försökspersoner som inte planerar att få Esmya under denna studie:
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna från behandlingsstart,
- Patienten ammar,
- Patienten har genital blödning av okänd etiologi eller inte på grund av myom,
- Patienten har diagnostiserats med livmoder-, livmoderhalscancer, äggstockscancer eller bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som behandlats med Esmya Alla patienter som bekräftats ha fått en dos Esmya

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedömning av långsiktig säkerhet: Förekomst av gynekologiska biverkningar, SAE, icke allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till att ESMYA-behandlingen avbryts Tidsram: Patienterna kommer att följas från baslinjen upp till 60 månader	Förekomst av gynekologiska biverkningar, SAE, icke allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till att ESMYA-behandlingen avbryts	Patienterna kommer att följas från baslinjen upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedömning av receptmönster för Esmya i vanlig medicinsk praxis Tidsram: Patienterna kommer att följas från baslinjen upp till 60 månader	Esmya användning hos patienter	Patienterna kommer att följas från baslinjen upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PregLem SA

Utredare

Studierektor: Pablo Arriagada, PregLem SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna