장기 환경에서 Esmya의 장기 안전성, 처방 관리 패턴을 평가하기 위한 비간섭적 연구 (Premium)
2025년 8월 25일 업데이트: PregLem SA
Esmya의 장기 안전성, 특히 자궁내막 안전성, 장기 치료 환경에서 Esmya의 현재 처방 및 관리 패턴을 평가하기 위한 전향적, 다국적, 다기관, 비개입 연구.
이것은 중등도에서 중증의 자궁 섬유종 진단을 받고 Esmya로 장기간 치료할 계획인 여성과 이전에 자궁 근종에 노출된 적이 있는 피험자를 대상으로 한 다기관, 다국적, 전향적, 비개입적 연구입니다. 장기 3상 연구에서 UPA.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 자궁 섬유종 진단을 받고 Esmya로 장기간 치료할 계획인 여성과 이전에 자궁 근종에 노출된 적이 있는 피험자를 대상으로 한 다기관, 다국적, 전향적, 비개입적 연구입니다. 장기 3상 연구에서 UPA.
약 1,500명의 환자를 등록할 계획입니다.
연속적이고 적격한 환자는 약 15개국에 있는 약 100-150개의 유럽 연합(EU) 임상 실습 사이트에서 등록하도록 초대됩니다.
환자는 치료 시작 후 60개월(5년)의 관찰 기간 동안 추적 관찰됩니다.
수사관은 표준 의료 관행에 따라 환자를 관리하고 치료해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1527
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud Universitair Medical Center
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Herlev, 덴마크
- Gastroenheden Herlev-Gentofte
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Aachen, 독일
- Private Practice
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Bayreuth, 독일
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin, 독일
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일
- Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
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Bonn, 독일
- Gynakologische Praxis Klinik
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Cologne, 독일
- PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
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Deggendorf, 독일
- Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
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Dortmund, 독일
- Private Practice
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Frankfurt, 독일
- Private Practice
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Frankfurt am Main, 독일
- Frauenarztpraxis
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Geseke, 독일
- Hellweg gynakologie/DOCX
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Giessen, 독일
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Glückstadt, 독일
- Frauenarztpraxis Gluckstadt
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Hamburg, 독일
- Frauenarzt Bergedorf
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Hamburg, 독일
- Frauenarztpraxis Wandsbek
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Hamburg, 독일
- Praxisklinik Harburg
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Hamburg, 독일
- Private Practice
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Hamburg, 독일
- Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
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Ilsede, 독일
- Private Practice
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Krefeld, 독일
- Medplus Krefeld
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Köthen, 독일
- Frauenarztpraxis
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München, 독일
- Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
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Plöcking, 독일
- Private Practice
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Ribnitz-Damgarten, 독일
- Private Practice
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Stolberg, 독일
- Private Practice
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Westerstede, 독일
- Ammerland Klinik GmbH
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Riga, 라트비아
- Latvian Maritime Medicine Centre
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Riga, 라트비아
- ARS
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Riga, 라트비아
- N. Lietuviete Private Practice
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Riga, 라트비아
- Private Practice
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Riga, 라트비아
- Riga 1st Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Genesys Fertility Center
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Bucharest, 루마니아
- Centrul Medical Euromed
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
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Iași, 루마니아
- Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
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Vilnius, 리투아니아
- Jsc Kardiolita
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Vilnius, 리투아니아
- Medical Center Maxmeda
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Yvoir, 벨기에
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
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Stockholm, 스웨덴
- Danderyds Sjukhus AB
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Barakaldo, 스페인
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
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Barcelona, 스페인
- Hospital General Hospitalet CSI
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Guadalajara, 스페인
- Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Toledo, 스페인
- Hospital Quironsalud Toledo
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bath, 영국
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Bolton, 영국
- Royal Bolton Hospital
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Durham, 영국
- University Hospital of North Durham
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Harrow, 영국
- London North West Healthcare NHS Trust
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Hull, 영국
- Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Huntingdon, 영국
- Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester General Hospital
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London, 영국
- North Middlesex University Hospital
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London, 영국
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
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Manchester, 영국
- Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국
- Arrowe Park Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Preston, 영국
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, 영국
- University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, 영국
- Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
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Ancona, 이탈리아
- Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
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Bari, 이탈리아
- University of Bari Policlinico
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bologna, 이탈리아
- Azienda USL di Bologna
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Brescia, 이탈리아
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, 이탈리아
- University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
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Pavia, 이탈리아
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Siena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Torino, 이탈리아
- University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
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Brno, 체코
- Dr Dvorak
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Brno, 체코
- Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
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Králová, 체코
- Gyn -Fsro
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Olomouc, 체코
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
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Prague, 체코
- Private Practice 2
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Prague, 체코
- Private Practice
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Uherské Hradiště, 체코
- Uherskohradistska Nemocnice A.S
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Aveiro, 포르투갈
- Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
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Coimbra, 포르투갈
- Private Practice
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Lisbon, 포르투갈
- Clinica Jardim das Amoreiras
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Warsaw, 폴란드
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Béthune, 프랑스
- Centre Hospitalier de Béthune
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Tours, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
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Budapest, 헝가리
- Robert Karoly Maganklinika
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Békéscsaba, 헝가리
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
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Debrecen, 헝가리
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
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Nyíregyháza, 헝가리
- Josa Andras County Teaching Hospital
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Szentes, 헝가리
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 연구 모집단에는 중등도에서 중증의 자궁 섬유종 증상이 있고 장기간 Esmya 치료가 계획된 여성과 이전에 장기 3상 임상 시험에서 UPA 5 또는 10mg에 노출된 피험자가 포함됩니다. PGL09-027(PEARL III 확장; PGL11-024(PEARL 확장 2)의 환자 포함) 또는 PGL11-006(PEARL IV).
설명
포함 기준:
- 자궁근종의 중등도 내지 중증 증상 진단을 받은 가임기 성인 여성으로서 수술이 부적합하고 이 약을 장기간(최소 2코스) 간헐적으로 투여할 예정이거나 이 약에 노출된 피험자 장기 III상 시험 동안 UPA 5 또는 10mg PGL09-027(환자를 포함한 PEARL III 확장(PEARL 확장 2)) 또는 PGL11-006(PEARL IV), 및
- 환자는 정기적인 후속 조치를 위해 담당 의사가 예약한 방문에 기꺼이 참석하고 필요한 의료 데이터를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 사전 동의 문서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 환자는 수술 전 치료를 위해 Esmya를 처방받습니다.
- 환자는 SmPC에 따라 Esmya를 받는 데 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 연구 약물/요법을 사용 중이거나 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물/요법의 사용을 중단한 경우,
- 환자는 Esmya의 활성 물질 또는 그 부형제 중 하나에 과민증이 있습니다.
이 연구 동안 Esmya를 받을 계획이 없는 장기 3상 이전 피험자에게는 적용되지 않습니다.
- 환자가 임신 중이거나 치료 시작 후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우,
- 환자는 모유 수유 중이며,
- 환자는 자궁 섬유종으로 인한 원인 불명의 생식기 출혈이 있거나,
- 환자가 자궁암, 자궁경부암, 난소암 또는 유방암 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Esmya로 치료받은 환자
Esmya를 1회 투여받은 것으로 확인된 모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 안전성 평가: 부인과 AEs, SAEs, 심각하지 않은 ADRs, ESMYA 치료 중단으로 이어지는 AEs의 발생
기간: 환자는 기준선에서 최대 60개월까지 추적됩니다.
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부인과 AE, SAE, 심각하지 않은 ADR, ESMYA 치료 중단으로 이어지는 AE의 발생
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환자는 기준선에서 최대 60개월까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 의료 행위에서 Esmya의 처방 패턴 평가
기간: 환자는 기준선에서 최대 60개월까지 추적됩니다.
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환자의 Esmya 사용
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환자는 기준선에서 최대 60개월까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pablo Arriagada, PregLem SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGL14-001 (PREMIUM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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