Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verschreibungsverwaltungsmuster von Esmya in einer langfristigen Umgebung (Premium)
25. August 2025 aktualisiert von: PregLem SA
Prospektive, multinationale, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Esmya, insbesondere der endometrialen Sicherheit, und der aktuellen Verschreibungs- und Behandlungsmuster von Esmya in einer Langzeitbehandlung.
Dies ist eine multizentrische, multinationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie bei Frauen mit einer Diagnose von mittelschweren bis schweren Uterusmyomen, für die eine langfristige Behandlung mit Esmya geplant ist, und bei Probanden, die zuvor exponiert waren UPA in den langfristigen Phase-III-Studien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, multinationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie bei Frauen mit einer Diagnose von mittelschweren bis schweren Uterusmyomen, für die eine langfristige Behandlung mit Esmya geplant ist, und bei Probanden, die zuvor exponiert waren UPA in den langfristigen Phase-III-Studien.
Es ist geplant, etwa 1.500 Patienten aufzunehmen.
Aufeinanderfolgende, geeignete Patienten werden eingeladen, sich von ungefähr 100-150 klinischen Praxiszentren der Europäischen Union (EU) in ungefähr 15 Ländern anzumelden.
Die Patienten werden ab Behandlungsbeginn über einen Beobachtungszeitraum von 60 Monaten (5 Jahren) nachbeobachtet.
Prüfärzte müssen Patienten gemäß ihrer medizinischen Standardpraxis verwalten und behandeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1527
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Ghent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Yvoir, Belgien
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
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Aachen, Deutschland
- Private Practice
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Bayreuth, Deutschland
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin, Deutschland
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Deutschland
- Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
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Bonn, Deutschland
- Gynakologische Praxis Klinik
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Cologne, Deutschland
- PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
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Deggendorf, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
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Dortmund, Deutschland
- Private Practice
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Frankfurt, Deutschland
- Private Practice
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Frankfurt am Main, Deutschland
- Frauenarztpraxis
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Geseke, Deutschland
- Hellweg gynakologie/DOCX
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Giessen, Deutschland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Glückstadt, Deutschland
- Frauenarztpraxis Gluckstadt
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Hamburg, Deutschland
- Frauenarzt Bergedorf
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Hamburg, Deutschland
- Frauenarztpraxis Wandsbek
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Hamburg, Deutschland
- Praxisklinik Harburg
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Hamburg, Deutschland
- Private Practice
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Hamburg, Deutschland
- Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
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Ilsede, Deutschland
- Private Practice
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Krefeld, Deutschland
- Medplus Krefeld
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Köthen, Deutschland
- Frauenarztpraxis
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München, Deutschland
- Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
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Plöcking, Deutschland
- Private Practice
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Ribnitz-Damgarten, Deutschland
- Private Practice
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Stolberg, Deutschland
- Private Practice
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Westerstede, Deutschland
- Ammerland Klinik GmbH
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Herlev, Dänemark
- Gastroenheden Herlev-Gentofte
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Angers, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Béthune, Frankreich
- Centre Hospitalier de Béthune
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
- Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
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Paris, Frankreich
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Tours, Frankreich
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
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Ancona, Italien
- Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
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Bari, Italien
- University of Bari Policlinico
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Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Bologna, Italien
- Azienda USL di Bologna
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Brescia, Italien
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, Italien
- University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
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Pavia, Italien
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Torino, Italien
- University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
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Riga, Lettland
- Latvian Maritime Medicine Centre
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Riga, Lettland
- ARS
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Riga, Lettland
- N. Lietuviete Private Practice
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Riga, Lettland
- Private Practice
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Riga, Lettland
- Riga 1st Hospital
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Vilnius, Litauen
- Jsc Kardiolita
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Vilnius, Litauen
- Medical Center Maxmeda
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud Universitair Medical Center
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Warsaw, Polen
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
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Aveiro, Portugal
- Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
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Coimbra, Portugal
- Private Practice
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Lisbon, Portugal
- Clinica Jardim das Amoreiras
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Bucharest, Rumänien
- Genesys Fertility Center
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Bucharest, Rumänien
- Centrul Medical Euromed
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Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
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Iași, Rumänien
- Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
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Stockholm, Schweden
- Danderyds Sjukhus AB
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
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A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barakaldo, Spanien
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
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Barcelona, Spanien
- Hospital General Hospitalet CSI
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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Barcelona, Spanien
- Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Guadalajara, Spanien
- Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
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Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
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Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Toledo, Spanien
- Hospital Quironsalud Toledo
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Brno, Tschechien
- Dr Dvorak
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Brno, Tschechien
- Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
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Králová, Tschechien
- Gyn -Fsro
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Olomouc, Tschechien
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
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Prague, Tschechien
- Private Practice 2
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Prague, Tschechien
- Private Practice
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Uherské Hradiště, Tschechien
- Uherskohradistska Nemocnice A.S
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Budapest, Ungarn
- Robert Karoly Maganklinika
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Békéscsaba, Ungarn
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
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Debrecen, Ungarn
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
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Nyíregyháza, Ungarn
- Josa Andras County Teaching Hospital
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Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Szentes, Ungarn
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Bolton, Vereinigtes Königreich
- Royal Bolton Hospital
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Durham, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of North Durham
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Harrow, Vereinigtes Königreich
- London North West Healthcare NHS Trust
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Huntingdon, Vereinigtes Königreich
- Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Leicester General Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- North Middlesex University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich
- Arrowe Park Hospital
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
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Norwich, Vereinigtes Königreich
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Preston, Vereinigtes Königreich
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
- Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation der Studie umfasst Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, für die eine langfristige Behandlung mit Esmya geplant ist, sowie Probanden, die zuvor UPA 5 oder 10 mg in klinischen Langzeitstudien der Phase III ausgesetzt waren PGL09-027 (PEARL III-Erweiterung; einschließlich Patienten von PGL11-024 (PEARL-Erweiterung 2)) oder PGL11-006 (PEARL IV).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit einer Diagnose von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, die für eine Operation nicht in Frage kommen und für die eine intermittierende Behandlung mit Esmya über einen längeren Zeitraum (mindestens 2 Zyklen) geplant ist, oder Probanden, die exponiert waren UPA 5 oder 10 mg während der langfristigen Phase-III-Studien PGL09-027 (PEARL-III-Verlängerung, einschließlich Patienten (PEARL-Verlängerung 2)) oder PGL11-006 (PEARL IV) und
- Die Patientin ist bereit und in der Lage, an Besuchen teilzunehmen, die von ihrem behandelnden Arzt für die regelmäßige Nachsorge geplant werden, und die erforderlichen medizinischen Daten bereitzustellen
- Die Patientin hat die Einverständniserklärung persönlich unterschrieben und datiert, was bedeutet, dass sie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Dem Patienten wird Esmya zur präoperativen Behandlung verschrieben
- Der Patient hat eine Kontraindikation für die Anwendung von Esmya gemäß SmPC
- Der Patient verwendet ein Prüfpräparat/eine Prüftherapie oder hat die Anwendung eines Prüfpräparats/einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss abgebrochen,
- Patient hat Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Esmya oder einen seiner sonstigen Bestandteile,
Gilt nicht für frühere Patienten der Langzeitphase III, die nicht vorhaben, Esmya während dieser Studie zu erhalten:
- Die Patientin ist schwanger oder plant, innerhalb der nächsten 12 Monate nach Behandlungsbeginn schwanger zu werden,
- Patientin stillt,
- Der Patient hat Genitalblutungen unbekannter Ätiologie oder nicht aufgrund von Uterusmyomen,
- Bei der Patientin wurde Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mit Esmya behandelte Patienten
Jeder Patient, bei dem bestätigt wurde, dass er eine Dosis Esmya erhalten hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Langzeitsicherheit: Auftreten von gynäkologischen UEs, SUEs, nicht schwerwiegenden UAWs, UEs, die zum Abbruch der ESMYA-Behandlung führen
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Baseline bis zu 60 Monaten nachbeobachtet
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Auftreten von gynäkologischen UEs, SUEs, nicht schwerwiegenden UAWs, UEs, die zum Abbruch der ESMYA-Behandlung führen
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Die Patienten werden von der Baseline bis zu 60 Monaten nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Verschreibungsmusters von Esmya in der medizinischen Standardpraxis
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Baseline bis zu 60 Monaten nachbeobachtet
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Anwendung von Esmya bei Patienten
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Die Patienten werden von der Baseline bis zu 60 Monaten nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pablo Arriagada, PregLem SA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- PGL14-001 (PREMIUM)
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