Nem intervenciós tanulmány az Esmya hosszú távú biztonságának, vényköteles kezelési mintáinak értékelésére hosszú távú környezetben (Premium)
2025. augusztus 25. frissítette: PregLem SA
Leendő, multinacionális, többközpontú, nem intervenciós tanulmány az Esmya hosszú távú biztonságosságának értékelésére, különös tekintettel az endometrium biztonságára, valamint az Esmya jelenlegi felírási és kezelési mintáira egy hosszú távú kezelési környezetben.
Ez egy többközpontú, multinacionális, prospektív, nem intervenciós vizsgálat olyan nőknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos méhmióma diagnosztizáltak, és akiknél hosszú távú Esmya-kezelést terveznek, valamint olyan alanyokon, akik korábban voltak kitéve UPA a hosszú távú III. fázisú vizsgálatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, multinacionális, prospektív, nem intervenciós vizsgálat olyan nőknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos méhmióma diagnosztizáltak, és akiknél hosszú távú Esmya-kezelést terveznek, valamint olyan alanyokon, akik korábban voltak kitéve UPA a hosszú távú III. fázisú vizsgálatokban.
A tervek szerint körülbelül 1500 beteg felvételét tervezik.
Az egymást követő, jogosult betegeket körülbelül 15 országban körülbelül 100-150 európai uniós (EU) klinikai rendelőből hívják be.
A betegeket a kezelés kezdetétől számított 60 hónapos (5 éves) megfigyelési időszakon keresztül követik.
A nyomozóknak a betegeket szokásos orvosi gyakorlatuknak megfelelően kell kezelniük és kezelniük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1527
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgium
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Yvoir, Belgium
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Dr Dvorak
-
Brno, Csehország
- Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
-
Králová, Csehország
- Gyn -Fsro
-
Olomouc, Csehország
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
-
Prague, Csehország
- Private Practice 2
-
Prague, Csehország
- Private practice
-
Uherské Hradiště, Csehország
- Uherskohradistska Nemocnice A.S
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánia
- Gastroenheden Herlev-Gentofte
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Bolton, Egyesült Királyság
- Royal Bolton Hospital
-
Durham, Egyesült Királyság
- University Hospital of North Durham
-
Harrow, Egyesült Királyság
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Hull, Egyesült Királyság
- Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Huntingdon, Egyesült Királyság
- Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicester General Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- North Middlesex University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság
- Arrowe Park Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Preston, Egyesült Királyság
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
-
Southampton, Egyesült Királyság
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság
- University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Béthune, Franciaország
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Tours, Franciaország
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud Universitair Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
Riga, Lettország
- ARS
-
Riga, Lettország
- N. Lietuviete Private Practice
-
Riga, Lettország
- Private practice
-
Riga, Lettország
- Riga 1st Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia
- Jsc Kardiolita
-
Vilnius, Litvánia
- Medical Center Maxmeda
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Robert Karoly Maganklinika
-
Békéscsaba, Magyarország
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
-
Debrecen, Magyarország
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Josa Andras County Teaching Hospital
-
Szeged, Magyarország
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Szentes, Magyarország
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Private practice
-
Bayreuth, Németország
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Németország
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország
- Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
-
Bonn, Németország
- Gynakologische Praxis Klinik
-
Cologne, Németország
- PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
-
Deggendorf, Németország
- Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
-
Dortmund, Németország
- Private practice
-
Frankfurt, Németország
- Private practice
-
Frankfurt am Main, Németország
- Frauenarztpraxis
-
Geseke, Németország
- Hellweg gynakologie/DOCX
-
Giessen, Németország
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Glückstadt, Németország
- Frauenarztpraxis Gluckstadt
-
Hamburg, Németország
- Frauenarzt Bergedorf
-
Hamburg, Németország
- Frauenarztpraxis Wandsbek
-
Hamburg, Németország
- Praxisklinik Harburg
-
Hamburg, Németország
- Private practice
-
Hamburg, Németország
- Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
-
Ilsede, Németország
- Private practice
-
Krefeld, Németország
- Medplus Krefeld
-
Köthen, Németország
- Frauenarztpraxis
-
München, Németország
- Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
-
Plöcking, Németország
- Private practice
-
Ribnitz-Damgarten, Németország
- Private practice
-
Stolberg, Németország
- Private practice
-
Westerstede, Németország
- Ammerland Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
-
Bari, Olaszország
- University of Bari Policlinico
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Olaszország
- Azienda USL di Bologna
-
Brescia, Olaszország
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Olaszország
- University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
-
Pavia, Olaszország
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Siena, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Olaszország
- University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália
- Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
-
Coimbra, Portugália
- Private practice
-
Lisbon, Portugália
- Clinica Jardim das Amoreiras
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Románia
- Centrul Medical Euromed
-
Bucharest, Románia
- Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
-
Iași, Románia
- Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Spanyolország
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital General Hospitalet CSI
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Guadalajara, Spanyolország
- Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
-
Majadahonda, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Quironsalud Toledo
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Danderyds Sjukhus AB
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célcsoport olyan nőket foglal magában, akiknél a méh mióma mérsékelt vagy súlyos tünetei vannak, és akiknél hosszú távú Esmya-kezelést terveznek, valamint olyan alanyok, akik korábban 5 vagy 10 mg UPA-nak voltak kitéve a hosszú távú III. fázisú klinikai vizsgálatok során. PGL09-027 (PEARL III kiterjesztése; beleértve a PGL11-024 (PEARL 2. kiterjesztésű) betegeket) vagy PGL11-006 (PEARL IV).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív korú felnőtt nők, akiknél a méh mióma mérsékelt vagy súlyos tüneteit diagnosztizálták, akik nem alkalmasak műtétre, és akiknél időszakos Esmya-kezelést terveznek hosszú távon (legalább 2 kúra), vagy olyan alanyok, akik 5 vagy 10 mg UPA a hosszú távú III. fázisú vizsgálatok során PGL09-027 (PEARL III kiterjesztése, beleértve a betegeket (PEARL 2. kiterjesztése)) vagy PGL11-006 (PEARL IV) és
- A beteg hajlandó és képes ellátogatni a kezelőorvosa által a rendszeres nyomon követés céljából ütemezett vizitekre, megadja a szükséges egészségügyi adatokat, ill.
- A páciens személyesen aláírta és keltezte a beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról tájékoztatták.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek az Esmya-t írják fel a műtét előtti kezelésre
- A betegnek az alkalmazási előírás szerint ellenjavallt Esmya-kezelése
- a beteg vizsgálati gyógyszert/terápiát használ, vagy a vizsgálati gyógyszer/terápia alkalmazását abbahagyta a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül,
- A beteg túlérzékeny az Esmya hatóanyagával vagy valamelyik segédanyagával szemben,
Nem vonatkozik azokra a hosszú távú, III. fázisú korábbi alanyokra, akik nem terveznek Esmya-kezelést a vizsgálat során:
- a beteg terhes, vagy terhességet tervez a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül,
- A beteg szoptat,
- a betegnek ismeretlen eredetű, vagy nem méhmióma miatti nemi vérzése van,
- A betegnél méh-, méhnyak-, petefészek- vagy emlőrákot diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esmyával kezelt betegek
Minden olyan beteg, akiről megerősítették, hogy egy adag Esmya-t kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszú távú biztonságosság értékelése: Nőgyógyászati mellékhatások, SAE-k, nem súlyos mellékhatások, ESMYA-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A betegeket a kezdeti állapottól egészen 60 hónapig követik
|
Nőgyógyászati mellékhatások, SAE-k, nem súlyos mellékhatások, ESMYA-kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások
|
A betegeket a kezdeti állapottól egészen 60 hónapig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Esmya felírási mintájának értékelése a szokásos orvosi gyakorlatban
Időkeret: A betegeket a kezdeti állapottól egészen 60 hónapig követik
|
Az Esmya alkalmazása betegeknél
|
A betegeket a kezdeti állapottól egészen 60 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pablo Arriagada, PregLem SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGL14-001 (PREMIUM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .