Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование для оценки безопасности в долгосрочной перспективе, схемы назначения препарата Эсмия в долгосрочной перспективе (Premium)

25 августа 2025 г. обновлено: PregLem SA

Проспективное, многонациональное, многоцентровое, неинтервенционное исследование для оценки долгосрочной безопасности препарата Эсмия, в частности, безопасности эндометрия, а также текущих моделей назначения и лечения препарата Эсмия в условиях долгосрочного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Миома матки

Подробное описание

Это многоцентровое, многонациональное, проспективное, неинтервенционное исследование с участием женщин с диагнозом миомы матки средней и тяжелой степени, для которых планируется длительное лечение препаратом Эсмия, а также с участием женщин, которые ранее подвергались УПА в долгосрочных исследованиях фазы III. Планируется набрать около 1500 пациентов. Последовательно отвечающим требованиям пациентам будет предложено зарегистрироваться примерно в 100–150 центрах клинической практики Европейского союза (ЕС) примерно в 15 странах. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 60 месяцев (5 лет) с начала лечения. Исследователи должны вести и лечить пациентов в соответствии со своей стандартной медицинской практикой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1527

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Ghent, Бельгия
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liège, Бельгия
    - Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  - Yvoir, Бельгия
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Robert Karoly Maganklinika
  - Békéscsaba, Венгрия
    - Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
  - Debrecen, Венгрия
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
  - Nyíregyháza, Венгрия
    - Josa Andras County Teaching Hospital
  - Szeged, Венгрия
    - Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szentes, Венгрия
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
Германия
- - Aachen, Германия
    - Private practice
  - Bayreuth, Германия
    - Klinikum Bayreuth GmbH
  - Berlin, Германия
    - Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Германия
    - Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
  - Bonn, Германия
    - Gynakologische Praxis Klinik
  - Cologne, Германия
    - PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
  - Deggendorf, Германия
    - Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
  - Dortmund, Германия
    - Private practice
  - Frankfurt, Германия
    - Private practice
  - Frankfurt am Main, Германия
    - Frauenarztpraxis
  - Geseke, Германия
    - Hellweg gynakologie/DOCX
  - Giessen, Германия
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  - Glückstadt, Германия
    - Frauenarztpraxis Gluckstadt
  - Hamburg, Германия
    - Frauenarzt Bergedorf
  - Hamburg, Германия
    - Frauenarztpraxis Wandsbek
  - Hamburg, Германия
    - Praxisklinik Harburg
  - Hamburg, Германия
    - Private practice
  - Hamburg, Германия
    - Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
  - Ilsede, Германия
    - Private practice
  - Krefeld, Германия
    - Medplus Krefeld
  - Köthen, Германия
    - Frauenarztpraxis
  - München, Германия
    - Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
  - Plöcking, Германия
    - Private practice
  - Ribnitz-Damgarten, Германия
    - Private practice
  - Stolberg, Германия
    - Private practice
  - Westerstede, Германия
    - Ammerland Klinik GmbH
Дания
- - Aarhus, Дания
    - Aarhus University Hospital
  - Herlev, Дания
    - Gastroenheden Herlev-Gentofte
Испания
- - A Coruña, Испания
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
  - Barakaldo, Испания
    - Hospital Universitario de Cruces
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Испания
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Испания
    - ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
  - Barcelona, Испания
    - Hospital General Hospitalet CSI
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
  - Barcelona, Испания
    - Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Guadalajara, Испания
    - Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
  - Madrid, Испания
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Испания
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Испания
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Majadahonda, Испания
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Málaga, Испания
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Toledo, Испания
    - Hospital Quironsalud Toledo
  - Valencia, Испания
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Италия
- - Ancona, Италия
    - Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
  - Bari, Италия
    - University of Bari Policlinico
  - Bologna, Италия
    - Policlinico S. Orsola Malpighi
  - Bologna, Италия
    - Azienda USL di Bologna
  - Brescia, Италия
    - A.O.Spedali Civili di Brescia
  - Catanzaro, Италия
    - University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
  - Pavia, Италия
    - Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  - Siena, Италия
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  - Torino, Италия
    - University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
Латвия
- - Riga, Латвия
    - Latvian Maritime Medicine Centre
  - Riga, Латвия
    - ARS
  - Riga, Латвия
    - N. Lietuviete Private Practice
  - Riga, Латвия
    - Private practice
  - Riga, Латвия
    - Riga 1st Hospital
Литва
- - Vilnius, Литва
    - Jsc Kardiolita
  - Vilnius, Литва
    - Medical Center Maxmeda
Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды
    - Radboud Universitair Medical Center
Польша
- - Warsaw, Польша
    - Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
Португалия
- - Aveiro, Португалия
    - Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
  - Coimbra, Португалия
    - Private practice
  - Lisbon, Португалия
    - Clinica Jardim das Amoreiras
Румыния
- - Bucharest, Румыния
    - Genesys Fertility Center
  - Bucharest, Румыния
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucharest, Румыния
    - Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
  - Iași, Румыния
    - Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
Соединенное Королевство
- - Bath, Соединенное Королевство
    - Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
  - Bolton, Соединенное Королевство
    - Royal Bolton Hospital
  - Durham, Соединенное Королевство
    - University Hospital of North Durham
  - Harrow, Соединенное Королевство
    - London North West Healthcare NHS Trust
  - Hull, Соединенное Королевство
    - Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Huntingdon, Соединенное Королевство
    - Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
  - Leicester, Соединенное Королевство
    - Leicester General Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
  - Manchester, Соединенное Королевство
    - Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
  - Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство
    - Arrowe Park Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
    - Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  - Norwich, Соединенное Королевство
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Preston, Соединенное Королевство
    - Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
  - Sheffield, Соединенное Королевство
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
  - Southampton, Соединенное Королевство
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство
    - University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
  - Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
    - Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
Франция
- - Angers, Франция
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Béthune, Франция
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Le Kremlin-Bicêtre, Франция
    - Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
  - Paris, Франция
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Tours, Франция
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
Чехия
- - Brno, Чехия
    - Dr Dvorak
  - Brno, Чехия
    - Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
  - Králová, Чехия
    - Gyn -Fsro
  - Olomouc, Чехия
    - G-Centrum Olomouc S.R.O.
  - Prague, Чехия
    - Private Practice 2
  - Prague, Чехия
    - Private practice
  - Uherské Hradiště, Чехия
    - Uherskohradistska Nemocnice A.S
Швеция
- - Stockholm, Швеция
    - Danderyds Sjukhus AB
  - Stockholm, Швеция
    - Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования будет включать женщин с умеренными и тяжелыми симптомами миомы матки, для которых запланировано длительное лечение препаратом Эсмия, а также субъектов, ранее получавших УПА в дозе 5 или 10 мг в рамках долгосрочных клинических испытаний фазы III. PGL09-027 (расширение PEARL III; включая пациентов с PGL11-024 (расширение PEARL 2)) или PGL11-006 (PEARL IV).

Описание

Критерии включения:

Взрослые женщины репродуктивного возраста с диагнозом среднетяжелые и тяжелые симптомы миомы матки, которым не показано хирургическое вмешательство и которым планируется прерывистое лечение препаратом Эсмия в течение длительного времени (не менее 2 курсов), или лица, подвергшиеся воздействию УПА 5 или 10 мг во время длительных исследований фазы III PGL09-027 (расширение PEARL III, включая пациентов (расширение PEARL 2)) или PGL11-006 (PEARL IV), и
Пациент желает и может посещать визиты, запланированные ее лечащим врачом для регулярного наблюдения, предоставлять необходимые медицинские данные и
Пациент лично подписал и датировал документ об информированном согласии, что указывает на то, что она была проинформирована обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

Больному назначен препарат Эсмия для предоперационного лечения.
Пациент имеет противопоказания к приему препарата Эсмия в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению.
Пациент использует исследуемый препарат/терапию или прекратил прием исследуемого препарата/терапии в течение 30 дней до включения в исследование,
У пациента повышенная чувствительность к действующему веществу препарата Эсмия или к одному из его вспомогательных веществ,
Не применимо к пациентам с длительной фазой III, которые не планируют получать Эсмию во время этого исследования:
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев с начала лечения,
- Пациент кормит грудью,
- У пациентки генитальное кровотечение неизвестной этиологии или не связанное с миомой матки,
- У пациентки диагностирован рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, получавшие Эсмию Любой пациент, у которого было подтверждено получение одной дозы препарата Эсмия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка долгосрочной безопасности: возникновение гинекологических НЯ, СНЯ, несерьезных НР, НЯ, приводящих к прекращению лечения препаратом ЭСМИЯ. Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от исходного уровня до 60 месяцев	Возникновение гинекологических НЯ, СНЯ, несерьезных НР, НЯ, приводящих к прекращению лечения препаратом ЭСМИЯ.	Пациенты будут наблюдаться от исходного уровня до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка схемы назначения препарата Эсмия в стандартной медицинской практике Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от исходного уровня до 60 месяцев	Применение Эсмии у пациентов	Пациенты будут наблюдаться от исходного уровня до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PregLem SA

Следователи

Директор по исследованиям: Pablo Arriagada, PregLem SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества