Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, reseptbehandlingsmønstre for Esmya i en langsiktig setting (Premium)

25. august 2025 oppdatert av: PregLem SA

Prospektiv, multinasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Esmya, spesielt endometrial sikkerhet, og de nåværende resept- og behandlingsmønstrene til Esmya i en langtidsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Myomer i livmoren

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, multinasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell studie på kvinner med diagnosen moderate til alvorlige livmorfibromer, og for hvem det planlegges en langtidsbehandling med Esmya, og hos personer som tidligere har vært eksponert for UPA i langsiktige fase III-studier. Det er planlagt å registrere omtrent 1500 pasienter. Påfølgende, kvalifiserte, pasienter vil bli invitert til å registrere seg fra omtrent 100–150 kliniske praksissteder i EU (EU) i omtrent 15 land. Pasientene vil bli fulgt i en observasjonsperiode på 60 måneder (5 år) fra behandlingsstart. Etterforskere skal administrere og behandle pasienter i henhold til deres standard medisinske praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1527

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Ghent, Belgia
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liège, Belgia
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Yvoir, Belgia
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Aarhus University Hospital
  - Herlev, Danmark
    - Gastroenheden Herlev-Gentofte
Frankrike
- - Angers, Frankrike
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Béthune, Frankrike
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
    - Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Tours, Frankrike
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
Italia
- - Ancona, Italia
    - Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
  - Bari, Italia
    - University of Bari Policlinico
  - Bologna, Italia
    - Policlinico S. Orsola Malpighi
  - Bologna, Italia
    - Azienda USL di Bologna
  - Brescia, Italia
    - A.O.Spedali Civili di Brescia
  - Catanzaro, Italia
    - University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
  - Pavia, Italia
    - Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  - Siena, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  - Torino, Italia
    - University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
Latvia
- - Riga, Latvia
    - Latvian Maritime Medicine Centre
  - Riga, Latvia
    - ARS
  - Riga, Latvia
    - N. Lietuviete Private Practice
  - Riga, Latvia
    - Private practice
  - Riga, Latvia
    - Riga 1st Hospital
Litauen
- - Vilnius, Litauen
    - Jsc Kardiolita
  - Vilnius, Litauen
    - Medical Center Maxmeda
Nederland
- - Nijmegen, Nederland
    - Radboud Universitair Medical Center
Polen
- - Warsaw, Polen
    - Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
Portugal
- - Aveiro, Portugal
    - Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
  - Coimbra, Portugal
    - Private practice
  - Lisbon, Portugal
    - Clinica Jardim das Amoreiras
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Genesys Fertility Center
  - Bucharest, Romania
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucharest, Romania
    - Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
  - Iași, Romania
    - Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
Spania
- - A Coruña, Spania
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barakaldo, Spania
    - Hospital Universitario de Cruces
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spania
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spania
    - ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
  - Barcelona, Spania
    - Hospital General Hospitalet CSI
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
  - Barcelona, Spania
    - Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Guadalajara, Spania
    - Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
  - Madrid, Spania
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spania
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spania
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Majadahonda, Spania
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Málaga, Spania
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Toledo, Spania
    - Hospital Quironsalud Toledo
  - Valencia, Spania
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Storbritannia
- - Bath, Storbritannia
    - Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
  - Bolton, Storbritannia
    - Royal Bolton Hospital
  - Durham, Storbritannia
    - University Hospital of North Durham
  - Harrow, Storbritannia
    - London North West Healthcare NHS Trust
  - Hull, Storbritannia
    - Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Huntingdon, Storbritannia
    - Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
  - Leicester, Storbritannia
    - Leicester General Hospital
  - London, Storbritannia
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Storbritannia
    - Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
  - Manchester, Storbritannia
    - Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
  - Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia
    - Arrowe Park Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannia
    - Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  - Norwich, Storbritannia
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Preston, Storbritannia
    - Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
  - Sheffield, Storbritannia
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
  - Southampton, Storbritannia
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockton-on-Tees, Storbritannia
    - University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
  - Stoke-on-Trent, Storbritannia
    - Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Danderyds Sjukhus AB
  - Stockholm, Sverige
    - Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia
    - Dr Dvorak
  - Brno, Tsjekkia
    - Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
  - Králová, Tsjekkia
    - Gyn -Fsro
  - Olomouc, Tsjekkia
    - G-Centrum Olomouc S.R.O.
  - Prague, Tsjekkia
    - Private Practice 2
  - Prague, Tsjekkia
    - Private practice
  - Uherské Hradiště, Tsjekkia
    - Uherskohradistska Nemocnice A.S
Tyskland
- - Aachen, Tyskland
    - Private practice
  - Bayreuth, Tyskland
    - Klinikum Bayreuth GmbH
  - Berlin, Tyskland
    - Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Tyskland
    - Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
  - Bonn, Tyskland
    - Gynakologische Praxis Klinik
  - Cologne, Tyskland
    - PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
  - Deggendorf, Tyskland
    - Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
  - Dortmund, Tyskland
    - Private practice
  - Frankfurt, Tyskland
    - Private practice
  - Frankfurt am Main, Tyskland
    - Frauenarztpraxis
  - Geseke, Tyskland
    - Hellweg gynakologie/DOCX
  - Giessen, Tyskland
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  - Glückstadt, Tyskland
    - Frauenarztpraxis Gluckstadt
  - Hamburg, Tyskland
    - Frauenarzt Bergedorf
  - Hamburg, Tyskland
    - Frauenarztpraxis Wandsbek
  - Hamburg, Tyskland
    - Praxisklinik Harburg
  - Hamburg, Tyskland
    - Private practice
  - Hamburg, Tyskland
    - Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
  - Ilsede, Tyskland
    - Private practice
  - Krefeld, Tyskland
    - Medplus Krefeld
  - Köthen, Tyskland
    - Frauenarztpraxis
  - München, Tyskland
    - Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
  - Plöcking, Tyskland
    - Private practice
  - Ribnitz-Damgarten, Tyskland
    - Private practice
  - Stolberg, Tyskland
    - Private practice
  - Westerstede, Tyskland
    - Ammerland Klinik GmbH
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Robert Karoly Maganklinika
  - Békéscsaba, Ungarn
    - Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
  - Debrecen, Ungarn
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
  - Nyíregyháza, Ungarn
    - Josa Andras County Teaching Hospital
  - Szeged, Ungarn
    - Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szentes, Ungarn
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for studien vil inkludere kvinner med moderate til alvorlige symptomer på uterine fibroider, og som er planlagt en langsiktig behandling med Esmya, og forsøkspersoner som tidligere ble eksponert for UPA 5 eller 10 mg i langsiktige fase III kliniske studier PGL09-027 (PEARL III forlengelse; inkludert pasienter med PGL11-024 (PEARL forlengelse 2)), eller PGL11-006 (PEARL IV).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne kvinner i reproduktiv alder med diagnosen moderate til alvorlige symptomer på livmorfibromer som ikke er kvalifisert for kirurgi og som det planlegges en intermitterende behandling med Esmya på en langsiktig måte (minst 2 kurer), eller personer som har vært utsatt for UPA 5 eller 10 mg under langtidsfase III-studier PGL09-027 (PEARL III forlengelse, inkludert pasienter (PEARL forlengelse 2)) eller PGL11-006 (PEARL IV), og
Pasienten er villig og i stand til å delta på besøk som er planlagt av hennes behandlende lege for regelmessig oppfølging, gi de nødvendige medisinske dataene, og
Pasienten har personlig signert og datert det informerte samtykkedokumentet som indikerer at hun har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten foreskrives Esmya for preoperativ behandling
Pasienten har kontraindikasjon for å få Esmya i henhold til preparatomtalen
Pasienten bruker et forsøkslegemiddel/-terapi eller har avbrutt bruken av et forsøkslegemiddel/terapi innen 30 dager før studieregistrering,
Pasienten har overfølsomhet overfor virkestoffet i Esmya eller overfor ett av dets hjelpestoffer,
Ikke aktuelt for langtidsfase III tidligere forsøkspersoner som ikke planlegger å motta Esmya under denne studien:
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene fra behandlingsstart,
- Pasienten ammer,
- Pasienten har genital blødning av ukjent etiologi eller ikke på grunn av livmorfibromer,
- Pasienten har blitt diagnostisert med livmor-, livmorhals-, eggstok- eller brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter behandlet med Esmya Enhver pasient som ble bekreftet å ha fått én dose Esmya

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering av langtidssikkerhet: Forekomst av gynekologiske bivirkninger, SAE, ikke-alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av ESMYA-behandling Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra baseline opp til 60 måneder	Forekomst av gynekologiske bivirkninger, SAE, ikke-alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av ESMYA-behandling	Pasienter vil bli fulgt fra baseline opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering av reseptmønster av Esmya i standard medisinsk praksis Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra baseline opp til 60 måneder	Esmya bruk hos pasienter	Pasienter vil bli fulgt fra baseline opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PregLem SA

Etterforskere

Studieleder: Pablo Arriagada, PregLem SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene